Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontekstualisering af beviser for handling på diabetes - kohorte (CEAD)

21. januar 2021 opdateret af: Lucy Anne Parker, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Kontekstualisering af beviser for handling på diabetes i lav-ressource indstillinger: et casestudie med blandede metoder i Quito og Esmeraldas, Ecuador.

Denne protokol afspejler den anden del af et større studie med blandede metoder, der sigter mod at udforske den proces, hvorved globale anbefalinger kan omsættes til kontekstspecifikke, evidensinformerede handlinger til diabetesforebyggelse i miljøer med lav ressource. For det første vil et retrospektivt kohortestudie vurdere det nuværende niveau for implementering af omfattende diabetesbehandling over en 24-måneders periode (2019-2020) ved at beskrive modtaget sundhedsydelser og helbredsresultater for et repræsentativt udvalg af diabetespatienter, der i øjeblikket har adgang til behandling i undersøgelsesregionen . Fokusgrupper foranlediget af resultaterne af den retrospektive undersøgelse vil blive brugt til at inspirere lokale innovationer, som vil blive evalueret gennem en prospektiv opfølgning af kohorten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere implementeringen af ​​omfattende diabetesbehandling i to ressourcesvage miljøer i Ecuador.

Specifikke mål:

  1. At vurdere patientresultater, herunder biokemisk diabeteskontrol og sundhedsrelateret livskvalitet.
  2. At evaluere diabetesrelateret adgang til sundhedspleje.
  3. At vurdere komplikationer relateret til diabetes.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen foreslås konservativt for at sikre en præcision til at estimere resultater på 50 % med en absolut præcision på ±5 %, forudsat en designeffekt på 1,2 og potentielt tab på 20 %.

Prøvedesign: En repræsentativ prøve for hvert distrikt vil blive opnået ved stratificeret enkelt-trins klyngeprøvetagning. Klyngerne er sundhedsfaciliteter, for hvilke en stikprøve af patienter vil blive udvalgt tilfældigt. Stikprøven vil blive stratificeret efter facilitetstype (Ministry of Public Health (MSP) faciliteter eller socialsikringsfaciliteter for tilknyttede arbejdstagere) i Quito og efter landlige/bymæssige omgivelser i Esmeraldas. Patientprøvetagning vil bruge det elektroniske konsultationsregister for hver udvalgt facilitet, hvor det er muligt. Data, der ikke er tilgængelige i de elektroniske registre, vil blive udtrukket fra eventuelle tilgængelige papirfiler.

Dataindsamlingsprocedure: Forskningsassistenter vil hovedsageligt indhente data fra sundhedsvæsenets journaler, som vil blive suppleret med patientinterviews, herunder sociodemografiske og kliniske data, opfattet social støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support, MSPSS) og sundhedsrelateret kvalitet af livet (Diabetes Health Profile-18, DHP-18) profil. De vil indsamle data om, hvorvidt patienten har modtaget regelmæssig gennemgang af en kliniker og gennemgået screening for diabeteskomplikationer som anbefalet i 2017 Clinical Practice Guideline for Type 2 Diabetes i Ecuador. Han/hun vil registrere datoen og detaljerne om eventuelle komplikationer og oplevelser i løbet af evalueringen og andre kliniske data, såsom komorbiditeter, behandlinger eller patientbehandling af et tværfagligt sundhedsteam.

Den første dataindsamling vil være retrospektiv og vil omfatte diabetesrelateret sundhedspleje og kliniske resultater i løbet af 2019 og 2020. Kliniske filer vil blive gennemgået hver 12. måned under opfølgningens varighed (2 år). Supplerende interviewdata vil blive vurderet på en baseline og i de sidste 6 måneders opfølgning.

Analyse: Forskerne vil beregne andelen af ​​patienter, der modtog pleje i henhold til anbefalingerne om klinisk praksis (CPG) og/eller andelen, der modtager et mellemliggende plejeniveau (efter behov). Proportioner vil blive beskrevet med 95 % konfidensintervaller. Variation i modtaget sundhedspleje og diabetesrelateret sundhed vil blive beskrevet ved hjælp af sociodemografiske og kliniske karakteristika for patienterne for at fremhæve potentielle uligheder. En multivariat logistisk regressionsmodel kan bruges til at udforske sammenhængen mellem de primære resultater og den socioøkonomiske forklaringsvariabel og/eller type sundhedsfacilitet. Om nødvendigt vil forskerne justere for potentielle konfoundere såsom patienters faktorer (f.eks. køn, alder, komorbiditet, opfattet social støtte) og/eller miljøfaktorer (f.eks. nærhed til sundhedscentret, tilgængelighed af forskellige medicinske specialer eller metoder som laboratorietest). Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Stata/SE (StataCorp, College Station, TX, USA) version 15.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Esmeraldas, Ecuador, 080102
        • Rekruttering
        • Mari Carmen Bernal Soriano
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CEAD-projektet vil blive udført i 2 miljøer med lav ressource i Ecuador: 1) District 17D06, South Quito, et urbant sundhedsdistrikt; og 2) Distrikt 08D02, Eloy Alfaro-distriktet, i Esmeraldas-provinsen, et landområde i landets nordlige kystregion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med type-2 diabetes.
  • Alder over 18 år.
  • Patienter får adgang til diabetesbehandling på sundhedsfaciliteter i studiedistrikterne.
  • At give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f. betydelig psykisk funktionsnedsættelse).
  • Gravide kvinder, hvis de får konstateret svangerskabsdiabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Befolkning i Quito
576 tilfældigt udvalgte patienter med diabetes i District 17D06, Quito (Ecuador)
Resultaterne af en retrospektiv kohorteanalyse udført i den indledende fase af undersøgelsen vil blive brugt i fokusgrupper til at identificere observerede svagheder i lokale sundhedssystemer og vil fremme mulige løsninger til at styrke diabetesrelateret sundhedsvæsen. Hver fokusgruppe vil omfatte medlemmer af lokalsamfundet, sundhedspersonale, beslutningstagere og diabetespatienter og familiemedlemmer.
Befolkning i Esmeraldas
576 tilfældigt udvalgte patienter med diabetes i Eloy Alfaro District, Esmeraldas (Ecuador)
Resultaterne af en retrospektiv kohorteanalyse udført i den indledende fase af undersøgelsen vil blive brugt i fokusgrupper til at identificere observerede svagheder i lokale sundhedssystemer og vil fremme mulige løsninger til at styrke diabetesrelateret sundhedsvæsen. Hver fokusgruppe vil omfatte medlemmer af lokalsamfundet, sundhedspersonale, beslutningstagere og diabetespatienter og familiemedlemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med biokemisk kontrolleret sygdom
Tidsramme: År 1

Andele af patienter med kontrolleret sygdom sammen med 95 % konfidensinterval.

Kontrolleret sygdom defineres i henhold til det sidste laboratorieresultat som glykeret hæmoglobin <7% eller <8% hvis ≥15 års udvikling eller komplikationer og alvorlige følgesygdomme; eller fastende blodsukker: 70 - 130 mg/dl eller postprandial blodsukker <180 mg/dl.

År 1
Andel af patienter med biokemisk kontrolleret sygdom
Tidsramme: År 2

Andele af patienter med kontrolleret sygdom sammen med 95 % konfidensinterval.

Kontrolleret sygdom defineres i henhold til det sidste laboratorieresultat som glykeret hæmoglobin <7% eller <8% hvis ≥15 års udvikling eller komplikationer og alvorlige følgesygdomme; eller fastende blodsukker: 70 - 130 mg/dl eller postprandial blodsukker <180 mg/dl.

År 2
Andel af patienter med biokemisk kontrolleret sygdom
Tidsramme: År 3

Andele af patienter med kontrolleret sygdom sammen med 95 % konfidensinterval.

Kontrolleret sygdom defineres i henhold til det sidste laboratorieresultat som glykeret hæmoglobin <7% eller <8% hvis ≥15 års udvikling eller komplikationer og alvorlige følgesygdomme; eller fastende blodsukker: 70 - 130 mg/dl eller postprandial blodsukker <180 mg/dl.

År 3
Andel af patienter med biokemisk kontrolleret sygdom
Tidsramme: År 4

Andele af patienter med kontrolleret sygdom sammen med 95 % konfidensinterval.

Kontrolleret sygdom defineres i henhold til det sidste laboratorieresultat som glykeret hæmoglobin <7% eller <8% hvis ≥15 års udvikling eller komplikationer og alvorlige følgesygdomme; eller fastende blodsukker: 70 - 130 mg/dl eller postprandial blodsukker <180 mg/dl.

År 4
Andel af patienter med optimal sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: År 3

Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive opnået med Diabetes Health Profile-18 (DHP-18) spørgeskema. DHP-18-score varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen dysfunktion og 100 maksimal dysfunktion.

Andel af patienter med total endelig score under medianen, hvilket betyder lavere dysfunktion, sammen med 95 % konfidensinterval.

År 3
Andel af patienter med optimal sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: År 4

Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive opnået med Diabetes Health Profile-18 (DHP-18) spørgeskema. DHP-18-score varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen dysfunktion og 100 maksimal dysfunktion.

Andel af patienter med total endelig score under medianen, hvilket betyder lavere dysfunktion, sammen med 95 % konfidensinterval.

År 4
Andel af patienter med adgang til sundhedspleje af diabetes
Tidsramme: År 1
Det inkluderer processer af plejeindikatorer, der repræsenterer andelen af ​​patienterne, der gennemgår de plejeprocesser, som CPG anbefaler for at håndtere sygdommen. Efterforskerne vil opnå plejehyppigheden for hver patient i løbet af studieåret som en kvantitativ værdi og vil også kategorisere de plejeindikatorer, der anbefales med større periodicitet i CPG.
År 1
Andel af patienter med adgang til sundhedspleje af diabetes
Tidsramme: År 2
Det inkluderer processer af plejeindikatorer, der repræsenterer andelen af ​​patienterne, der gennemgår de plejeprocesser, som CPG anbefaler for at håndtere sygdommen. Efterforskerne vil opnå plejehyppigheden for hver patient i løbet af studieåret som en kvantitativ værdi og vil også kategorisere de plejeindikatorer, der anbefales med større periodicitet i CPG.
År 2
Andel af patienter med adgang til sundhedspleje af diabetes
Tidsramme: År 3
Det inkluderer processer af plejeindikatorer, der repræsenterer andelen af ​​patienterne, der gennemgår de plejeprocesser, som CPG anbefaler for at håndtere sygdommen. Efterforskerne vil opnå plejehyppigheden for hver patient i løbet af studieåret som en kvantitativ værdi og vil også kategorisere de plejeindikatorer, der anbefales med større periodicitet i CPG.
År 3
Andel af patienter med adgang til sundhedspleje af diabetes
Tidsramme: År 4
Det inkluderer processer af plejeindikatorer, der repræsenterer andelen af ​​patienterne, der gennemgår de plejeprocesser, som CPG anbefaler for at håndtere sygdommen. Efterforskerne vil opnå plejehyppigheden for hver patient i løbet af studieåret som en kvantitativ værdi og vil også kategorisere de plejeindikatorer, der anbefales med større periodicitet i CPG.
År 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet social støtte
Tidsramme: År 3

Resultater af det standardiserede spørgeskema "the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)". Svarformatet er en firepunkts Likert-skala (1= sjældent, 2= nogle gange, 3=hyppigt, 4= altid eller næsten altid). En højere score indebærer en større opfattelse af social støtte.

Tertiler af total slutscore vil blive brugt til at måle lav, middel og høj social støtte. Efterforskerne vil rapportere patientforholdet og 95 % konfidensinterval for hver kategori af social støtte

År 3
Opfattet social støtte
Tidsramme: År 4

Resultater af det standardiserede spørgeskema "the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)". Svarformatet er en firepunkts Likert-skala (1= sjældent, 2= nogle gange, 3=hyppigt, 4= altid eller næsten altid). En højere score indebærer en større opfattelse af social støtte.

Tertiler af total slutscore vil blive brugt til at måle lav, middel og høj social støtte. Efterforskerne vil rapportere patientforholdet og 95 % konfidensinterval for hver kategori af social støtte.

År 4
Andel af patienter, der har modtaget diabetesrelateret uddannelse
Tidsramme: År 3
Selvrapporteret information [dikotomiske (ja/nej) svar]. Andel af patienter, der angiver, at de har modtaget information om diabetes og sunde vaner, sammen med 95 % konfidensinterval.
År 3
Andel af patienter, der har modtaget diabetesrelateret uddannelse
Tidsramme: År 4
Selvrapporteret information [dikotomiske (ja/nej) svar]. Andel af patienter, der angiver, at de har modtaget information om diabetes og sunde vaner, sammen med 95 % konfidensinterval.
År 4
Andel af patienter med blodtrykskontrolleret (<140/90 mmHg)
Tidsramme: År 1
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
År 1
Andel af patienter med blodtrykskontrolleret (<140/90 mmHg)
Tidsramme: År 2
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
År 2
Andel af patienter med blodtrykskontrolleret (<140/90 mmHg)
Tidsramme: År 3
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
År 3
Andel af patienter med blodtrykskontrolleret (<140/90 mmHg)
Tidsramme: År 4
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
År 4
Andel af patienter med BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2 eller 5 % vægttab, hvis BMI>25 kg/m2
Tidsramme: År 1
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
År 1
Andel af patienter med BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2 eller 5 % vægttab, hvis BMI>25 kg/m2
Tidsramme: År 2
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
År 2
Andel af patienter med BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2 eller 5 % vægttab, hvis BMI>25 kg/m2
Tidsramme: År 3
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
År 3
Andel af patienter med BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2 eller 5 % vægttab, hvis BMI>25 kg/m2
Tidsramme: År 4
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
År 4
Andel af patienter med LDL-kolesterolniveau < 100 mg/dl
Tidsramme: År 1
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
År 1
Andel af patienter med LDL-kolesterolniveau < 100 mg/dl
Tidsramme: År 2
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
År 2
Andel af patienter med LDL-kolesterolniveau < 100 mg/dl
Tidsramme: År 3
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
År 3
Andel af patienter med LDL-kolesterolniveau < 100 mg/dl
Tidsramme: År 4
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
År 4
Andel af patienter med mikroalbuminuriniveau <30 mg/dag
Tidsramme: År 1
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
År 1
Andel af patienter med mikroalbuminuriniveau <30 mg/dag
Tidsramme: År 2
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
År 2
Andel af patienter med mikroalbuminuriniveau <30 mg/dag
Tidsramme: År 3
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
År 3
Andel af patienter med mikroalbuminuriniveau <30 mg/dag
Tidsramme: År 4
Proportioner sammen med 95 % konfidensinterval.
År 4
Antal ikke-planlagte diabetes-relaterede konsultationer
Tidsramme: År 1
Antal ikke-planlagte på grund af dekompensation af sygdommen og/eller komplikationer. Resultater vil blive rapporteret som absolutte værdier.
År 1
Antal ikke-planlagte diabetes-relaterede konsultationer
Tidsramme: År 2
Antal ikke-planlagte på grund af dekompensation af sygdommen og/eller komplikationer. Resultater vil blive rapporteret som absolutte værdier.
År 2
Antal ikke-planlagte diabetes-relaterede konsultationer
Tidsramme: År 3
Antal ikke-planlagte på grund af dekompensation af sygdommen og/eller komplikationer. Resultater vil blive rapporteret som absolutte værdier.
År 3
Antal ikke-planlagte diabetes-relaterede konsultationer
Tidsramme: År 4
Antal ikke-planlagte på grund af dekompensation af sygdommen og/eller komplikationer. Resultater vil blive rapporteret som absolutte værdier.
År 4
Antal indlæggelser på grund af diabeteskomplikationer
Tidsramme: År 1
Antal indlæggelser på grund af dekompensation af sygdommen og/eller komplikationer. Resultater vil blive rapporteret som absolutte værdier.
År 1
Antal indlæggelser på grund af diabeteskomplikationer
Tidsramme: År 2
Antal indlæggelser på grund af dekompensation af sygdommen og/eller komplikationer. Resultater vil blive rapporteret som absolutte værdier.
År 2
Antal indlæggelser på grund af diabeteskomplikationer
Tidsramme: År 3
Antal indlæggelser på grund af dekompensation af sygdommen og/eller komplikationer. Resultater vil blive rapporteret som absolutte værdier.
År 3
Antal indlæggelser på grund af diabeteskomplikationer
Tidsramme: År 4
Antal indlæggelser på grund af dekompensation af sygdommen og/eller komplikationer. Resultater vil blive rapporteret som absolutte værdier.
År 4
Andel af patienter med mindst én sygdomskomplikation
Tidsramme: År 1

