Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab på COVID-19 Lahore General Hospital (TC19LGH)

4. december 2020 opdateret af: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Tocilizumab: En terapeutisk cache mod behandling af alvorlige tilfælde af COVID-19

Den mest accepterede beskrivelse af alvorlig COVID-19 sygdom er udvikling og overproduktion af pro-inflammatoriske cytokiner. Obduktionsundersøgelser er blevet udført på COVID-19-patienter, som har bevist, at alvorlig sygdom skyldes afvigende værtsimmunrespons og cytokinstorm. Forhøjede inflammatoriske biomarkører som C-reaktivt protein (CRP) og pro-inflammatoriske cytokiner har vist sig at være højere ved alvorlig sygdom med COVID-19. Adskillige undersøgelser af svær COVID-19 har afsløret forhøjede niveauer af plasmacytokiner som IL-6, IL-2, IL-10, Gamma interferon (INF), Tumornekrosefaktor Alpha TNF. Cytokines release syndrome (CRS) er et hyperinflammatorisk dødeligt syndrom karakteriseret ved frigivelse af ukontrolleret immunsystemaktivering, som er ansvarlig for multiorgansvigt. Det har hovedrollen i ARDS på grund af SARS-CoV-2-virus, som binder til alveolært epitel og resulterer i IL-6-frigivelse, der er ansvarlig for at øge alveolær-epitheliumpermeabiliteten. I mange undersøgelser er det blevet observeret, at IL-6 har spillet en hovedrolle i CRS-induktion. Tidligere erfaringer fra hyperinflammatoriske og cytokine stormsyndromer anbefaler, at tidlig involvering af hæmmende CRS er afgørende for at forhindre dødelig vævsskade og dårligt klinisk resultat. I dette scenarie kan dommen fra en klinisk specialist, som antyder, at tegn på CRS kan helbredes med glukokortikoider, I/V immunoglobulin og anti-cytokinbehandling, ikke ignoreres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center-interventionsstudie, der vil blive udført på Lahore General Hospital, hvor 95 senge er allokeret til COVID-19-patienter, inklusive intensivafdelinger og HDU'er. Etisk godkendelse vil blive opnået fra forskningsetisk komité på Lahore General Hospital, Lahore. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter, som vil acceptere at offentliggøre deres data i denne forskning. Patientens privatliv og adlyde vil blive beskyttet med Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekruttering
        • Lahore general hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alle aldre, mænd og ikke-gravide kvinder, som vil blive diagnosticeret COVID-19 positive ved RT-PCR.
  • Patienter med klassiske radiologiske læsioner af COVID-19 på røntgen-thorax eller HRCT-thorax.
  • Patient >55 år eller Alder <55 med komorbid tilstand, som ikke vil være i stand til at opretholde O2 sat > 93 % med 5-7 liter ilt.
  • Eller Patient < 55 uden komorbide tilstande, som ikke vil være i stand til at opretholde O2 sat > 93 % med 7-10 liter ilt.
  • Respirationsfrekvens > 30-35/min og >50 % af radiologisk involvering af lunge med typiske læsioner.
  • Sammen med > 50 % forstyrrede ≥ 2 biokemiske markører vil CRP > 50 mg/l, LDH > 1000U/L, D.Dimer > 1mg/l eller 1000 ng/ml, serumferritin > 1000 ng/ml eller mcg/l blive inkluderet i klinisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke vil have behov for supplerende ilt under hospitalsophold.
  • Patienter på invasiv mekanisk ventilation (IMV).
  • Patienter med respirationsfrekvens < 30/min, og hvis laboratorieresultater ikke vil blive forstyrret > 50 %.
  • Patienter med forbedrede radiologiske fund vil blive udelukket.
  • Patienter, der lider af aktiv tuberkulose
  • Herpes zoster
  • Multipel sclerose,
  • Allergisk over for tocilizumab
  • Tilstedeværelse af kronisk nyresvigt > 4 trin, GFR < 30ml/min/1,73m2.
  • ALT/AST > 5 gange end normale værdier.
  • Tilstedeværelse af neutropeni < 500/mm3.
  • Blodplader tæller mindre end 50 × 103 /µl.
  • Kompliceret divertikulitis/tarmperforation.
  • Immunsuppressiv anti-afstødningsterapi.
  • Gravid kvinde.
  • Tidligere MI/IHD, IV hjertesvigt.
  • Psykiatriske patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppen griber ind med Tocilizumab

Gennemgå effekten af ​​Tocilizumab som klinisk forsøg blandt indlagte patienter med COVID-19-infektion.

Deltagere med alvorlig sygdom vil modtage en intravenøs (IV) injektion på 8 mg/kg (må ikke overstige 800 mg) tocilizumab. Specifikt vil vi teste, om tocilizumab er forbundet med en reduktion i multiorgan dysfunktion blandt hospitalsindlagte COVID-19 voksne patienter med forhøjede inflammatoriske biomarkører.
Medicin: Tocilizumab

4-8mg/kg med 400mg maksimal dosis af Tocilizumab vil blive givet i 60 minutter I/V infusion, og dosis vil blive gentaget efter 12-24 timer i henhold til kliniske såvel som laboratorieparametre.

Skræddersyet beslutning om brug af Tocilizumab vil blive truffet af en infektionsmedicinsk læge, komfort med Tocilizumab-brug, bakteriel samtidig infektion og varighed af ventilation.

Andre navne:
  • ACTEMRA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons efter administration
Tidsramme: 10 dage
Klinisk forbedring af COVID-19 patienter med Tocillzumab Antallet af intuberede patienter. Antallet af patienter med død.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på behandling
Tidsramme: 15 dage
Samlet overlevelse af COVID-19 patienter efter lægemiddeladministration.
15 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 15 dage
Antal dage med hospitalsindlæggelse enten på ICU eller HDU'er indtil udskrivelsesdatoen
15 dage
Klinisk resultat af behandlingen
Tidsramme: 15 dage
Dødeligheden
15 dage
Supplerende iltkrav fra baseline
Tidsramme: 15 dage
Varighed af øget supplerende iltbehov fra baseline
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LGH001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner