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COVID-19 라호르 종합병원의 토실리주맙 (TC19LGH)

2020년 12월 4일 업데이트: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Tocilizumab: COVID-19의 중증 사례 치료에 대한 치료 캐시

중증 COVID-19 질병에 대해 가장 많이 받아들여지는 설명은 전염증성 사이토카인의 발달 및 과잉 생산입니다. COVID-19 환자에 대한 부검 연구 결과 비정상적인 숙주 면역 반응과 사이토카인 폭풍으로 인해 심각한 질병이 발생한다는 것이 입증되었습니다. C-반응성 단백질(CRP) 및 전염증성 사이토카인과 같은 상승된 염증 바이오마커는 COVID-19의 중증 질환에서 더 높은 것으로 나타났습니다. 중증 COVID-19에 대한 여러 연구에서 IL-6, IL-2, IL-10, 감마 인터페론(INF), 종양 괴사 인자 알파 TNF와 같은 혈장 사이토카인 수치가 증가한 것으로 나타났습니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 다기관 부전의 원인이 되는 제어되지 않는 면역계 활성화의 방출을 특징으로 하는 과염증성 치명적인 증후군입니다. 이는 폐포 상피에 결합하여 폐포-상피 투과성을 증가시키는 IL-6 방출을 초래하는 SARS-CoV-2 바이러스로 인해 ARDS에서 주요 역할을 합니다. 많은 연구에서 IL-6이 CRS 유도에 주요한 역할을 한다는 것이 관찰되었습니다. 과염증 및 사이토카인 폭풍 증후군의 이전 경험은 CRS 억제의 조기 개입이 치명적인 조직 손상 및 불량한 임상 결과를 예방하는 데 필수적임을 권장합니다. 이 시나리오에서 CRS의 증거가 글루코코르티코이드, I/V 면역글로불린 및 항-사이토카인 요법으로 치료될 수 있다고 제안하는 임상 전문가의 판단을 무시할 수 없습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ICU 및 HDU를 포함하여 COVID-19 환자를 위해 95개의 병상이 할당된 Lahore General Hospital에서 수행될 개입 단일 센터 연구입니다. 라호르에 있는 라호르 종합 병원의 연구 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받을 것입니다. 이 연구에서 자신의 데이터를 게시하는 데 동의하는 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자의 프라이버시와 복종은 헬싱키 선언으로 보호됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54500
        • 모병
        • Lahore General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RT-PCR에 의해 COVID-19 양성으로 진단될 모든 연령, 남성 및 임신하지 않은 여성의 모든 환자.
  • X선 흉부 또는 HRCT 흉부에서 COVID-19의 고전적 방사선 병변이 있는 환자.
  • 5-7리터의 산소로 산소포화도 > 93%를 유지할 수 없는 동반이환 상태의 55세 초과 또는 55세 미만 환자.
  • 또는 7-10리터의 산소로 O2 sat > 93%를 유지할 수 없는 동반이환 상태가 없는 55세 미만의 환자.
  • 호흡수 > 30-35/분 및 전형적인 병변이 있는 폐의 방사선 침범의 >50%.
  • > 50% 이상 ≥ 2 생화학적 표지자 CRP > 50 mg/l, LDH > 1000U/L, D.Dimer > 1mg/l 또는 1000 ng/ml, 혈청 페리틴 > 1000 ng/ml 또는 mcg/l와 함께 포함됩니다. 임상시험 중.

제외 기준:

  • 입원 기간 동안 보충 산소가 필요하지 않은 환자.
  • 침습적 기계적 환기(IMV)를 받는 환자.
  • 호흡률이 < 30/mins이고 검사 결과가 50% 이상 혼란스럽지 않은 환자.
  • 방사선 소견이 개선된 환자는 제외됩니다.
  • 활동성 결핵을 앓고 있는 환자
  • 대상포진
  • 다발성 경화증,
  • 토실리주맙에 알레르기
  • 만성 신부전 > 4기, GFR < 30ml/min/1.73m2의 존재.
  • ALT/AST > 정상 값보다 5배.
  • 호중구 감소증 < 500/mm3의 존재.
  • 혈소판 수는 50 ×103 /µl 미만입니다.
  • 합병증 게실염/장 천공.
  • 면역 억제 항 거부 요법.
  • 임산부.
  • 이전 MI/IHD, IV 심부전.
  • 정신과 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tocilizumab으로 그룹 개입

COVID-19 감염으로 입원한 환자를 대상으로 임상 시험으로 Tocilizumab의 효과를 검토합니다.

중증 질환이 있는 참가자는 8mg/kg(800mg을 초과하지 않음) tocilizumab을 정맥(IV) 주사합니다. 구체적으로 우리는 토실리주맙이 염증 바이오마커가 상승한 입원 COVID-19 성인 환자의 다기관 기능 장애 감소와 관련이 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
의약품: 토실리주맙

4-8mg/kg과 400mg 최대 용량의 Tocilizumab을 60분 I/V 주입으로 제공하고 임상 및 실험실 매개변수에 따라 12-24시간 후에 용량을 반복합니다.

Tocilizumab 사용에 대한 맞춤형 결정은 감염내과 의사의 주치의, Tocilizumab 사용에 대한 편안함, 세균 공동 감염 및 환기 기간에 따라 이루어집니다.

다른 이름들:
  • ACTEMRA®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 임상 반응
기간: 10 일
Tocillzumab에 의한 COVID-19 환자의 임상적 개선 삽관 환자의 수. 사망한 환자의 수.
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 임상 반응
기간: 15 일
약물 투여 후 COVID-19 환자의 전체 생존.
15 일
입원 기간
기간: 15 일
퇴원일까지 ICU 또는 HDU에 입원한 일수
15 일
치료의 임상 결과
기간: 15 일
사망률
15 일
기준선의 보충 산소 요구 사항
기간: 15 일
기준선에서 증가된 보충 산소 요구량의 기간
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lahore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LGH001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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