De overvejede sygdomskomplikationer vil omfatte retinopati og/eller blindhed, amputationer af underekstremiteterne, kardiovaskulære hændelser (såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, obstruktiv arteriesygdom, kongestiv hjertesvigt) og/eller nyreinsufficiens i henhold til det sidste resultat af glomerulære filtrationshastighed ved at bruge MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller serumkreatininværdi.

Proportion sammen med 95 % konfidensinterval.

År 1
Andel af patienter med mindst én sygdomskomplikation
Tidsramme: År 2

De overvejede sygdomskomplikationer vil omfatte retinopati og/eller blindhed, amputationer af underekstremiteterne, kardiovaskulære hændelser (såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, obstruktiv arteriesygdom, kongestiv hjertesvigt) og/eller nyreinsufficiens i henhold til det sidste resultat af glomerulære filtrationshastighed ved at bruge MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller serumkreatininværdi.

Proportion sammen med 95 % konfidensinterval.

År 2
Andel af patienter med mindst én sygdomskomplikation
Tidsramme: År 3

De overvejede sygdomskomplikationer vil omfatte retinopati og/eller blindhed, amputationer af underekstremiteterne, kardiovaskulære hændelser (såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, obstruktiv arteriesygdom, kongestiv hjertesvigt) og/eller nyreinsufficiens i henhold til det sidste resultat af glomerulære filtrationshastighed ved at bruge MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller serumkreatininværdi.

Proportion sammen med 95 % konfidensinterval.

År 3
Andel af patienter med mindst én sygdomskomplikation
Tidsramme: År 4

De overvejede sygdomskomplikationer vil omfatte retinopati og/eller blindhed, amputationer af underekstremiteterne, kardiovaskulære hændelser (såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, obstruktiv arteriesygdom, kongestiv hjertesvigt) og/eller nyreinsufficiens i henhold til det sidste resultat af glomerulære filtrationshastighed ved at bruge MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller serumkreatininværdi.

Proportion sammen med 95 % konfidensinterval.

År 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucy A Parker, PhD, University Miguel Hernández

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne forskning er en del af et European Research Council Grant, og vi deltager i Open Data Research Plan.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil blive offentliggjort i et open access-tidsskrift inden for de første 6 måneder af studierekruttering. Den statistiske analyseplan vil være tilgængelig, inden studierekruttering er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Abonner