Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontekstualizacja dowodów na podjęcie działań w leczeniu cukrzycy – kohorta (CEAD)

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Lucy Anne Parker, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Kontekstualizujące dowody na działanie na cukrzycę w warunkach o niskich zasobach: studium przypadku metod mieszanych w Quito i Esmeraldas w Ekwadorze.

Ten protokół odzwierciedla drugą część większego badania metodami mieszanymi, którego celem jest zbadanie procesu, w którym globalne zalecenia można przełożyć na specyficzne dla kontekstu, oparte na dowodach działania na rzecz zapobiegania cukrzycy w warunkach o niskich zasobach. Po pierwsze, retrospektywne badanie kohortowe oceni aktualny poziom wdrożenia kompleksowej opieki diabetologicznej w okresie 24 miesięcy (2019-2020), opisując otrzymaną opiekę zdrowotną i wyniki zdrowotne reprezentatywnej próby pacjentów z cukrzycą, którzy obecnie mają dostęp do opieki w badanym regionie . Grupy fokusowe zainspirowane wynikami badania retrospektywnego zostaną wykorzystane do zainspirowania lokalnych innowacji, które zostaną ocenione poprzez prospektywną obserwację kohorty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wdrożenia kompleksowej opieki diabetologicznej w dwóch placówkach o niskich zasobach w Ekwadorze.

Konkretne cele:

  1. Ocena wyników pacjentów, w tym kontroli biochemicznej cukrzycy i jakości życia związanej ze zdrowiem.
  2. Ocena dostępu do opieki zdrowotnej związanej z cukrzycą.
  3. Aby ocenić powikłania związane z cukrzycą.

Wielkość próby: Wielkość próby jest proponowana w sposób konserwatywny, aby zapewnić precyzję oszacowania wyników na poziomie 50% z dokładnością bezwzględną ±5%, przy założeniu efektu projektowego równego 1,2 i potencjalnej straty wynoszącej 20%.

Schemat próby: Reprezentatywna próba dla każdego okręgu zostanie uzyskana poprzez warstwowe jednoetapowe dobieranie klastrów. Klastry to placówki służby zdrowia, dla których losowo zostanie wybrana próba pacjentów. Próba zostanie podzielona na warstwy według typu placówki (obiekty Ministerstwa Zdrowia Publicznego (MSP) lub zakłady ubezpieczeń społecznych dla pracowników stowarzyszonych) w Quito oraz według obszarów wiejskich/miejskich w Esmeraldas. Pobieranie próbek od pacjentów będzie korzystało z elektronicznego rejestru konsultacji każdej wybranej placówki, o ile to możliwe. Dane niedostępne w rejestrach elektronicznych zostaną wyodrębnione z dostępnych plików papierowych.

Procedura zbierania danych: Asystenci naukowi będą pozyskiwać dane głównie z dokumentacji świadczeń zdrowotnych, która zostanie uzupełniona wywiadami z pacjentami, w tym danymi socjodemograficznymi i klinicznymi, postrzeganym wsparciem społecznym (Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego, MSPSS) oraz jakością związaną ze zdrowiem życia (Profil Zdrowotny Cukrzycy-18, DHP-18). Będą gromadzić dane dotyczące tego, czy pacjent był regularnie oceniany przez klinicystę i poddawany badaniom przesiewowym w kierunku powikłań cukrzycy, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej z 2017 r. dotyczących cukrzycy typu 2 w Ekwadorze. Zapisuje datę i szczegóły wszelkich powikłań i doświadczeń w trakcie oceny oraz inne dane kliniczne, takie jak choroby współistniejące, leczenie lub opieka nad pacjentem przez multidyscyplinarny zespół opieki zdrowotnej.

Pierwsze gromadzenie danych będzie miało charakter retrospektywny i obejmie opiekę zdrowotną związaną z cukrzycą oraz wyniki kliniczne w latach 2019 i 2020. Dokumentacja kliniczna będzie weryfikowana co 12 miesięcy przez okres obserwacji (2 lata). Dane z wywiadu uzupełniającego zostaną ocenione na poziomie wyjściowym iw ciągu ostatnich 6 miesięcy obserwacji.

Analiza: Naukowcy obliczą odsetek pacjentów, którzy otrzymali opiekę zgodnie z zaleceniami wytycznych dotyczących praktyki klinicznej (CPG) i/lub odsetek otrzymujących opiekę na średnim poziomie (zgodnie z wymaganiami). Proporcje zostaną opisane z 95% przedziałami ufności. Różnice w otrzymywanej opiece zdrowotnej i stanie zdrowia związanym z cukrzycą zostaną opisane przy użyciu cech socjodemograficznych i klinicznych pacjentów w celu podkreślenia potencjalnych nierówności. Wielowymiarowy model regresji logistycznej może być wykorzystany do zbadania związku między głównymi wynikami a społeczno-ekonomiczną zmienną objaśniającą i/lub typem placówki zdrowotnej. W razie potrzeby naukowcy dostosują się do potencjalnych czynników zakłócających, takich jak czynniki pacjentów (np. płeć, wiek, choroby współistniejące, postrzegane wsparcie społeczne) i/lub czynniki środowiskowe (np. bliskość ośrodka zdrowia, dostępność różnych specjalności medycznych lub metod jak badanie laboratoryjne). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu wersji 15 Stata/SE (StataCorp, College Station, TX, USA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
      • Esmeraldas, Ekwador, 080102
        • Rekrutacyjny
        • Mari Carmen Bernal Soriano
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Projekt CEAD będzie realizowany w 2 miejscach o niskich zasobach finansowych w Ekwadorze: 1) Dystrykt 17D06, South Quito, miejski okręg zdrowia; oraz 2) Dystrykt 08D02, dystrykt Eloy Alfaro, w prowincji Esmeraldas, obszar wiejski w północnym regionie przybrzeżnym kraju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Pacjenci korzystają z opieki diabetologicznej w placówkach służby zdrowia w badanych okręgach.
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. znaczne upośledzenie umysłowe).
  • Kobiety w ciąży, jeśli zdiagnozowano u nich cukrzycę ciążową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ludność w Quito
576 losowo wybranych pacjentów z cukrzycą w Dystrykcie 17D06, Quito (Ekwador)
Inny: Spontaniczne zmiany w opiece zdrowotnej związanej z cukrzycą
Wyniki retrospektywnej analizy kohortowej przeprowadzonej w początkowej fazie badania zostaną wykorzystane w grupach fokusowych w celu zidentyfikowania zaobserwowanych słabości lokalnych systemów opieki zdrowotnej i będą promować możliwe rozwiązania w celu wzmocnienia opieki zdrowotnej związanej z cukrzycą. Każda grupa fokusowa będzie obejmować członków społeczności, pracowników służby zdrowia, decydentów oraz pacjentów z cukrzycą i członków ich rodzin.
Ludność w Esmeraldas
576 losowo wybranych pacjentów z cukrzycą w dystrykcie Eloy Alfaro, Esmeraldas (Ekwador)
Inny: Spontaniczne zmiany w opiece zdrowotnej związanej z cukrzycą
Wyniki retrospektywnej analizy kohortowej przeprowadzonej w początkowej fazie badania zostaną wykorzystane w grupach fokusowych w celu zidentyfikowania zaobserwowanych słabości lokalnych systemów opieki zdrowotnej i będą promować możliwe rozwiązania w celu wzmocnienia opieki zdrowotnej związanej z cukrzycą. Każda grupa fokusowa będzie obejmować członków społeczności, pracowników służby zdrowia, decydentów oraz pacjentów z cukrzycą i członków ich rodzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z chorobą kontrolowaną biochemicznie
Ramy czasowe: 1 rok

Proporcje pacjentów z kontrolowaną chorobą wraz z 95% przedziałem ufności.

Choroba kontrolowana jest definiowana na podstawie ostatniego wyniku laboratoryjnego jako hemoglobina glikowana <7% lub <8%, jeśli ≥15 lat ewolucji lub powikłania i poważne choroby współistniejące; lub glikemia na czczo: 70 - 130 mg/dl lub glikemia poposiłkowa <180 mg/dl.
1 rok
Odsetek pacjentów z chorobą kontrolowaną biochemicznie
Ramy czasowe: Rok 2

Proporcje pacjentów z kontrolowaną chorobą wraz z 95% przedziałem ufności.

Choroba kontrolowana jest definiowana na podstawie ostatniego wyniku laboratoryjnego jako hemoglobina glikowana <7% lub <8%, jeśli ≥15 lat ewolucji lub powikłania i poważne choroby współistniejące; lub glikemia na czczo: 70 - 130 mg/dl lub glikemia poposiłkowa <180 mg/dl.
Rok 2
Odsetek pacjentów z chorobą kontrolowaną biochemicznie
Ramy czasowe: Rok 3

Proporcje pacjentów z kontrolowaną chorobą wraz z 95% przedziałem ufności.

Choroba kontrolowana jest definiowana na podstawie ostatniego wyniku laboratoryjnego jako hemoglobina glikowana <7% lub <8%, jeśli ≥15 lat ewolucji lub powikłania i poważne choroby współistniejące; lub glikemia na czczo: 70 - 130 mg/dl lub glikemia poposiłkowa <180 mg/dl.
Rok 3
Odsetek pacjentów z chorobą kontrolowaną biochemicznie
Ramy czasowe: Rok 4

Proporcje pacjentów z kontrolowaną chorobą wraz z 95% przedziałem ufności.

Choroba kontrolowana jest definiowana na podstawie ostatniego wyniku laboratoryjnego jako hemoglobina glikowana <7% lub <8%, jeśli ≥15 lat ewolucji lub powikłania i poważne choroby współistniejące; lub glikemia na czczo: 70 - 130 mg/dl lub glikemia poposiłkowa <180 mg/dl.
Rok 4
Odsetek pacjentów z optymalną jakością życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Rok 3

Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie uzyskana za pomocą kwestionariusza Diabetes Health Profile-18 (DHP-18). Wyniki DHP-18 wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak dysfunkcji, a 100 maksymalną dysfunkcję.

Odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem końcowym poniżej mediany, co oznacza niższą dysfunkcję, wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 3
Odsetek pacjentów z optymalną jakością życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Rok 4

Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie uzyskana za pomocą kwestionariusza Diabetes Health Profile-18 (DHP-18). Wyniki DHP-18 wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak dysfunkcji, a 100 maksymalną dysfunkcję.

Odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem końcowym poniżej mediany, co oznacza niższą dysfunkcję, wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 4
Odsetek pacjentów z dostępem do opieki zdrowotnej z powodu cukrzycy
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje wskaźniki procesów opieki, które reprezentują odsetek pacjentów, którzy przechodzą procesy opieki zalecane przez CPG w celu opanowania choroby. Badacze uzyskają częstotliwość opieki dla każdego pacjenta w ciągu roku badania jako wartość ilościową, a także skategoryzują te wskaźniki opieki, które są zalecane z większą częstotliwością w CPG.
1 rok
Odsetek pacjentów z dostępem do opieki zdrowotnej z powodu cukrzycy
Ramy czasowe: Rok 2
Obejmuje wskaźniki procesów opieki, które reprezentują odsetek pacjentów, którzy przechodzą procesy opieki zalecane przez CPG w celu opanowania choroby. Badacze uzyskają częstotliwość opieki dla każdego pacjenta w ciągu roku badania jako wartość ilościową, a także skategoryzują te wskaźniki opieki, które są zalecane z większą częstotliwością w CPG.
Rok 2
Odsetek pacjentów z dostępem do opieki zdrowotnej z powodu cukrzycy
Ramy czasowe: Rok 3
Obejmuje wskaźniki procesów opieki, które reprezentują odsetek pacjentów, którzy przechodzą procesy opieki zalecane przez CPG w celu opanowania choroby. Badacze uzyskają częstotliwość opieki dla każdego pacjenta w ciągu roku badania jako wartość ilościową, a także skategoryzują te wskaźniki opieki, które są zalecane z większą częstotliwością w CPG.
Rok 3
Odsetek pacjentów z dostępem do opieki zdrowotnej z powodu cukrzycy
Ramy czasowe: Rok 4
Obejmuje wskaźniki procesów opieki, które reprezentują odsetek pacjentów, którzy przechodzą procesy opieki zalecane przez CPG w celu opanowania choroby. Badacze uzyskają częstotliwość opieki dla każdego pacjenta w ciągu roku badania jako wartość ilościową, a także skategoryzują te wskaźniki opieki, które są zalecane z większą częstotliwością w CPG.
Rok 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Rok 3

Wyniki standaryzowanego kwestionariusza „Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)”. Format odpowiedzi to czterostopniowa skala typu Likerta (1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze lub prawie zawsze). Wyższy wynik oznacza większe postrzeganie wsparcia społecznego.

Tercyle całkowitego wyniku końcowego zostaną wykorzystane do pomiaru niskiego, średniego i wysokiego poparcia społecznego. Badacze podają współczynnik pacjentów i 95% przedział ufności dla każdej kategorii wsparcia społecznego
Rok 3
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Rok 4

Wyniki standaryzowanego kwestionariusza „Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)”. Format odpowiedzi to czterostopniowa skala typu Likerta (1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze lub prawie zawsze). Wyższy wynik oznacza większe postrzeganie wsparcia społecznego.

Tercyle całkowitego wyniku końcowego zostaną wykorzystane do pomiaru niskiego, średniego i wysokiego poparcia społecznego. Badacze podają współczynnik pacjentów i 95% przedział ufności dla każdej kategorii wsparcia społecznego.
Rok 4
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali edukację związaną z cukrzycą
Ramy czasowe: Rok 3
Informacje zgłaszane przez samych siebie [odpowiedzi dychotomiczne (tak/nie)]. Odsetek pacjentów, którzy twierdzą, że otrzymali informacje na temat cukrzycy i zdrowych nawyków wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 3
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali edukację związaną z cukrzycą
Ramy czasowe: Rok 4
Informacje zgłaszane przez samych siebie [odpowiedzi dychotomiczne (tak/nie)]. Odsetek pacjentów, którzy twierdzą, że otrzymali informacje na temat cukrzycy i zdrowych nawyków wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 4
Odsetek pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi (<140/90 mmHg)
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcje wraz z 95% przedziałem ufności.
1 rok
Odsetek pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi (<140/90 mmHg)
Ramy czasowe: Rok 2
Proporcje wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 2
Odsetek pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi (<140/90 mmHg)
Ramy czasowe: Rok 3
Proporcje wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 3
Odsetek pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi (<140/90 mmHg)
Ramy czasowe: Rok 4
Proporcje wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 4
Odsetek pacjentów z BMI od 18,5 do 25 kg/m2 lub 5% utratą masy ciała przy BMI>25 kg/m2
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcje wraz z 95% przedziałem ufności.
1 rok
Odsetek pacjentów z BMI od 18,5 do 25 kg/m2 lub 5% utratą masy ciała przy BMI>25 kg/m2
Ramy czasowe: Rok 2
Proporcje wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 2
Odsetek pacjentów z BMI od 18,5 do 25 kg/m2 lub 5% utratą masy ciała przy BMI>25 kg/m2
Ramy czasowe: Rok 3
Proporcje wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 3
Odsetek pacjentów z BMI od 18,5 do 25 kg/m2 lub 5% utratą masy ciała przy BMI>25 kg/m2
Ramy czasowe: Rok 4
Proporcje wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 4
Odsetek pacjentów ze stężeniem cholesterolu LDL < 100 mg/dl
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcje wraz z 95% przedziałem ufności.
1 rok
Odsetek pacjentów ze stężeniem cholesterolu LDL < 100 mg/dl
Ramy czasowe: Rok 2
Proporcje wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 2
Odsetek pacjentów ze stężeniem cholesterolu LDL < 100 mg/dl
Ramy czasowe: Rok 3
Proporcje wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 3
Odsetek pacjentów ze stężeniem cholesterolu LDL < 100 mg/dl
Ramy czasowe: Rok 4
Proporcje wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 4
Odsetek pacjentów z poziomem mikroalbuminurii <30 mg/dobę
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcje wraz z 95% przedziałem ufności.
1 rok
Odsetek pacjentów z poziomem mikroalbuminurii <30 mg/dobę
Ramy czasowe: Rok 2
Proporcje wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 2
Odsetek pacjentów z poziomem mikroalbuminurii <30 mg/dobę
Ramy czasowe: Rok 3
Proporcje wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 3
Odsetek pacjentów z poziomem mikroalbuminurii <30 mg/dobę
Ramy czasowe: Rok 4
Proporcje wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 4
Liczba nieplanowanych konsultacji diabetologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba nieplanowanych z powodu dekompensacji choroby i/lub powikłań. Wyniki zostaną podane jako wartości bezwzględne.
1 rok
Liczba nieplanowanych konsultacji diabetologicznych
Ramy czasowe: Rok 2
Liczba nieplanowanych z powodu dekompensacji choroby i/lub powikłań. Wyniki zostaną podane jako wartości bezwzględne.
Rok 2
Liczba nieplanowanych konsultacji diabetologicznych
Ramy czasowe: Rok 3
Liczba nieplanowanych z powodu dekompensacji choroby i/lub powikłań. Wyniki zostaną podane jako wartości bezwzględne.
Rok 3
Liczba nieplanowanych konsultacji diabetologicznych
Ramy czasowe: Rok 4
Liczba nieplanowanych z powodu dekompensacji choroby i/lub powikłań. Wyniki zostaną podane jako wartości bezwzględne.
Rok 4
Liczba hospitalizacji z powodu powikłań cukrzycy
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba hospitalizacji z powodu dekompensacji choroby i/lub powikłań. Wyniki zostaną podane jako wartości bezwzględne.
1 rok
Liczba hospitalizacji z powodu powikłań cukrzycy
Ramy czasowe: Rok 2
Liczba hospitalizacji z powodu dekompensacji choroby i/lub powikłań. Wyniki zostaną podane jako wartości bezwzględne.
Rok 2
Liczba hospitalizacji z powodu powikłań cukrzycy
Ramy czasowe: Rok 3
Liczba hospitalizacji z powodu dekompensacji choroby i/lub powikłań. Wyniki zostaną podane jako wartości bezwzględne.
Rok 3
Liczba hospitalizacji z powodu powikłań cukrzycy
Ramy czasowe: Rok 4
Liczba hospitalizacji z powodu dekompensacji choroby i/lub powikłań. Wyniki zostaną podane jako wartości bezwzględne.
Rok 4
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem choroby
Ramy czasowe: 1 rok

Rozważane powikłania choroby obejmują retinopatię i/lub ślepotę, amputacje kończyn dolnych, zdarzenia sercowo-naczyniowe (takie jak udar, zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, choroba zatorowa tętnic, zastoinowa niewydolność serca) i/lub zaburzenia czynności nerek zgodnie z ostatnim wynikiem filtracji kłębuszkowej stosując formułę MDRD-4 (Modyfikacja diety w chorobach nerek) lub wartość kreatyniny w surowicy.

Proporcja wraz z 95% przedziałem ufności.
1 rok
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem choroby
Ramy czasowe: Rok 2

Rozważane powikłania choroby obejmują retinopatię i/lub ślepotę, amputacje kończyn dolnych, zdarzenia sercowo-naczyniowe (takie jak udar, zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, choroba zatorowa tętnic, zastoinowa niewydolność serca) i/lub zaburzenia czynności nerek zgodnie z ostatnim wynikiem filtracji kłębuszkowej stosując formułę MDRD-4 (Modyfikacja diety w chorobach nerek) lub wartość kreatyniny w surowicy.

Proporcja wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 2
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem choroby
Ramy czasowe: Rok 3

Rozważane powikłania choroby obejmują retinopatię i/lub ślepotę, amputacje kończyn dolnych, zdarzenia sercowo-naczyniowe (takie jak udar, zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, choroba zatorowa tętnic, zastoinowa niewydolność serca) i/lub zaburzenia czynności nerek zgodnie z ostatnim wynikiem filtracji kłębuszkowej stosując formułę MDRD-4 (Modyfikacja diety w chorobach nerek) lub wartość kreatyniny w surowicy.

Proporcja wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 3
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem choroby
Ramy czasowe: Rok 4

Rozważane powikłania choroby obejmują retinopatię i/lub ślepotę, amputacje kończyn dolnych, zdarzenia sercowo-naczyniowe (takie jak udar, zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, choroba zatorowa tętnic, zastoinowa niewydolność serca) i/lub zaburzenia czynności nerek zgodnie z ostatnim wynikiem filtracji kłębuszkowej stosując formułę MDRD-4 (Modyfikacja diety w chorobach nerek) lub wartość kreatyniny w surowicy.

Proporcja wraz z 95% przedziałem ufności.
Rok 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Współpracownicy

European Research Council
Pontificia Universidad Católica del Ecuador
Centro de Epidemiología Comunitaria y Medicina Tropical

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucy A Parker, PhD, University Miguel Hernández

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC-2018-STG-804761.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Te badania są częścią grantu Europejskiej Rady ds. Badań Naukowych, a my uczestniczymy w planie badań otwartych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie opublikowany w czasopiśmie ogólnodostępnym w ciągu pierwszych 6 miesięcy rekrutacji do badania. Plan analizy statystycznej będzie dostępny przed zakończeniem rekrutacji do badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj