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Tocilizumab en el Hospital General de Lahore COVID-19 (TC19LGH)

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Tocilizumab: un alijo terapéutico contra el tratamiento de casos graves de COVID-19

La descripción más aceptada de la enfermedad grave por COVID-19 es el desarrollo y la producción excesiva de citocinas proinflamatorias. Se han realizado estudios de autopsia en pacientes con COVID-19 que demostraron que la enfermedad grave se debe a una respuesta inmunitaria desviada del huésped y una tormenta de citoquinas. Los biomarcadores inflamatorios elevados, como la proteína C reactiva (PCR) y las citoquinas proinflamatorias, muestran ser más altos en la enfermedad grave de COVID-19. Varios estudios sobre COVID-19 grave han revelado niveles elevados de citocinas plasmáticas como IL-6, IL-2, IL-10, interferón gamma (INF), factor de necrosis tumoral alfa TNF. El síndrome de liberación de citoquinas (CRS) es un síndrome hiperinflamatorio mortal caracterizado por la liberación de una activación incontrolada del sistema inmunitario que es responsable de la falla multiorgánica. Tiene el papel principal en el ARDS debido al virus SARS-CoV-2 que se une al epitelio alveolar y da como resultado la liberación de IL-6 que es responsable de aumentar la permeabilidad del epitelio alveolar. En muchos estudios se ha observado que la IL-6 ha jugado un papel principal en la inducción de CRS. Las experiencias previas de los síndromes hiperinflamatorios y de tormenta de citoquinas recomiendan que la participación temprana de la inhibición del CRS es esencial para prevenir el daño tisular letal y un resultado clínico deficiente. En este escenario, no se puede ignorar el juicio de los especialistas clínicos que sugieren que la evidencia de CRS se puede curar con glucocorticoides, inmunoglobulina I/V y terapia anti-citoquina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención de un solo centro, que se realizará en el Hospital General de Lahore en el que se asignan 95 camas para pacientes con COVID-19, incluidas las UCI y las HDU. La aprobación ética se obtendrá del comité de ética de investigación del hospital general de Lahore, Lahore. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes que aceptarán publicar sus datos en esta investigación. La privacidad y la obediencia del paciente estarán protegidas con la Declaración de Helsinki.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54500
        • Reclutamiento
        • Lahore general hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de todas las edades, hombres y mujeres no embarazadas que serán diagnosticados con COVID-19 positivo por RT-PCR.
  • Pacientes con lesiones radiológicas clásicas de COVID-19 en radiografía de tórax o TCAR de tórax.
  • Paciente mayor de 55 años o menor de 55 años con comorbilidad que no podrá mantener una saturación de O2 > 93% con 5-7 litros de oxígeno.
  • O Paciente < 55 sin condiciones comórbidas, que no podrá mantener O2 sat > 93% con 7-10 litros de oxígeno.
  • Frecuencia respiratoria > 30-35/min y >50% de compromiso radiológico de pulmón con lesiones típicas.
  • Junto con > 50% trastornado ≥ 2 marcadores bioquímicos CRP > 50 mg/l, LDH > 1000U/L, D.Dimer > 1 mg/l o 1000 ng/ml, Ferritina sérica > 1000 ng/ml o mcg/l se incluirán en ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no requerirá oxígeno suplementario durante su estancia hospitalaria.
  • Pacientes en ventilación mecánica invasiva (IMV).
  • Pacientes con frecuencia respiratoria < 30/min y cuyos resultados de laboratorio no se alterarán > 50%.
  • Se excluirán los pacientes con mejoría de los hallazgos radiológicos.
  • Pacientes que padecen TB Activa
  • Infección de herpes
  • Esclerosis múltiple,
  • Alérgico a tocilizumab
  • Presencia de insuficiencia renal crónica > 4 estadios, FG < 30ml/min/1,73m2.
  • ALT/AST > 5 veces los valores normales.
  • Presencias de neutropenia < 500/mm3.
  • Las plaquetas cuentan menos de 50 × 103 /µl.
  • Diverticulitis complicada/perforación intestinal.
  • Terapia inmunosupresora anti-rechazo.
  • Mujeres embarazadas.
  • MI/ IHD anterior, insuficiencia cardíaca IV.
  • Pacientes psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo interviene con Tocilizumab

Revisar el efecto de Tocilizumab como ensayo clínico entre pacientes hospitalizados con infección por COVID-19.

Los participantes con enfermedad grave recibirán una inyección intravenosa (IV) de 8 mg/kg (sin exceder los 800 mg) de tocilizumab. Específicamente, probaremos si tocilizumab está asociado con una reducción en la disfunción multiorgánica entre pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 con biomarcadores inflamatorios elevados.

Se administrarán 4-8 mg/kg con una dosis máxima de 400 mg de Tocilizumab en infusión I/V de 60 minutos, y la dosis se repetirá después de 12-24 horas de acuerdo con los parámetros clínicos y de laboratorio.

La decisión personalizada para el uso de Tocilizumab la tomará el médico tratante de enfermedades infecciosas, la comodidad con el uso de Tocilizumab, la coinfección bacteriana y la duración de la ventilación.

Otros nombres:
  • ACTEMRA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica tras la administración
Periodo de tiempo: 10 días
Mejoría clínica de pacientes con COVID-19 por Tocillzumab Número de pacientes intubados. El número de pacientes con muerte.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica al tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
Supervivencia global de los pacientes con COVID-19 después de la administración del fármaco.
15 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 15 días
Número de días de ingreso hospitalario en UCI o HDU hasta la fecha de alta
15 días
Resultado clínico del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
Tasa de mortalidad
15 días
Requerimiento de oxígeno suplementario desde el inicio
Periodo de tiempo: 15 días
Duración del aumento del requerimiento de oxígeno suplementario desde el inicio
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por SARS-CoV

Ensayos clínicos sobre Tocilizumab

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