COVID-19 拉合尔综合医院的 Tocilizumab (TC19LGH)
2020年12月4日 更新者：Dr. M.Irfan Malik、Lahore General Hospital
Tocilizumab：一种治疗 COVID-19 重症病例的药物
对严重 COVID-19 疾病最广为接受的描述是促炎细胞因子的发展和过度产生。
对 COVID-19 患者进行的尸检研究证明，严重疾病是由于异常的宿主免疫反应和细胞因子风暴导致的。
升高的炎症生物标志物，如 C 反应蛋白 (CRP) 和促炎细胞因子，在 COVID-19 的严重疾病中表现得更高。
几项关于严重 COVID-19 的研究表明血浆细胞因子水平升高，如 IL-6、IL-2、IL-10、γ 干扰素 (INF)、肿瘤坏死因子α TNF。
细胞因子释放综合征 (CRS) 是一种过度炎症性致命综合征，其特征是释放不受控制的免疫系统激活，导致多器官衰竭。
由于 SARS-CoV-2 病毒与肺泡上皮细胞结合并导致 IL-6 释放，导致肺泡上皮细胞通透性增加，因此它在 ARDS 中起主要作用。
在许多研究中，已经观察到 IL-6 在 CRS 诱导中发挥了主要作用。
以往从过度炎症和细胞因子风暴综合征中获得的经验表明，早期参与抑制 CRS 对于防止致命组织损伤和不良临床结果至关重要。
在这种情况下，临床专家的判断表明 CRS 的证据可以用糖皮质激素、I/V 免疫球蛋白和抗细胞因子疗法治愈，这一点不容忽视。
研究概览
详细说明
这是一项干预性单中心研究，将在拉合尔综合医院进行，该医院为 COVID-19 患者分配了 95 张床位，包括 ICU 和 HDU。
将获得拉合尔拉合尔综合医院研究伦理委员会的伦理批准。
所有同意在本研究中发表其数据的患者均将获得知情同意书。
赫尔辛基宣言将保护患者的隐私和服从。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、54500
- 招聘中
- Lahore General Hospital
-
接触：
- Muhammad Irfan malik
- 电话号码：03334367220
- 邮箱：drmirfanmalik@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将通过 RT-PCR 诊断为 COVID-19 阳性的所有年龄段的所有患者，包括男性和未怀孕的女性。
- X 射线胸部或 HRCT 胸部具有 COVID-19 经典放射学病变的患者。
- 年龄 >55 岁或年龄 <55 岁且有合并症且无法使用 5-7 升氧气维持氧饱和度 > 93% 的患者。
- 或 < 55 岁且无合并症的患者，无法使用 7-10 升氧气维持氧饱和度 > 93%。
- 呼吸频率 > 30-35/分钟和 >50% 的肺部放射学受累具有典型病变。
- 随着 > 50% 紊乱 ≥ 2 个生化标记 CRP > 50 mg/l，LDH > 1000U/L，D.Dimer > 1mg/l 或 1000 ng/ml，血清铁蛋白 > 1000 ng/ml 或 mcg/l 将包括在内在临床试验中。
排除标准：
- 住院期间不需要补充氧气的患者。
- 接受有创机械通气 (IMV) 的患者。
- 呼吸频率<30次/分钟且实验室检查结果不紊乱>50%的患者。
- 放射学检查结果有所改善的患者将被排除在外。
- 患有活动性结核病的患者
- 带状疱疹
- 多发性硬化症，
- 对托珠单抗过敏
- 存在慢性肾功能衰竭 > 4 期，GFR < 30ml/min/1.73m2。
- ALT/AST > 正常值的 5 倍。
- 存在中性粒细胞减少症 < 500/mm3。
- 血小板计数低于 50 × 103 /µl。
- 复杂性憩室炎/肠穿孔。
- 免疫抑制抗排斥疗法。
- 孕妇。
- 既往 MI/ IHD，IV 心力衰竭。
- 精神病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团体干预托珠单抗
回顾 Tocilizumab 在 COVID-19 感染住院患者中作为临床试验的效果。 患有严重疾病的参与者将接受静脉内 (IV) 注射 8 mg/kg（不超过 800 mg）托珠单抗。 具体来说，我们将测试托珠单抗是否与炎症生物标志物升高的住院 COVID-19 成年患者的多器官功能障碍减少有关。 |
4-8mg/kg 和 400mg 最大剂量的 Tocilizumab 将在 60 分钟 I/V 输注中给予，并根据临床和实验室参数在 12-24 小时后重复给药。 Tocilizumab 使用的定制决定将由主治传染病医师、对 Tocilizumab 使用的舒适度、细菌合并感染和通气持续时间做出。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后的临床反应
大体时间：10天
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Tocillzumab 对 COVID-19 患者的临床改善 插管患者的数量。
死亡患者数。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗的临床反应
大体时间：15天
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给药后 COVID-19 患者的总生存期。
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15天
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住院时间
大体时间：15天
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在 ICU 或 HDU 入院至出院日期的天数
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15天
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治疗的临床结果
大体时间：15天
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死亡率
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15天
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基线的补充氧气需求
大体时间：15天
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从基线增加补充氧气需求的持续时间
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wichmann D, Sperhake JP, Lutgehetmann M, Steurer S, Edler C, Heinemann A, Heinrich F, Mushumba H, Kniep I, Schroder AS, Burdelski C, de Heer G, Nierhaus A, Frings D, Pfefferle S, Becker H, Bredereke-Wiedling H, de Weerth A, Paschen HR, Sheikhzadeh-Eggers S, Stang A, Schmiedel S, Bokemeyer C, Addo MM, Aepfelbacher M, Puschel K, Kluge S. Autopsy Findings and Venous Thromboembolism in Patients With COVID-19: A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):268-277. doi: 10.7326/M20-2003. Epub 2020 May 6.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Lopez-Guillermo A, Khamashta MA, Bosch X. Adult haemophagocytic syndrome. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1503-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61048-X. Epub 2013 Nov 27. Erratum In: Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1464.
- Radbel J, Narayanan N, Bhatt PJ. Use of Tocilizumab for COVID-19-Induced Cytokine Release Syndrome: A Cautionary Case Report. Chest. 2020 Jul;158(1):e15-e19. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.024. Epub 2020 Apr 25.
- Liu B, Li M, Zhou Z, Guan X, Xiang Y. Can we use interleukin-6 (IL-6) blockade for coronavirus disease 2019 (COVID-19)-induced cytokine release syndrome (CRS)? J Autoimmun. 2020 Jul;111:102452. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102452. Epub 2020 Apr 10.
- Henderson LA, Canna SW, Schulert GS, Volpi S, Lee PY, Kernan KF, Caricchio R, Mahmud S, Hazen MM, Halyabar O, Hoyt KJ, Han J, Grom AA, Gattorno M, Ravelli A, De Benedetti F, Behrens EM, Cron RQ, Nigrovic PA. On the Alert for Cytokine Storm: Immunopathology in COVID-19. Arthritis Rheumatol. 2020 Jul;72(7):1059-1063. doi: 10.1002/art.41285. Epub 2020 May 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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