Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab in het COVID-19 Lahore General Hospital (TC19LGH)

4 december 2020 bijgewerkt door: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Tocilizumab: een therapeutische cache tegen de behandeling van ernstige gevallen van COVID-19

De meest geaccepteerde beschrijving van ernstige COVID-19-ziekte is ontwikkeling en overproductie van pro-inflammatoire cytokines. Er zijn autopsiestudies uitgevoerd bij COVID-19-patiënten die hebben aangetoond dat ernstige ziekte het gevolg is van een afwijkende immuunrespons van de gastheer en cytokinestorm. Verhoogde inflammatoire biomarkers zoals C-reactief proteïne (CRP) en pro-inflammatoire cytokines bleken hoger te zijn bij ernstige ziekte van COVID-19. Verschillende onderzoeken naar ernstige COVID-19 hebben verhoogde niveaus van plasmacytokines zoals IL-6, IL-2, IL-10, Gamma-interferon (INF), Tumornecrosefactor Alpha TNF onthuld. Het Cytokines-releasesyndroom (CRS) is een dodelijk hyperinflammatoir syndroom dat wordt gekenmerkt door het vrijkomen van ongecontroleerde activering van het immuunsysteem dat verantwoordelijk is voor het falen van meerdere organen. Het speelt de hoofdrol bij ARDS vanwege het SARS-CoV-2-virus dat zich bindt aan alveolair epitheel en resulteert in IL-6-afgifte die verantwoordelijk is voor een verhoogde alveolaire epitheelpermeabiliteit. In veel onderzoeken is waargenomen dat IL-6 een hoofdrol heeft gespeeld bij de inductie van CRS. Eerdere ervaringen met hyperinflammatoire en cytokinestormsyndromen bevelen aan dat vroege betrokkenheid van remming van CRS essentieel is om dodelijke weefselbeschadiging en een slechte klinische uitkomst te voorkomen. In dit scenario kan het oordeel van klinisch specialisten die suggereren dat bewijs van CRS kan worden genezen met glucocorticoïden, I/V-immunoglobuline en anti-cytokinetherapie niet worden genegeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventie-onderzoek in één centrum, dat zal worden uitgevoerd in het Lahore General Hospital, waarin 95 bedden zijn toegewezen voor COVID-19-patiënten, waaronder ICU's en HDU's. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de ethische onderzoekscommissie van het Lahore General Hospital, Lahore. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die ermee instemmen hun gegevens in dit onderzoek te publiceren. De privacy en gehoorzaamheid van de patiënt worden beschermd met de Verklaring van Helsinki.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Werving
        • Lahore General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van alle leeftijden, mannen en niet-zwangere vrouwen die door RT-PCR als COVID-19-positief worden gediagnosticeerd.
  • Patiënten met klassieke radiologische laesies van COVID-19 op röntgenthorax of HRCT-thorax.
  • Patiënt >55 jaar of <55 jaar met een comorbide aandoening die niet in staat zal zijn om O2 sat > 93% te behouden met 5-7 liter zuurstof.
  • Of Patiënt < 55 zonder comorbide aandoeningen, die met 7-10 liter zuurstof geen O2-sat > 93% kan handhaven.
  • Ademhalingsfrequentie > 30-35/min en >50% radiologische betrokkenheid van de longen met typische laesies.
  • Samen met > 50% gestoord ≥ 2 biochemische markers CRP > 50 mg/l, LDH > 1000U/L, D.Dimer > 1mg/l of 1000 ng/ml, Serum Ferritin > 1000 ng/ml of mcg/l worden opgenomen in klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die tijdens het verblijf in het ziekenhuis geen extra zuurstof nodig heeft.
  • Patiënten op invasieve mechanische beademing (IMV).
  • Patiënten met een ademhalingsfrequentie van < 30/min en van wie de laboratoriumresultaten niet afwijkend zijn > 50%.
  • Patiënten met verbeterende radiologische bevindingen worden uitgesloten.
  • Patiënten die lijden aan actieve tuberculose
  • Herpes zoster
  • Multiple sclerose,
  • Allergisch voor tocilizumab
  • Aanwezigheid van chronisch nierfalen > 4 stadia, GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • ALT/AST > 5 keer de normale waarden.
  • Aanwezigheid van neutropenie < 500/mm3.
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 50 x 103 /µl.
  • Gecompliceerde diverticulitis/darmperforatie.
  • Immuunonderdrukkende anti-afstotingstherapie.
  • Zwangere vrouw.
  • Eerder MI/IHD, IV hartfalen.
  • Psychiatrische patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep komt tussenbeide met Tocilizumab

Beoordelingseffect van Tocilizumab als klinische proef bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-infectie.

Deelnemers met ernstige ziekte krijgen een intraveneuze (IV) injectie van 8 mg/kg (niet meer dan 800 mg) tocilizumab. Concreet zullen we testen of tocilizumab geassocieerd is met een vermindering van disfunctie van meerdere organen bij volwassen COVID-19-patiënten in het ziekenhuis met verhoogde inflammatoire biomarkers.
Geneesmiddel: Tocilizumab

4-8 mg/kg met een maximale dosis van 400 mg Tocilizumab zal worden gegeven in 60 minuten I/V infusie, en de dosis zal na 12-24 uur worden herhaald volgens zowel klinische als laboratoriumparameters.

Een aangepaste beslissing voor het gebruik van Tocilizumab zal worden genomen door de behandelende arts voor infectieziekten, het comfort met het gebruik van Tocilizumab, de bacteriële co-infectie en de duur van de beademing.

Andere namen:
  • ACTEMRA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons na toediening
Tijdsspanne: 10 dagen
Klinische verbetering van COVID-19-patiënten door Tocillzumab Het aantal geïntubeerde patiënten. Het aantal patiënten met overlijden.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op de behandeling
Tijdsspanne: 15 dagen
Algehele overleving van COVID-19-patiënten na toediening van het geneesmiddel.
15 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 15 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname op de IC of HDU tot de datum van ontslag
15 dagen
Klinische uitkomst van de behandeling
Tijdsspanne: 15 dagen
Sterftecijfer
15 dagen
Aanvullende zuurstofbehoefte vanaf baseline
Tijdsspanne: 15 dagen
Duur van verhoogde aanvullende zuurstofbehoefte vanaf baseline
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lahore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LGH001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren