- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04560062
Kontekstualisering af beviser for handling på diabetes - kohorte (CEAD)
Kontekstualisering af beviser for handling på diabetes i lav-ressource indstillinger: et casestudie med blandede metoder i Quito og Esmeraldas, Ecuador.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere implementeringen af omfattende diabetesbehandling i to ressourcesvage miljøer i Ecuador.
Specifikke mål:
- At vurdere patientresultater, herunder biokemisk diabeteskontrol og sundhedsrelateret livskvalitet.
- At evaluere diabetesrelateret adgang til sundhedspleje.
- At vurdere komplikationer relateret til diabetes.
Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen foreslås konservativt for at sikre en præcision til at estimere resultater på 50 % med en absolut præcision på ±5 %, forudsat en designeffekt på 1,2 og potentielt tab på 20 %.
Prøvedesign: En repræsentativ prøve for hvert distrikt vil blive opnået ved stratificeret enkelt-trins klyngeprøvetagning. Klyngerne er sundhedsfaciliteter, for hvilke en stikprøve af patienter vil blive udvalgt tilfældigt. Stikprøven vil blive stratificeret efter facilitetstype (Ministry of Public Health (MSP) faciliteter eller socialsikringsfaciliteter for tilknyttede arbejdstagere) i Quito og efter landlige/bymæssige omgivelser i Esmeraldas. Patientprøvetagning vil bruge det elektroniske konsultationsregister for hver udvalgt facilitet, hvor det er muligt. Data, der ikke er tilgængelige i de elektroniske registre, vil blive udtrukket fra eventuelle tilgængelige papirfiler.
Dataindsamlingsprocedure: Forskningsassistenter vil hovedsageligt indhente data fra sundhedsvæsenets journaler, som vil blive suppleret med patientinterviews, herunder sociodemografiske og kliniske data, opfattet social støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support, MSPSS) og sundhedsrelateret kvalitet af livet (Diabetes Health Profile-18, DHP-18) profil. De vil indsamle data om, hvorvidt patienten har modtaget regelmæssig gennemgang af en kliniker og gennemgået screening for diabeteskomplikationer som anbefalet i 2017 Clinical Practice Guideline for Type 2 Diabetes i Ecuador. Han/hun vil registrere datoen og detaljerne om eventuelle komplikationer og oplevelser i løbet af evalueringen og andre kliniske data, såsom komorbiditeter, behandlinger eller patientbehandling af et tværfagligt sundhedsteam.
Den første dataindsamling vil være retrospektiv og vil omfatte diabetesrelateret sundhedspleje og kliniske resultater i løbet af 2019 og 2020. Kliniske filer vil blive gennemgået hver 12. måned under opfølgningens varighed (2 år). Supplerende interviewdata vil blive vurderet på en baseline og i de sidste 6 måneders opfølgning.
Analyse: Forskerne vil beregne andelen af patienter, der modtog pleje i henhold til anbefalingerne om klinisk praksis (CPG) og/eller andelen, der modtager et mellemliggende plejeniveau (efter behov). Proportioner vil blive beskrevet med 95 % konfidensintervaller. Variation i modtaget sundhedspleje og diabetesrelateret sundhed vil blive beskrevet ved hjælp af sociodemografiske og kliniske karakteristika for patienterne for at fremhæve potentielle uligheder. En multivariat logistisk regressionsmodel kan bruges til at udforske sammenhængen mellem de primære resultater og den socioøkonomiske forklaringsvariabel og/eller type sundhedsfacilitet. Om nødvendigt vil forskerne justere for potentielle konfoundere såsom patienters faktorer (f.eks. køn, alder, komorbiditet, opfattet social støtte) og/eller miljøfaktorer (f.eks. nærhed til sundhedscentret, tilgængelighed af forskellige medicinske specialer eller metoder som laboratorietest). Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Stata/SE (StataCorp, College Station, TX, USA) version 15.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Esmeraldas, Ecuador, 080102
- Rekruttering
- Mari Carmen Bernal Soriano
-
Kontakt:
- Mari Carmen Bernal Soriano
- E-mail: maria.bernals@umh.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med type-2 diabetes.
- Alder over 18 år.
- Patienter får adgang til diabetesbehandling på sundhedsfaciliteter i studiedistrikterne.
- At give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke (f. betydelig psykisk funktionsnedsættelse).
- Gravide kvinder, hvis de får konstateret svangerskabsdiabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Befolkning i Quito
576 tilfældigt udvalgte patienter med diabetes i District 17D06, Quito (Ecuador)
|
Resultaterne af en retrospektiv kohorteanalyse udført i den indledende fase af undersøgelsen vil blive brugt i fokusgrupper til at identificere observerede svagheder i lokale sundhedssystemer og vil fremme mulige løsninger til at styrke diabetesrelateret sundhedsvæsen.
