Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocilizumab v COVID-19 Lahore General Hospital (TC19LGH)

4. prosince 2020 aktualizováno: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Tocilizumab: Terapeutická cache proti léčbě závažných případů COVID-19

Nejpřijímanějším popisem závažného onemocnění COVID-19 je vývoj a nadprodukce prozánětlivých cytokinů. Pitevní studie provedené na pacientech s COVID-19 prokázaly, že závažné onemocnění je důsledkem deviantní imunitní reakce hostitele a cytokinové bouře. Ukázalo se, že zvýšené zánětlivé biomarkery, jako je C-reaktivní protein (CRP) a prozánětlivé cytokiny, jsou vyšší u závažného onemocnění COVID-19. Několik studií o těžkém COVID-19 odhalilo zvýšené hladiny plazmatických cytokinů, jako je IL-6, IL-2, IL-10, gama interferon (INF), tumor nekrotizující faktor Alpha TNF. Syndrom uvolňování cytokinů (CRS) je hyperzánětlivý smrtelný syndrom charakterizovaný uvolněním nekontrolované aktivace imunitního systému, který je zodpovědný za multiorgánové selhání. Má hlavní roli v ARDS díky viru SARS-CoV-2, který se váže na alveolární epitel a vede k uvolňování IL-6, který je zodpovědný za zvýšení permeability alveolárního epitelu. V mnoha studiích bylo pozorováno, že IL-6 hraje hlavní roli v indukci CRS. Předchozí zkušenosti ze syndromů hyperinflamatorních a cytokinových bouří doporučují, že včasné zapojení inhibice CRS je zásadní pro prevenci letálního poškození tkáně a špatného klinického výsledku. V tomto scénáři nelze ignorovat úsudek klinického specialisty, který naznačuje, že důkazy CRS lze vyléčit glukokortikoidy, I/V imunoglobulinem a anticytokinovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční jednocentrová studie, která bude provedena ve Všeobecné nemocnici v Lahore, ve které je pro pacienty s COVID-19 včetně JIP a HDU přiděleno 95 lůžek. Etické schválení bude získáno od etické komise výzkumu Lahore General Hospital, Lahore. Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů, kteří budou souhlasit se zveřejněním svých údajů v tomto výzkumu. Soukromí a poslušnost pacienta budou chráněny Helsinskou deklarací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54500
        • Nábor
        • Lahore General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti všech věkových kategorií, muži a netěhotné ženy, kterým bude RT-PCR diagnostikována COVID-19 pozitivní.
  • Pacienti s klasickými radiologickými lézemi COVID-19 na RTG hrudníku nebo HRCT hrudníku.
  • Pacient >55 let nebo věk <55 let s komorbidním stavem, který nebude schopen udržet O2 sat > 93 % pomocí 5-7 litrů kyslíku.
  • Nebo pacient < 55 let bez komorbidních stavů, který nebude schopen udržet O2 sat > 93 % pomocí 7-10 litrů kyslíku.
  • Respirační frekvence > 30-35/min a >50 % radiologického postižení plic s typickými lézemi.
  • Spolu s > 50 % narušením ≥ 2 biochemickými markery CRP > 50 mg/l, LDH > 1000 U/L, D.Dimer > 1 mg/l nebo 1000 ng/ml bude zahrnut sérový feritin > 1000 ng/ml nebo mcg/l v klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nebude během pobytu v nemocnici potřebovat doplňkový kyslík.
  • Pacienti na invazivní mechanické ventilaci (IMV).
  • Pacienti s dechovou frekvencí < 30/min a jejichž laboratorní nálezy nebudou narušeny > 50 %.
  • Pacienti se zlepšujícími se radiologickými nálezy budou vyloučeni.
  • Pacienti trpící aktivní TBC
  • Herpes zoster
  • Roztroušená skleróza,
  • Alergické na tocilizumab
  • Přítomnost chronického selhání ledvin > 4 stádium, GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • ALT/AST > 5krát než normální hodnoty.
  • Přítomnost neutropenie < 500/mm3.
  • Počet krevních destiček je menší než 50 x 103 /µl.
  • Komplikovaná divertikulitida / perforace střeva.
  • Imunosupresivní antirejekční terapie.
  • Těhotná žena.
  • Předchozí IM/ICHS, IV srdeční selhání.
  • Psychiatričtí pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová intervence s Tocilizumabem

Zhodnoťte účinek tocilizumabu jako klinickou studii mezi hospitalizovanými pacienty s infekcí COVID-19.

Účastníci s těžkým onemocněním dostanou intravenózní (IV) injekci 8 mg/kg (nepřekročit 800 mg) tocilizumabu. Konkrétně budeme testovat, zda je tocilizumab spojen se snížením multiorgánové dysfunkce u hospitalizovaných dospělých pacientů s COVID-19 se zvýšenými zánětlivými biomarkery.
Lék: Tocilizumab

4-8 mg/kg s maximální dávkou 400 mg tocilizumabu bude podáváno v 60minutové I/V infuzi a dávka bude opakována po 12-24 hodinách podle klinických i laboratorních parametrů.

Přizpůsobené rozhodnutí o použití tocilizumabu učiní ošetřující lékař infekčního onemocnění, pohodlí s užíváním tocilizumabu, bakteriální koinfekce a délka ventilace.

Ostatní jména:
  • ACTEMRA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď po podání
Časové okno: 10 dní
Klinické zlepšení pacientů s COVID-19 pomocí Tocillzumabu Počet intubovaných pacientů. Počet pacientů se smrtí.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na léčbu
Časové okno: 15 dní
Celkové přežití pacientů s COVID-19 po podání léku.
15 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 15 dní
Počet dní přijetí do nemocnice na JIP nebo HDU do data propuštění
15 dní
Klinický výsledek léčby
Časové okno: 15 dní
Úmrtnost
15 dní
Doplňkový požadavek na kyslík ze základní linie
Časové okno: 15 dní
Doba trvání zvýšené potřeby doplňkového kyslíku oproti výchozí hodnotě
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LGH001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit