Contextualizando as evidências para ação sobre o diabetes - Coorte (CEAD)
Contextualizando evidências para ação sobre diabetes em locais de poucos recursos: um estudo de caso de métodos mistos em Quito e Esmeraldas, Equador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a implementação da atenção integral ao diabetes em dois locais de poucos recursos no Equador.
Objetivos específicos:
- Avaliar os resultados do paciente, incluindo o controle bioquímico do diabetes e a qualidade de vida relacionada à saúde.
- Avaliar o acesso à saúde relacionado ao diabetes.
- Avaliar as complicações relacionadas ao diabetes.
Tamanho da amostra: O tamanho da amostra é proposto de forma conservadora para garantir uma precisão para estimar os resultados de 50% com uma precisão absoluta de ± 5%, assumindo um efeito de design de 1,2 e perda potencial de 20%.
Desenho da amostra: Uma amostra representativa para cada distrito será obtida por amostragem estratificada por conglomerados de estágio único. Os clusters são unidades de saúde para as quais uma amostra de pacientes será selecionada aleatoriamente. A amostra será estratificada por tipo de instalação (instalações do Ministério da Saúde Pública (MSP) ou instalações da Previdência Social para trabalhadores afiliados) em Quito e por ambiente rural/urbano em Esmeraldas. A amostragem de pacientes usará o registro de consulta eletrônica de cada unidade selecionada sempre que possível. Os dados indisponíveis nos registros eletrônicos serão extraídos de qualquer arquivo em papel disponível.
Procedimento de coleta de dados: Os assistentes de pesquisa obterão os dados principalmente dos registros dos serviços de saúde, que serão complementados por entrevistas com os pacientes, incluindo dados sociodemográficos e clínicos, suporte social percebido (a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido, MSPSS) e qualidade relacionada à saúde de vida (o Diabetes Health Profile-18, DHP-18). Eles coletarão dados sobre se o paciente recebeu uma revisão regular por um médico e foi submetido a triagem para complicações do diabetes, conforme recomendado na Diretriz de Prática Clínica de 2017 para Diabetes Tipo 2 no Equador. Ele/ela registrará a data e os detalhes de quaisquer complicações e experiências ao longo da avaliação e outros dados clínicos, como comorbidades, tratamentos ou manejo do paciente por uma equipe multidisciplinar de saúde.
A primeira coleta de dados será retrospectiva e incluirá cuidados de saúde relacionados ao diabetes e resultados clínicos durante 2019 e 2020. Os arquivos clínicos serão revisados a cada 12 meses durante o acompanhamento (2 anos). Os dados suplementares da entrevista serão avaliados na linha de base e nos últimos 6 meses de acompanhamento.
Análise: Os pesquisadores calcularão a proporção de pacientes que receberam atendimento de acordo com as recomendações da diretriz de prática clínica (CPG) e/ou a proporção que recebeu um nível intermediário de atendimento (conforme necessário). As proporções serão descritas com intervalos de confiança de 95%. A variação nos cuidados de saúde recebidos e a saúde relacionada ao diabetes serão descritas usando características sociodemográficas e clínicas dos pacientes para destacar possíveis desigualdades. Um modelo de regressão logística multivariada pode ser usado para explorar a relação entre os resultados primários e a variável explicativa socioeconômica e/ou o tipo de estabelecimento de saúde. Se necessário, os pesquisadores ajustarão possíveis fatores de confusão, como fatores do paciente (por exemplo, sexo, idade, comorbidade, suporte social percebido) e/ou fatores ambientais (por exemplo, proximidade do centro de saúde, disponibilidade de diferentes especialidades médicas ou métodos como análises laboratoriais). A análise estatística será realizada usando Stata/SE (StataCorp, College Station, TX, EUA) versão 15.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Esmeraldas, Equador, 080102
- Recrutamento
- Mari Carmen Bernal Soriano
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Contato:
- Mari Carmen Bernal Soriano
- E-mail: maria.bernals@umh.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2.
- Idade acima de 18 anos.
- Os pacientes estão acessando os cuidados de diabetes em unidades de saúde nos distritos de estudo.
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, deficiência mental significativa).
- Mulheres grávidas se forem diagnosticadas com diabetes gestacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População em Quito
576 pacientes com diabetes escolhidos aleatoriamente no Distrito 17D06, Quito (Equador)
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Os resultados de uma análise de coorte retrospectiva realizada na fase inicial do estudo serão usados em grupos focais para identificar as deficiências observadas nos sistemas de saúde locais e promoverão possíveis soluções para fortalecer os cuidados de saúde relacionados ao diabetes.
Cada grupo focal incluirá membros da comunidade, profissionais de saúde, tomadores de decisão e pacientes diabéticos e familiares.
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População em Esmeraldas
576 pacientes com diabetes escolhidos aleatoriamente no distrito de Eloy Alfaro, Esmeraldas (Equador)
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Os resultados de uma análise de coorte retrospectiva realizada na fase inicial do estudo serão usados em grupos focais para identificar as deficiências observadas nos sistemas de saúde locais e promoverão possíveis soluções para fortalecer os cuidados de saúde relacionados ao diabetes.
Cada grupo focal incluirá membros da comunidade, profissionais de saúde, tomadores de decisão e pacientes diabéticos e familiares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com doença controlada bioquimicamente
Prazo: Ano 1
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Proporções de pacientes com doença controlada juntamente com intervalo de confiança de 95%. Doença controlada é definida pelo último resultado laboratorial como hemoglobina glicada <7% ou <8% se ≥15 anos de evolução ou complicações e comorbidades graves; ou glicemia de jejum: 70 - 130 mg/dl ou glicemia pós-prandial <180 mg/dl. |
Ano 1
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Proporção de pacientes com doença controlada bioquimicamente
Prazo: Ano 2
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Proporções de pacientes com doença controlada juntamente com intervalo de confiança de 95%. Doença controlada é definida pelo último resultado laboratorial como hemoglobina glicada <7% ou <8% se ≥15 anos de evolução ou complicações e comorbidades graves; ou glicemia de jejum: 70 - 130 mg/dl ou glicemia pós-prandial <180 mg/dl. |
Ano 2
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Proporção de pacientes com doença controlada bioquimicamente
Prazo: 3º ano
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Proporções de pacientes com doença controlada juntamente com intervalo de confiança de 95%. Doença controlada é definida pelo último resultado laboratorial como hemoglobina glicada <7% ou <8% se ≥15 anos de evolução ou complicações e comorbidades graves; ou glicemia de jejum: 70 - 130 mg/dl ou glicemia pós-prandial <180 mg/dl. |
3º ano
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Proporção de pacientes com doença controlada bioquimicamente
Prazo: 4º ano
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Proporções de pacientes com doença controlada juntamente com intervalo de confiança de 95%. Doença controlada é definida pelo último resultado laboratorial como hemoglobina glicada <7% ou <8% se ≥15 anos de evolução ou complicações e comorbidades graves; ou glicemia de jejum: 70 - 130 mg/dl ou glicemia pós-prandial <180 mg/dl. |
4º ano
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Proporção de pacientes com ótima qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3º ano
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A qualidade de vida relacionada à saúde será obtida com o questionário Diabetes Health Profile-18 (DHP-18). Os escores DHP-18 variam de 0 a 100, com 0 representando nenhuma disfunção e 100 disfunção máxima. Proporção de pacientes com escore final total abaixo da mediana, significando menor disfunção, juntamente com intervalo de confiança de 95%. |
3º ano
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Proporção de pacientes com ótima qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 4º ano
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A qualidade de vida relacionada à saúde será obtida com o questionário Diabetes Health Profile-18 (DHP-18). Os escores DHP-18 variam de 0 a 100, com 0 representando nenhuma disfunção e 100 disfunção máxima. Proporção de pacientes com escore final total abaixo da mediana, significando menor disfunção, juntamente com intervalo de confiança de 95%. |
4º ano
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Proporção de pacientes com acesso a cuidados de saúde de diabetes
Prazo: Ano 1
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Inclui indicadores de processos assistenciais que representam a proporção de pacientes que se submetem aos processos assistenciais preconizados pela CPG para o manejo da doença.
Os investigadores obterão a frequência de atendimento de cada paciente durante o ano do estudo como um valor quantitativo e também categorizarão aqueles indicadores de atendimento que são recomendados com maior periodicidade no CPG.
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Ano 1
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Proporção de pacientes com acesso a cuidados de saúde de diabetes
Prazo: Ano 2
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Inclui indicadores de processos assistenciais que representam a proporção de pacientes que se submetem aos processos assistenciais preconizados pela CPG para o manejo da doença.
Os investigadores obterão a frequência de atendimento de cada paciente durante o ano do estudo como um valor quantitativo e também categorizarão aqueles indicadores de atendimento que são recomendados com maior periodicidade no CPG.
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Ano 2
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Proporção de pacientes com acesso a cuidados de saúde de diabetes
Prazo: 3º ano
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Inclui indicadores de processos assistenciais que representam a proporção de pacientes que se submetem aos processos assistenciais preconizados pela CPG para o manejo da doença.
Os investigadores obterão a frequência de atendimento de cada paciente durante o ano do estudo como um valor quantitativo e também categorizarão aqueles indicadores de atendimento que são recomendados com maior periodicidade no CPG.
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3º ano
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Proporção de pacientes com acesso a cuidados de saúde de diabetes
Prazo: 4º ano
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Inclui indicadores de processos assistenciais que representam a proporção de pacientes que se submetem aos processos assistenciais preconizados pela CPG para o manejo da doença.
Os investigadores obterão a frequência de atendimento de cada paciente durante o ano do estudo como um valor quantitativo e também categorizarão aqueles indicadores de atendimento que são recomendados com maior periodicidade no CPG.
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4º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suporte social percebido
Prazo: 3º ano
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Resultados do questionário padronizado "Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS)". O formato de resposta é uma escala do tipo Likert de quatro pontos (1= raramente, 2= às vezes, 3=frequentemente, 4= sempre ou quase sempre). Uma pontuação mais alta implica em uma maior percepção de suporte social. Tercis de pontuação final total serão usados para medir o suporte social baixo, médio e alto. Os investigadores relatarão a proporção de pacientes e o intervalo de confiança de 95% para cada categoria de suporte social |
3º ano
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Suporte social percebido
Prazo: 4º ano
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Resultados do questionário padronizado "Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS)". O formato de resposta é uma escala do tipo Likert de quatro pontos (1= raramente, 2= às vezes, 3=frequentemente, 4= sempre ou quase sempre). Uma pontuação mais alta implica em uma maior percepção de suporte social. Tercis de pontuação final total serão usados para medir o suporte social baixo, médio e alto. Os investigadores relatarão a proporção de pacientes e o intervalo de confiança de 95% para cada categoria de apoio social. |
4º ano
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Proporção de pacientes que receberam educação relacionada ao diabetes
Prazo: 3º ano
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Informações autorreferidas [respostas dicotômicas (sim/não)].
Proporção de pacientes que indicaram ter recebido informações sobre diabetes e hábitos saudáveis, com intervalo de confiança de 95%.
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3º ano
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Proporção de pacientes que receberam educação relacionada ao diabetes
Prazo: 4º ano
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Informações autorreferidas [respostas dicotômicas (sim/não)].
Proporção de pacientes que indicaram ter recebido informações sobre diabetes e hábitos saudáveis, com intervalo de confiança de 95%.
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4º ano
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Proporção de pacientes com pressão arterial controlada (<140/90 mmHg)
Prazo: Ano 1
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Proporções com intervalo de confiança de 95%.
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Ano 1
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Proporção de pacientes com pressão arterial controlada (<140/90 mmHg)
Prazo: Ano 2
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Proporções com intervalo de confiança de 95%.
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Ano 2
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Proporção de pacientes com pressão arterial controlada (<140/90 mmHg)
Prazo: 3º ano
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Proporções com intervalo de confiança de 95%.
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3º ano
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Proporção de pacientes com pressão arterial controlada (<140/90 mmHg)
Prazo: 4º ano
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Proporções com intervalo de confiança de 95%.
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4º ano
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Proporção de pacientes com IMC entre 18,5 e 25 kg/m2 ou 5% de perda de peso se IMC>25 kg/m2
Prazo: Ano 1
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Proporções com intervalo de confiança de 95%.
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Ano 1
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Proporção de pacientes com IMC entre 18,5 e 25 kg/m2 ou 5% de perda de peso se IMC>25 kg/m2
Prazo: Ano 2
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Proporções com intervalo de confiança de 95%.
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Ano 2
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Proporção de pacientes com IMC entre 18,5 e 25 kg/m2 ou 5% de perda de peso se IMC>25 kg/m2
Prazo: 3º ano
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Proporções com intervalo de confiança de 95%.
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3º ano
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Proporção de pacientes com IMC entre 18,5 e 25 kg/m2 ou 5% de perda de peso se IMC>25 kg/m2
Prazo: 4º ano
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Proporções com intervalo de confiança de 95%.
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4º ano
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Proporção de pacientes com nível de colesterol LDL < 100 mg/dl
Prazo: Ano 1
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Proporções com intervalo de confiança de 95%.
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Ano 1
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Proporção de pacientes com nível de colesterol LDL < 100 mg/dl
Prazo: Ano 2
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Proporções com intervalo de confiança de 95%.
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Ano 2
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Proporção de pacientes com nível de colesterol LDL < 100 mg/dl
Prazo: 3º ano
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Proporções com intervalo de confiança de 95%.
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3º ano
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Proporção de pacientes com nível de colesterol LDL < 100 mg/dl
Prazo: 4º ano
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Proporções com intervalo de confiança de 95%.
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4º ano
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Proporção de pacientes com nível de microalbuminúria <30 mg/dia
Prazo: Ano 1
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Proporções com intervalo de confiança de 95%.
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Ano 1
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Proporção de pacientes com nível de microalbuminúria <30 mg/dia
Prazo: Ano 2
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Proporções com intervalo de confiança de 95%.
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Ano 2
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Proporção de pacientes com nível de microalbuminúria <30 mg/dia
Prazo: 3º ano
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Proporções com intervalo de confiança de 95%.
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3º ano
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Proporção de pacientes com nível de microalbuminúria <30 mg/dia
Prazo: 4º ano
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Proporções com intervalo de confiança de 95%.
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4º ano
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Número de consultas relacionadas ao diabetes não agendadas
Prazo: Ano 1
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Número de não programados por descompensação da doença e/ou complicações.
Os resultados serão relatados como valores absolutos.
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Ano 1
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Número de consultas relacionadas ao diabetes não agendadas
Prazo: Ano 2
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Número de não programados por descompensação da doença e/ou complicações.
Os resultados serão relatados como valores absolutos.
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Ano 2
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Número de consultas relacionadas ao diabetes não agendadas
Prazo: 3º ano
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Número de não programados por descompensação da doença e/ou complicações.
Os resultados serão relatados como valores absolutos.
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3º ano
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Número de consultas relacionadas ao diabetes não agendadas
Prazo: 4º ano
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Número de não programados por descompensação da doença e/ou complicações.
Os resultados serão relatados como valores absolutos.
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4º ano
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Número de internações por complicações do diabetes
Prazo: Ano 1
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Número de internações por descompensação da doença e/ou complicações.
Os resultados serão relatados como valores absolutos.
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Ano 1
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Número de internações por complicações do diabetes
Prazo: Ano 2
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Número de internações por descompensação da doença e/ou complicações.
Os resultados serão relatados como valores absolutos.
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Ano 2
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Número de internações por complicações do diabetes
Prazo: 3º ano
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Número de internações por descompensação da doença e/ou complicações.
Os resultados serão relatados como valores absolutos.
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3º ano
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Número de internações por complicações do diabetes
Prazo: 4º ano
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Número de internações por descompensação da doença e/ou complicações.
Os resultados serão relatados como valores absolutos.
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4º ano
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Proporção de pacientes com pelo menos uma complicação da doença
Prazo: Ano 1
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As complicações da doença consideradas incluirão retinopatia e/ou cegueira, amputações de membros inferiores, eventos cardiovasculares (como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica, doença arterial obstrutiva, insuficiência cardíaca congestiva) e/ou disfunção renal de acordo com o último resultado da taxa de filtração glomerular usando a fórmula MDRD-4 (Modificação da Dieta na Doença Renal) ou valor de creatinina sérica. Proporção junto com intervalo de confiança de 95%. |
Ano 1
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Proporção de pacientes com pelo menos uma complicação da doença
Prazo: Ano 2
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As complicações da doença consideradas incluirão retinopatia e/ou cegueira, amputações de membros inferiores, eventos cardiovasculares (como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica, doença arterial obstrutiva, insuficiência cardíaca congestiva) e/ou disfunção renal de acordo com o último resultado da taxa de filtração glomerular usando a fórmula MDRD-4 (Modificação da Dieta na Doença Renal) ou valor de creatinina sérica. Proporção junto com intervalo de confiança de 95%. |
Ano 2
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Proporção de pacientes com pelo menos uma complicação da doença
Prazo: 3º ano
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As complicações da doença consideradas incluirão retinopatia e/ou cegueira, amputações de membros inferiores, eventos cardiovasculares (como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica, doença arterial obstrutiva, insuficiência cardíaca congestiva) e/ou disfunção renal de acordo com o último resultado da taxa de filtração glomerular usando a fórmula MDRD-4 (Modificação da Dieta na Doença Renal) ou valor de creatinina sérica. Proporção junto com intervalo de confiança de 95%. |
3º ano
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Proporção de pacientes com pelo menos uma complicação da doença
Prazo: 4º ano
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As complicações da doença consideradas incluirão retinopatia e/ou cegueira, amputações de membros inferiores, eventos cardiovasculares (como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica, doença arterial obstrutiva, insuficiência cardíaca congestiva) e/ou disfunção renal de acordo com o último resultado da taxa de filtração glomerular usando a fórmula MDRD-4 (Modificação da Dieta na Doença Renal) ou valor de creatinina sérica. Proporção junto com intervalo de confiança de 95%. |
4º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy A Parker, PhD, University Miguel Hernández
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERC-2018-STG-804761.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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