Hver fokusgruppe vil omfatte medlemmer af lokalsamfundet, sundhedspersonale, beslutningstagere og diabetespatienter og familiemedlemmer.
|
|
Befolkning i Esmeraldas
576 tilfældigt udvalgte patienter med diabetes i Eloy Alfaro District, Esmeraldas (Ecuador)
|
Resultaterne af en retrospektiv kohorteanalyse udført i den indledende fase af undersøgelsen vil blive brugt i fokusgrupper til at identificere observerede svagheder i lokale sundhedssystemer og vil fremme mulige løsninger til at styrke diabetesrelateret sundhedsvæsen.
Hver fokusgruppe vil omfatte medlemmer af lokalsamfundet, sundhedspersonale, beslutningstagere og diabetespatienter og familiemedlemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med biokemisk kontrolleret sygdom
Tidsramme: År 1
|
Andele af patienter med kontrolleret sygdom sammen med 95 % konfidensinterval. Kontrolleret sygdom defineres i henhold til det sidste laboratorieresultat som glykeret hæmoglobin <7% eller <8% hvis ≥15 års udvikling eller komplikationer og alvorlige følgesygdomme; eller fastende blodsukker: 70 - 130 mg/dl eller postprandial blodsukker <180 mg/dl. |
År 1
|
|
Andel af patienter med biokemisk kontrolleret sygdom
Tidsramme: År 2
|
Andele af patienter med kontrolleret sygdom sammen med 95 % konfidensinterval. Kontrolleret sygdom defineres i henhold til det sidste laboratorieresultat som glykeret hæmoglobin <7% eller <8% hvis ≥15 års udvikling eller komplikationer og alvorlige følgesygdomme; eller fastende blodsukker: 70 - 130 mg/dl eller postprandial blodsukker <180 mg/dl. |
År 2
|
|
Andel af patienter med biokemisk kontrolleret sygdom
Tidsramme: År 3
|
Andele af patienter med kontrolleret sygdom sammen med 95 % konfidensinterval. Kontrolleret sygdom defineres i henhold til det sidste laboratorieresultat som glykeret hæmoglobin <7% eller <8% hvis ≥15 års udvikling eller komplikationer og alvorlige følgesygdomme; eller fastende blodsukker: 70 - 130 mg/dl eller postprandial blodsukker <180 mg/dl. |
År 3
|
|
Andel af patienter med biokemisk kontrolleret sygdom
Tidsramme: År 4
|
Andele af patienter med kontrolleret sygdom sammen med 95 % konfidensinterval. Kontrolleret sygdom defineres i henhold til det sidste laboratorieresultat som glykeret hæmoglobin <7% eller <8% hvis ≥15 års udvikling eller komplikationer og alvorlige følgesygdomme; eller fastende blodsukker: 70 - 130 mg/dl eller postprandial blodsukker <180 mg/dl. |
År 4
|
|
Andel af patienter med optimal sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: År 3
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive opnået med Diabetes Health Profile-18 (DHP-18) spørgeskema. DHP-18-score varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen dysfunktion og 100 maksimal dysfunktion. Andel af patienter med total endelig score under medianen, hvilket betyder lavere dysfunktion, sammen med 95 % konfidensinterval. |
År 3
|
|
Andel af patienter med optimal sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: År 4
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive opnået med Diabetes Health Profile-18 (DHP-18) spørgeskema. DHP-18-score varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen dysfunktion og 100 maksimal dysfunktion. Andel af patienter med total endelig score under medianen, hvilket betyder lavere dysfunktion, sammen med 95 % konfidensinterval. |
År 4
|
|
Andel af patienter med adgang til sundhedspleje af diabetes
Tidsramme: År 1
|
Det inkluderer processer af plejeindikatorer, der repræsenterer andelen af patienterne, der gennemgår de plejeprocesser, som CPG anbefaler for at håndtere sygdommen.
Efterforskerne vil opnå plejehyppigheden for hver patient i løbet af studieåret som en kvantitativ værdi og vil også kategorisere de plejeindikatorer, der anbefales med større periodicitet i CPG.
|
År 1
|
|
Andel af patienter med adgang til sundhedspleje af diabetes
Tidsramme: År 2
|
Det inkluderer processer af plejeindikatorer, der repræsenterer andelen af patienterne, der gennemgår de plejeprocesser, som CPG anbefaler for at håndtere sygdommen.
Efterforskerne vil opnå plejehyppigheden for hver patient i løbet af studieåret som en kvantitativ værdi og vil også kategorisere de plejeindikatorer, der anbefales med større periodicitet i CPG.
|
År 2
|
|
Andel af patienter med adgang til sundhedspleje af diabetes
Tidsramme: År 3
|
Det inkluderer processer af plejeindikatorer, der repræsenterer andelen af patienterne, der gennemgår de plejeprocesser, som CPG anbefaler for at håndtere sygdommen.
Efterforskerne vil opnå plejehyppigheden for hver patient i løbet af studieåret som en kvantitativ værdi og vil også kategorisere de plejeindikatorer, der anbefales med større periodicitet i CPG.
|
År 3
|
|
Andel af patienter med adgang til sundhedspleje af diabetes
Tidsramme: År 4
|
Det inkluderer processer af plejeindikatorer, der repræsenterer andelen af patienterne, der gennemgår de plejeprocesser, som CPG anbefaler for at håndtere sygdommen.
Efterforskerne vil opnå plejehyppigheden for hver patient i løbet af studieåret som en kvantitativ værdi og vil også kategorisere de plejeindikatorer, der anbefales med større periodicitet i CPG.
|
År 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: År 3
|
Resultater af det standardiserede spørgeskema "the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)". Svarformatet er en firepunkts Likert-skala (1= sjældent, 2= nogle gange, 3=hyppigt, 4= altid eller næsten altid). En højere score indebærer en større opfattelse af social støtte. Tertiler af total slutscore vil blive brugt til at måle lav, middel og høj social støtte. Efterforskerne vil rapportere patientforholdet og 95 % konfidensinterval for hver kategori af social støtte |
År 3
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: År 4
|
Resultater af det standardiserede spørgeskema "the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)". Svarformatet er en firepunkts Likert-skala (1= sjældent, 2= nogle gange, 3=hyppigt, 4= altid eller næsten altid). En højere score indebærer en større opfattelse af social støtte. Tertiler af total slutscore vil blive brugt til at måle lav, middel og høj social støtte. Efterforskerne vil rapportere patientforholdet og 95 % konfidensinterval for hver kategori af social støtte. |
År 4
|
|
Andel af patienter, der har modtaget diabetesrelateret uddannelse
Tidsramme: År 3
|
Selvrapporteret information [dikotomiske (ja/nej) svar].
Andel af patienter, der angiver, at de har modtaget information om diabetes og sunde vaner, sammen med 95 % konfidensinterval.
|
År 3
|
|
Andel af patienter, der har modtaget diabetesrelateret uddannelse
Tidsramme: År 4
|
Selvrapporteret information [dikotomiske (ja/nej) svar].
Andel af patienter, der angiver, at de har modtaget information om diabetes og sunde vaner, sammen med 95 % konfidensinterval.
|
År 4
|
|
Andel af patienter med blodtrykskontrolleret (<140/90 mmHg)
Tidsramme: År 1
|
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
|
År 1
|
|
Andel af patienter med blodtrykskontrolleret (<140/90 mmHg)
Tidsramme: År 2
|
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
|
År 2
|
|
Andel af patienter med blodtrykskontrolleret (<140/90 mmHg)
Tidsramme: År 3
|
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
|
År 3
|
|
Andel af patienter med blodtrykskontrolleret (<140/90 mmHg)
Tidsramme: År 4
|
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
|
År 4
|
|
Andel af patienter med BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2 eller 5 % vægttab, hvis BMI>25 kg/m2
Tidsramme: År 1
|
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
|
År 1
|
|
Andel af patienter med BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2 eller 5 % vægttab, hvis BMI>25 kg/m2
Tidsramme: År 2
|
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
|
År 2
|
|
Andel af patienter med BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2 eller 5 % vægttab, hvis BMI>25 kg/m2
Tidsramme: År 3
|
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
|
År 3
|
|
Andel af patienter med BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2 eller 5 % vægttab, hvis BMI>25 kg/m2
Tidsramme: År 4
|
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
|
År 4
|
|
Andel af patienter med LDL-kolesterolniveau < 100 mg/dl
Tidsramme: År 1
|
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
|
År 1
|
|
Andel af patienter med LDL-kolesterolniveau < 100 mg/dl
Tidsramme: År 2
|
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
|
År 2
|
|
Andel af patienter med LDL-kolesterolniveau < 100 mg/dl
Tidsramme: År 3
|
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
|
År 3
|
|
Andel af patienter med LDL-kolesterolniveau < 100 mg/dl
Tidsramme: År 4
|
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
|
År 4
|
|
Andel af patienter med mikroalbuminuriniveau <30 mg/dag
Tidsramme: År 1
|
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
|
År 1
|
|
Andel af patienter med mikroalbuminuriniveau <30 mg/dag
Tidsramme: År 2
|
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
|
År 2
|
|
Andel af patienter med mikroalbuminuriniveau <30 mg/dag
Tidsramme: År 3
|
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
|
År 3
|
|
Andel af patienter med mikroalbuminuriniveau <30 mg/dag
Tidsramme: År 4
|
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
|
År 4
|
|
Antal ikke-planlagte diabetes-relaterede konsultationer
Tidsramme: År 1
|
Antal ikke-planlagte på grund af dekompensation af sygdommen og/eller komplikationer.
Resultater vil blive rapporteret som absolutte værdier.
|
År 1
|
|
Antal ikke-planlagte diabetes-relaterede konsultationer
Tidsramme: År 2
|
Antal ikke-planlagte på grund af dekompensation af sygdommen og/eller komplikationer.
Resultater vil blive rapporteret som absolutte værdier.
|
År 2
|
|
Antal ikke-planlagte diabetes-relaterede konsultationer
Tidsramme: År 3
|
Antal ikke-planlagte på grund af dekompensation af sygdommen og/eller komplikationer.
Resultater vil blive rapporteret som absolutte værdier.
|
År 3
|
|
Antal ikke-planlagte diabetes-relaterede konsultationer
Tidsramme: År 4
|
Antal ikke-planlagte på grund af dekompensation af sygdommen og/eller komplikationer.
Resultater vil blive rapporteret som absolutte værdier.
|
År 4
|
|
Antal indlæggelser på grund af diabeteskomplikationer
Tidsramme: År 1
|
Antal indlæggelser på grund af dekompensation af sygdommen og/eller komplikationer.
Resultater vil blive rapporteret som absolutte værdier.
|
År 1
|
|
Antal indlæggelser på grund af diabeteskomplikationer
Tidsramme: År 2
|
Antal indlæggelser på grund af dekompensation af sygdommen og/eller komplikationer.
Resultater vil blive rapporteret som absolutte værdier.
|
År 2
|
|
Antal indlæggelser på grund af diabeteskomplikationer
Tidsramme: År 3
|
Antal indlæggelser på grund af dekompensation af sygdommen og/eller komplikationer.
Resultater vil blive rapporteret som absolutte værdier.
|
År 3
|
|
Antal indlæggelser på grund af diabeteskomplikationer
Tidsramme: År 4
|
Antal indlæggelser på grund af dekompensation af sygdommen og/eller komplikationer.
Resultater vil blive rapporteret som absolutte værdier.
|
År 4
|
|
Andel af patienter med mindst én sygdomskomplikation
Tidsramme: År 1
|
De overvejede sygdomskomplikationer vil omfatte retinopati og/eller blindhed, amputationer af underekstremiteterne, kardiovaskulære hændelser (såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, obstruktiv arteriesygdom, kongestiv hjertesvigt) og/eller nyreinsufficiens i henhold til det sidste resultat af glomerulære filtrationshastighed ved at bruge MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller serumkreatininværdi. Proportion sammen med 95 % konfidensinterval. |
År 1
|
|
Andel af patienter med mindst én sygdomskomplikation
Tidsramme: År 2
|
De overvejede sygdomskomplikationer vil omfatte retinopati og/eller blindhed, amputationer af underekstremiteterne, kardiovaskulære hændelser (såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, obstruktiv arteriesygdom, kongestiv hjertesvigt) og/eller nyreinsufficiens i henhold til det sidste resultat af glomerulære filtrationshastighed ved at bruge MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller serumkreatininværdi. Proportion sammen med 95 % konfidensinterval. |
År 2
|
|
Andel af patienter med mindst én sygdomskomplikation
Tidsramme: År 3
|
De overvejede sygdomskomplikationer vil omfatte retinopati og/eller blindhed, amputationer af underekstremiteterne, kardiovaskulære hændelser (såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, obstruktiv arteriesygdom, kongestiv hjertesvigt) og/eller nyreinsufficiens i henhold til det sidste resultat af glomerulære filtrationshastighed ved at bruge MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller serumkreatininværdi. Proportion sammen med 95 % konfidensinterval. |
År 3
|
|
Andel af patienter med mindst én sygdomskomplikation
Tidsramme: År 4
|
De overvejede sygdomskomplikationer vil omfatte retinopati og/eller blindhed, amputationer af underekstremiteterne, kardiovaskulære hændelser (såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, obstruktiv arteriesygdom, kongestiv hjertesvigt) og/eller nyreinsufficiens i henhold til det sidste resultat af glomerulære filtrationshastighed ved at bruge MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller serumkreatininværdi. Proportion sammen med 95 % konfidensinterval. |
År 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucy A Parker, PhD, University Miguel Hernández
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERC-2018-STG-804761.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu