- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04560205
Tocilizumab en el Hospital General de Lahore COVID-19 (TC19LGH)
Tocilizumab: un alijo terapéutico contra el tratamiento de casos graves de COVID-19
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Irfan malik
- Número de teléfono: 03334367220
- Correo electrónico: drmirfanmalik@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54500
- Reclutamiento
- Lahore general hospital
-
Contacto:
- Muhammad Irfan malik
- Número de teléfono: 03334367220
- Correo electrónico: drmirfanmalik@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de todas las edades, hombres y mujeres no embarazadas que serán diagnosticados con COVID-19 positivo por RT-PCR.
- Pacientes con lesiones radiológicas clásicas de COVID-19 en radiografía de tórax o TCAR de tórax.
- Paciente mayor de 55 años o menor de 55 años con comorbilidad que no podrá mantener una saturación de O2 > 93% con 5-7 litros de oxígeno.
- O Paciente < 55 sin condiciones comórbidas, que no podrá mantener O2 sat > 93% con 7-10 litros de oxígeno.
- Frecuencia respiratoria > 30-35/min y >50% de compromiso radiológico de pulmón con lesiones típicas.
- Junto con > 50% trastornado ≥ 2 marcadores bioquímicos CRP > 50 mg/l, LDH > 1000U/L, D.Dimer > 1 mg/l o 1000 ng/ml, Ferritina sérica > 1000 ng/ml o mcg/l se incluirán en ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no requerirá oxígeno suplementario durante su estancia hospitalaria.
- Pacientes en ventilación mecánica invasiva (IMV).
- Pacientes con frecuencia respiratoria < 30/min y cuyos resultados de laboratorio no se alterarán > 50%.
- Se excluirán los pacientes con mejoría de los hallazgos radiológicos.
- Pacientes que padecen TB Activa
- Infección de herpes
- Esclerosis múltiple,
- Alérgico a tocilizumab
- Presencia de insuficiencia renal crónica > 4 estadios, FG < 30ml/min/1,73m2.
- ALT/AST > 5 veces los valores normales.
- Presencias de neutropenia < 500/mm3.
- Las plaquetas cuentan menos de 50 × 103 /µl.
- Diverticulitis complicada/perforación intestinal.
- Terapia inmunosupresora anti-rechazo.
- Mujeres embarazadas.
- MI/ IHD anterior, insuficiencia cardíaca IV.
- Pacientes psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo interviene con Tocilizumab
Revisar el efecto de Tocilizumab como ensayo clínico entre pacientes hospitalizados con infección por COVID-19. Los participantes con enfermedad grave recibirán una inyección intravenosa (IV) de 8 mg/kg (sin exceder los 800 mg) de tocilizumab. Específicamente, probaremos si tocilizumab está asociado con una reducción en la disfunción multiorgánica entre pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 con biomarcadores inflamatorios elevados. |
Se administrarán 4-8 mg/kg con una dosis máxima de 400 mg de Tocilizumab en infusión I/V de 60 minutos, y la dosis se repetirá después de 12-24 horas de acuerdo con los parámetros clínicos y de laboratorio. La decisión personalizada para el uso de Tocilizumab la tomará el médico tratante de enfermedades infecciosas, la comodidad con el uso de Tocilizumab, la coinfección bacteriana y la duración de la ventilación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica tras la administración
Periodo de tiempo: 10 días
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Mejoría clínica de pacientes con COVID-19 por Tocillzumab Número de pacientes intubados.
El número de pacientes con muerte.
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10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta clínica al tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
|
Supervivencia global de los pacientes con COVID-19 después de la administración del fármaco.
|
15 días
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 15 días
|
Número de días de ingreso hospitalario en UCI o HDU hasta la fecha de alta
|
15 días
|
Resultado clínico del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
|
Tasa de mortalidad
|
15 días
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Requerimiento de oxígeno suplementario desde el inicio
Periodo de tiempo: 15 días
|
Duración del aumento del requerimiento de oxígeno suplementario desde el inicio
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wichmann D, Sperhake JP, Lutgehetmann M, Steurer S, Edler C, Heinemann A, Heinrich F, Mushumba H, Kniep I, Schroder AS, Burdelski C, de Heer G, Nierhaus A, Frings D, Pfefferle S, Becker H, Bredereke-Wiedling H, de Weerth A, Paschen HR, Sheikhzadeh-Eggers S, Stang A, Schmiedel S, Bokemeyer C, Addo MM, Aepfelbacher M, Puschel K, Kluge S. Autopsy Findings and Venous Thromboembolism in Patients With COVID-19: A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):268-277. doi: 10.7326/M20-2003. Epub 2020 May 6.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Lopez-Guillermo A, Khamashta MA, Bosch X. Adult haemophagocytic syndrome. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1503-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61048-X. Epub 2013 Nov 27. Erratum In: Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1464.
- Radbel J, Narayanan N, Bhatt PJ. Use of Tocilizumab for COVID-19-Induced Cytokine Release Syndrome: A Cautionary Case Report. Chest. 2020 Jul;158(1):e15-e19. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.024. Epub 2020 Apr 25.
- Liu B, Li M, Zhou Z, Guan X, Xiang Y. Can we use interleukin-6 (IL-6) blockade for coronavirus disease 2019 (COVID-19)-induced cytokine release syndrome (CRS)? J Autoimmun. 2020 Jul;111:102452. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102452. Epub 2020 Apr 10.
- Henderson LA, Canna SW, Schulert GS, Volpi S, Lee PY, Kernan KF, Caricchio R, Mahmud S, Hazen MM, Halyabar O, Hoyt KJ, Han J, Grom AA, Gattorno M, Ravelli A, De Benedetti F, Behrens EM, Cron RQ, Nigrovic PA. On the Alert for Cytokine Storm: Immunopathology in COVID-19. Arthritis Rheumatol. 2020 Jul;72(7):1059-1063. doi: 10.1002/art.41285. Epub 2020 May 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- LGH001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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