- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04560062
Kontekstualisering av bevis for handling på diabetes - kohort (CEAD)
Contextualizing Evidence for Action on Diabetes in Low-resurs Settings: a Mixed-methods case study in Quito and Esmeraldas, Ecuador.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere implementeringen av omfattende diabetesbehandling i to ressurssvake omgivelser i Ecuador.
Spesifikke mål:
- Å vurdere pasientutfall inkludert biokjemisk diabeteskontroll og helserelatert livskvalitet.
- For å evaluere tilgang til diabetesrelatert helsehjelp.
- For å vurdere komplikasjoner relatert til diabetes.
Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen er foreslått konservativt for å sikre en presisjon for å estimere utfall på 50 % med en absolutt presisjon på ±5 %, forutsatt en designeffekt på 1,2 og potensielt tap på 20 %.
Utvalgsdesign: Et representativt utvalg for hvert distrikt vil bli oppnådd ved stratifisert enkelttrinns klyngeutvalg. Klyngene er helseinstitusjoner som et utvalg av pasienter vil tilfeldig velges ut for. Utvalget vil bli stratifisert etter anleggstype (Ministry of Public Health (MSP) fasiliteter, eller Social Security fasiliteter for tilknyttede arbeidere) i Quito og etter landlige/urban omgivelser i Esmeraldas. Pasientprøvetaking vil bruke det elektroniske konsultasjonsregisteret til hvert utvalgt anlegg der det er mulig. Data som ikke er tilgjengelig i de elektroniske registrene vil bli trukket ut fra alle tilgjengelige papirfiler.
Datainnsamlingsprosedyre: Forskningsassistenter vil hente dataene hovedsakelig fra helsetjenestens journaler, som vil bli supplert med pasientintervjuer inkludert sosiodemografiske og kliniske data, opplevd sosial støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support, MSPSS) og helserelatert kvalitet av livet (Diabetes Health Profile-18, DHP-18) profil. De vil samle inn data om pasienten fikk regelmessig gjennomgang av en kliniker, og gjennomgikk screening for diabeteskomplikasjoner som anbefalt i 2017 Clinical Practice Guideline for Type 2 Diabetes i Ecuador. Han/hun vil registrere datoen og detaljene for eventuelle komplikasjoner og erfaringer i løpet av evalueringen og andre kliniske data som komorbiditeter, behandlinger eller pasientbehandling av et tverrfaglig helseteam.
Den første datainnsamlingen vil være retrospektiv og vil inkludere diabetesrelatert helsehjelp og kliniske utfall i løpet av 2019 og 2020. Kliniske filer vil bli gjennomgått hver 12. måned under oppfølgingens varighet (2 år). Supplerende intervjudata vil bli vurdert på en baseline og i de siste 6 månedene med oppfølging.
Analyse: Forskerne vil beregne andelen pasienter som mottok behandling i henhold til anbefalingene for klinisk praksis (CPG) og/eller andelen som mottar et middels behandlingsnivå (etter behov). Proporsjoner vil bli beskrevet med 95 % konfidensintervall. Variasjon i helsetjenester mottatt og diabetesrelatert helse vil bli beskrevet ved å bruke sosiodemografiske og kliniske karakteristika til pasientene for å synliggjøre potensielle ulikheter. En multivariat logistisk regresjonsmodell kan brukes for å utforske sammenhengen mellom primærresultatene og sosioøkonomisk forklaringsvariabel og/eller type helseinstitusjon. Om nødvendig vil forskerne justere for potensielle forstyrrelser som pasientfaktorer (f. kjønn, alder, komorbiditet, opplevd sosial støtte) og/eller miljøfaktorer (f.eks. nærhet til helsestasjonen, tilgjengelighet av ulike medisinske spesialiteter eller metoder som laboratorietest). Statistisk analyse vil bli utført med Stata/SE (StataCorp, College Station, TX, USA) versjon 15.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Esmeraldas, Ecuador, 080102
- Rekruttering
- Mari Carmen Bernal Soriano
-
Ta kontakt med:
- Mari Carmen Bernal Soriano
- E-post: maria.bernals@umh.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med type 2 diabetes.
- Alder over 18 år.
- Pasienter får tilgang til diabetesbehandling i helseinstitusjoner i studiedistriktene.
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. betydelig psykisk svikt).
- Gravide kvinner hvis de får diagnosen svangerskapsdiabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Befolkning i Quito
576 tilfeldig utvalgte pasienter med diabetes i distrikt 17D06, Quito (Ecuador)
|
Funnene fra en retrospektiv kohortanalyse utført i den innledende fasen av studien vil bli brukt i fokusgrupper for å identifisere observerte svakheter i lokale helsesystemer og vil fremme mulige løsninger for å styrke diabetesrelatert helsevesen.
Hver fokusgruppe vil inkludere samfunnsmedlemmer, helsepersonell, beslutningstakere og diabetespasienter og familiemedlemmer.
|
|
Befolkning i Esmeraldas
576 tilfeldig utvalgte pasienter med diabetes i Eloy Alfaro-distriktet, Esmeraldas (Ecuador)
|
Funnene fra en retrospektiv kohortanalyse utført i den innledende fasen av studien vil bli brukt i fokusgrupper for å identifisere observerte svakheter i lokale helsesystemer og vil fremme mulige løsninger for å styrke diabetesrelatert helsevesen.
Hver fokusgruppe vil inkludere samfunnsmedlemmer, helsepersonell, beslutningstakere og diabetespasienter og familiemedlemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med biokjemisk kontrollert sykdom
Tidsramme: År 1
|
Andel pasienter med kontrollert sykdom sammen med 95 % konfidensintervall. Kontrollert sykdom er definert i henhold til siste laboratorieresultat som glykert hemoglobin <7 % eller <8 % hvis ≥15 år med evolusjon eller komplikasjoner og alvorlige komorbiditeter; eller fastende blodsukker: 70 - 130 mg/dl eller postprandial blodsukker <180 mg/dl. |
År 1
|
|
Andel pasienter med biokjemisk kontrollert sykdom
Tidsramme: År 2
|
Andel pasienter med kontrollert sykdom sammen med 95 % konfidensintervall. Kontrollert sykdom er definert i henhold til siste laboratorieresultat som glykert hemoglobin <7 % eller <8 % hvis ≥15 år med evolusjon eller komplikasjoner og alvorlige komorbiditeter; eller fastende blodsukker: 70 - 130 mg/dl eller postprandial blodsukker <180 mg/dl. |
År 2
|
|
Andel pasienter med biokjemisk kontrollert sykdom
Tidsramme: År 3
|
Andel pasienter med kontrollert sykdom sammen med 95 % konfidensintervall. Kontrollert sykdom er definert i henhold til siste laboratorieresultat som glykert hemoglobin <7 % eller <8 % hvis ≥15 år med evolusjon eller komplikasjoner og alvorlige komorbiditeter; eller fastende blodsukker: 70 - 130 mg/dl eller postprandial blodsukker <180 mg/dl. |
År 3
|
|
Andel pasienter med biokjemisk kontrollert sykdom
Tidsramme: År 4
|
Andel pasienter med kontrollert sykdom sammen med 95 % konfidensintervall. Kontrollert sykdom er definert i henhold til siste laboratorieresultat som glykert hemoglobin <7 % eller <8 % hvis ≥15 år med evolusjon eller komplikasjoner og alvorlige komorbiditeter; eller fastende blodsukker: 70 - 130 mg/dl eller postprandial blodsukker <180 mg/dl. |
År 4
|
|
Andel pasienter med optimal helserelatert livskvalitet
Tidsramme: År 3
|
Helserelatert livskvalitet vil bli oppnådd med Diabetes Health Profile-18 (DHP-18) spørreskjema. DHP-18-score varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer ingen dysfunksjon og 100 maksimal dysfunksjon. Andel pasienter med total endelig poengsum under medianen, som betyr lavere dysfunksjon, sammen med 95 % konfidensintervall. |
År 3
|
|
Andel pasienter med optimal helserelatert livskvalitet
Tidsramme: År 4
|
Helserelatert livskvalitet vil bli oppnådd med Diabetes Health Profile-18 (DHP-18) spørreskjema. DHP-18-score varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer ingen dysfunksjon og 100 maksimal dysfunksjon. Andel pasienter med total endelig poengsum under medianen, som betyr lavere dysfunksjon, sammen med 95 % konfidensintervall. |
År 4
|
|
Andel pasienter med tilgang til helsehjelp av diabetes
Tidsramme: År 1
|
Den inkluderer prosesser med omsorgsindikatorer som representerer andelen av pasientene som gjennomgår omsorgsprosessene anbefalt av CPG for å håndtere sykdommen.
Etterforskerne vil innhente omsorgsfrekvensen for hver pasient i løpet av studieåret som en kvantitativ verdi og vil også kategorisere de omsorgsindikatorene som anbefales med større periodisitet i CPG.
|
År 1
|
|
Andel pasienter med tilgang til helsehjelp av diabetes
Tidsramme: År 2
|
Den inkluderer prosesser med omsorgsindikatorer som representerer andelen av pasientene som gjennomgår omsorgsprosessene anbefalt av CPG for å håndtere sykdommen.
Etterforskerne vil innhente omsorgsfrekvensen for hver pasient i løpet av studieåret som en kvantitativ verdi og vil også kategorisere de omsorgsindikatorene som anbefales med større periodisitet i CPG.
|
År 2
|
|
Andel pasienter med tilgang til helsehjelp av diabetes
Tidsramme: År 3
|
Den inkluderer prosesser med omsorgsindikatorer som representerer andelen av pasientene som gjennomgår omsorgsprosessene anbefalt av CPG for å håndtere sykdommen.
Etterforskerne vil innhente omsorgsfrekvensen for hver pasient i løpet av studieåret som en kvantitativ verdi og vil også kategorisere de omsorgsindikatorene som anbefales med større periodisitet i CPG.
|
År 3
|
|
Andel pasienter med tilgang til helsehjelp av diabetes
Tidsramme: År 4
|
Den inkluderer prosesser med omsorgsindikatorer som representerer andelen av pasientene som gjennomgår omsorgsprosessene anbefalt av CPG for å håndtere sykdommen.
Etterforskerne vil innhente omsorgsfrekvensen for hver pasient i løpet av studieåret som en kvantitativ verdi og vil også kategorisere de omsorgsindikatorene som anbefales med større periodisitet i CPG.
|
År 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: År 3
|
Resultater av det standardiserte spørreskjemaet "the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)". Svarformatet er en firepunkts Likert-skala (1= sjelden, 2= noen ganger, 3=ofte, 4= alltid eller nesten alltid). En høyere score innebærer en større oppfatning av sosial støtte. Tertiler av total sluttscore vil bli brukt til å måle lav, middels og høy sosial støtte. Etterforskerne vil rapportere pasientforholdet og 95 % konfidensintervall for hver kategori av sosial støtte |
År 3
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: År 4
|
Resultater av det standardiserte spørreskjemaet "the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)". Svarformatet er en firepunkts Likert-skala (1= sjelden, 2= noen ganger, 3=ofte, 4= alltid eller nesten alltid). En høyere score innebærer en større oppfatning av sosial støtte. Tertiler av total sluttscore vil bli brukt til å måle lav, middels og høy sosial støtte. Etterforskerne vil rapportere pasientforholdet og 95 % konfidensintervall for hver kategori av sosial støtte. |
År 4
|
|
Andel pasienter som fikk diabetesrelatert opplæring
Tidsramme: År 3
|
Selvrapportert informasjon [dikotome (ja/nei) svar].
Andel pasienter som angir at de har fått informasjon om diabetes og sunne vaner, sammen med 95 % konfidensintervall.
|
År 3
|
|
Andel pasienter som fikk diabetesrelatert opplæring
Tidsramme: År 4
|
Selvrapportert informasjon [dikotome (ja/nei) svar].
Andel pasienter som angir at de har fått informasjon om diabetes og sunne vaner, sammen med 95 % konfidensintervall.
|
År 4
|
|
Andel pasienter med blodtrykkskontroll (<140/90 mmHg)
Tidsramme: År 1
|
Proporsjoner sammen med 95 % konfidensintervall.
|
År 1
|
|
Andel pasienter med blodtrykkskontroll (<140/90 mmHg)
Tidsramme: År 2
|
Proporsjoner sammen med 95 % konfidensintervall.
|
År 2
|
|
Andel pasienter med blodtrykkskontroll (<140/90 mmHg)
Tidsramme: År 3
|
Proporsjoner sammen med 95 % konfidensintervall.
|
År 3
|
|
Andel pasienter med blodtrykkskontroll (<140/90 mmHg)
Tidsramme: År 4
|
Proporsjoner sammen med 95 % konfidensintervall.
|
År 4
|
|
Andel pasienter med BMI mellom 18,5 og 25 kg/m2 eller 5 % vekttap hvis BMI>25 kg/m2
Tidsramme: År 1
|
Proporsjoner sammen med 95 % konfidensintervall.
|
År 1
|
|
Andel pasienter med BMI mellom 18,5 og 25 kg/m2 eller 5 % vekttap hvis BMI>25 kg/m2
Tidsramme: År 2
|
Proporsjoner sammen med 95 % konfidensintervall.
|
År 2
|
|
Andel pasienter med BMI mellom 18,5 og 25 kg/m2 eller 5 % vekttap hvis BMI>25 kg/m2
Tidsramme: År 3
|
Proporsjoner sammen med 95 % konfidensintervall.
|
År 3
|
|
Andel pasienter med BMI mellom 18,5 og 25 kg/m2 eller 5 % vekttap hvis BMI>25 kg/m2
Tidsramme: År 4
|
Proporsjoner sammen med 95 % konfidensintervall.
|
År 4
|
|
Andel pasienter med LDL-kolesterolnivå < 100 mg/dl
Tidsramme: År 1
|
Proporsjoner sammen med 95 % konfidensintervall.
|
År 1
|
|
Andel pasienter med LDL-kolesterolnivå < 100 mg/dl
Tidsramme: År 2
|
Proporsjoner sammen med 95 % konfidensintervall.
|
År 2
|
|
Andel pasienter med LDL-kolesterolnivå < 100 mg/dl
Tidsramme: År 3
|
Proporsjoner sammen med 95 % konfidensintervall.
|
År 3
|
|
Andel pasienter med LDL-kolesterolnivå < 100 mg/dl
Tidsramme: År 4
|
Proporsjoner sammen med 95 % konfidensintervall.
|
År 4
|
|
Andel pasienter med mikroalbuminurinivå <30 mg/dag
Tidsramme: År 1
|
Proporsjoner sammen med 95 % konfidensintervall.
|
År 1
|
|
Andel pasienter med mikroalbuminurinivå <30 mg/dag
Tidsramme: År 2
|
Proporsjoner sammen med 95 % konfidensintervall.
|
År 2
|
|
Andel pasienter med mikroalbuminurinivå <30 mg/dag
Tidsramme: År 3
|
Proporsjoner sammen med 95 % konfidensintervall.
|
År 3
|
|
Andel pasienter med mikroalbuminurinivå <30 mg/dag
Tidsramme: År 4
|
Proporsjoner sammen med 95 % konfidensintervall.
|
År 4
|
|
Antall uplanlagte diabetesrelaterte konsultasjoner
Tidsramme: År 1
|
Antall uplanlagte på grunn av dekompensasjon av sykdommen og/eller komplikasjoner.
Resultatene vil bli rapportert som absolutte verdier.
|
År 1
|
|
Antall uplanlagte diabetesrelaterte konsultasjoner
Tidsramme: År 2
|
Antall uplanlagte på grunn av dekompensasjon av sykdommen og/eller komplikasjoner.
Resultatene vil bli rapportert som absolutte verdier.
|
År 2
|
|
Antall uplanlagte diabetesrelaterte konsultasjoner
Tidsramme: År 3
|
Antall uplanlagte på grunn av dekompensasjon av sykdommen og/eller komplikasjoner.
Resultatene vil bli rapportert som absolutte verdier.
|
År 3
|
|
Antall uplanlagte diabetesrelaterte konsultasjoner
Tidsramme: År 4
|
Antall uplanlagte på grunn av dekompensasjon av sykdommen og/eller komplikasjoner.
Resultatene vil bli rapportert som absolutte verdier.
|
År 4
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: År 1
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av dekompensasjon av sykdommen og/eller komplikasjoner.
Resultatene vil bli rapportert som absolutte verdier.
|
År 1
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: År 2
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av dekompensasjon av sykdommen og/eller komplikasjoner.
Resultatene vil bli rapportert som absolutte verdier.
|
År 2
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: År 3
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av dekompensasjon av sykdommen og/eller komplikasjoner.
Resultatene vil bli rapportert som absolutte verdier.
|
År 3
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: År 4
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av dekompensasjon av sykdommen og/eller komplikasjoner.
Resultatene vil bli rapportert som absolutte verdier.
|
År 4
|
|
Andel pasienter med minst én sykdomskomplikasjon
Tidsramme: År 1
|
Sykdomskomplikasjoner som vurderes inkluderer retinopati og/eller blindhet, amputasjoner av underekstremiteter, kardiovaskulære hendelser (som slag, hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, obstruktiv arteriesykdom, kongestiv hjertesvikt) og/eller nyredysfunksjon i henhold til siste resultat av glomerulær filtrasjonshastighet. ved å bruke MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller serumkreatininverdi. Andel sammen med 95 % konfidensintervall. |
År 1
|
|
Andel pasienter med minst én sykdomskomplikasjon
Tidsramme: År 2
|
Sykdomskomplikasjoner som vurderes inkluderer retinopati og/eller blindhet, amputasjoner av underekstremiteter, kardiovaskulære hendelser (som slag, hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, obstruktiv arteriesykdom, kongestiv hjertesvikt) og/eller nyredysfunksjon i henhold til siste resultat av glomerulær filtrasjonshastighet. ved å bruke MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller serumkreatininverdi. Andel sammen med 95 % konfidensintervall. |
År 2
|
|
Andel pasienter med minst én sykdomskomplikasjon
Tidsramme: År 3
|
Sykdomskomplikasjoner som vurderes inkluderer retinopati og/eller blindhet, amputasjoner av underekstremiteter, kardiovaskulære hendelser (som slag, hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, obstruktiv arteriesykdom, kongestiv hjertesvikt) og/eller nyredysfunksjon i henhold til siste resultat av glomerulær filtrasjonshastighet. ved å bruke MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller serumkreatininverdi. Andel sammen med 95 % konfidensintervall. |
År 3
|
|
Andel pasienter med minst én sykdomskomplikasjon
Tidsramme: År 4
|
Sykdomskomplikasjoner som vurderes inkluderer retinopati og/eller blindhet, amputasjoner av underekstremiteter, kardiovaskulære hendelser (som slag, hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, obstruktiv arteriesykdom, kongestiv hjertesvikt) og/eller nyredysfunksjon i henhold til siste resultat av glomerulær filtrasjonshastighet. ved å bruke MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller serumkreatininverdi. Andel sammen med 95 % konfidensintervall. |
År 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucy A Parker, PhD, University Miguel Hernandez
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERC-2018-STG-804761.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .