Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tocilizumab på COVID-19 Lahore General Hospital (TC19LGH)

4 december 2020 uppdaterad av: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Tocilizumab: En terapeutisk cache mot behandling av allvarliga fall av covid-19

Den mest accepterade beskrivningen av allvarlig COVID-19-sjukdom är utveckling och överproduktion av pro-inflammatoriska cytokiner. Obduktionsstudier har gjorts på COVID-19-patienter som har visat att allvarlig sjukdom uppstår på grund av avvikande värd-immunsvar och cytokinstorm. Förhöjda inflammatoriska biomarkörer som C-reaktivt protein (CRP) och pro-inflammatoriska cytokiner har visat sig vara högre vid allvarlig sjukdom av covid-19. Flera studier på svår covid-19 har avslöjat förhöjda nivåer av plasmacytokiner som IL-6, IL-2, IL-10, Gamma interferon (INF), tumörnekrosfaktor Alpha TNF. Cytokines release syndrome (CRS) är ett hyperinflammatoriskt dödligt syndrom som kännetecknas av frisättning av okontrollerad immunsystemaktivering som är ansvarig för multiorgansvikt. Det har huvudrollen i ARDS på grund av SARS-CoV-2-virus som binder till alveolärt epitel och resulterar i IL-6-frisättning som är ansvarig för ökad alveolär-epitelpermeabilitet. I många studier har det observerats att IL-6 har spelat en huvudroll i CRS-induktion. Tidigare erfarenheter från hyperinflammatoriska och cytokinstormsyndrom rekommenderar att tidig involvering av hämmande CRS är avgörande för att förhindra dödlig vävnadsskada och dåligt kliniskt resultat. I detta scenario kan bedömningen från en klinisk specialist som föreslår att bevis för CRS kan botas med glukokortikoider, I/V-immunoglobulin och anti-cytokinterapi inte ignoreras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionsstudie med ett center, som kommer att göras på Lahore General Hospital där 95 bäddar är tilldelade för covid-19-patienter inklusive intensivvårdsavdelningar och HDU. Etiskt godkännande kommer att erhållas från forskningsetiska kommittén vid Lahore General Hospital, Lahore. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter som accepterar att publicera sina uppgifter i denna forskning. Patientens integritet och lydnad kommer att skyddas med Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekrytering
        • Lahore General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i alla åldrar, män och icke-gravida kvinnor som kommer att diagnostiseras covid-19 positiva genom RT-PCR.
  • Patienter som har klassiska radiologiska lesioner av COVID-19 på röntgenbröstkorg eller HRCT-bröstkorg.
  • Patient >55 år eller Ålder <55 med komorbidt tillstånd som inte kommer att kunna bibehålla O2 sat > 93 % med 5-7 liter syre.
  • Eller patient < 55 utan komorbida tillstånd, som inte kommer att kunna bibehålla O2 sat > 93 % med 7-10 liter syre.
  • Andningsfrekvens > 30-35/min och >50 % av radiologisk involvering av lunga med typiska lesioner.
  • Tillsammans med > 50 % störda ≥ 2 biokemiska markörer CRP > 50 mg/l, LDH > 1000U/L, D.Dimer > 1mg/l eller 1000 ng/ml, serumferritin > 1000 ng/ml eller mcg/l kommer att inkluderas i klinisk prövning.

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte behöver extra syre under sjukhusvistelse.
  • Patienter på invasiv mekanisk ventilation (IMV).
  • Patienter med andningsfrekvens < 30/min och vars laboratorieresultat inte kommer att störas > 50 %.
  • Patienter med förbättrade radiologiska fynd kommer att exkluderas.
  • Patienter som lider av aktiv tuberkulos
  • Bältros
  • Multipel skleros,
  • Allergisk mot tocilizumab
  • Förekomst av kronisk njursvikt > 4 steg, GFR < 30ml/min/1,73m2.
  • ALT/AST > 5 gånger än normala värden.
  • Förekomst av neutropeni < 500/mm3.
  • Blodplättar har mindre än 50 × 103 /µl.
  • Komplicerad divertikulit/ tarmperforering.
  • Immunsuppressiv anti-avstötningsterapi.
  • Gravid kvinna.
  • Tidigare MI/IHD, IV hjärtsvikt.
  • Psykiatriska patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppen ingriper med Tocilizumab

Granska effekten av Tocilizumab som klinisk prövning bland inlagda patienter med covid-19-infektion.

Deltagare med allvarlig sjukdom kommer att få en intravenös (IV) injektion av 8 mg/kg (inte överstiga 800 mg) tocilizumab. Specifikt kommer vi att testa om tocilizumab är associerat med en minskning av multiorgandysfunktion bland inlagda covid-19 vuxna patienter med förhöjda inflammatoriska biomarkörer.
Läkemedel: Tocilizumab

4-8mg/kg med 400mg maximal dos av Tocilizumab kommer att ges inom 60 minuters I/V-infusion, och dosen kommer att upprepas efter 12-24 timmar enligt såväl kliniska som laboratorieparametrar.

Anpassade beslut för användning av Tocilizumab kommer att fattas av läkare för infektionssjukdomar, komfort med användning av Tocilizumab, bakteriell samtidig infektion och ventilationens varaktighet.

Andra namn:
  • ACTEMRA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar efter administrering
Tidsram: 10 dagar
Klinisk förbättring av COVID-19-patienter av Tocillzumab Antalet intuberade patienter. Antalet patienter med dödsfall.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar på behandlingen
Tidsram: 15 dagar
Total överlevnad för covid-19-patienter efter läkemedelsadministrering.
15 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 15 dagar
Antal dagar av sjukhusinläggning antingen på intensivvårdsavdelning eller HDU fram till datumet för utskrivning
15 dagar
Kliniskt resultat av behandlingen
Tidsram: 15 dagar
Dödlighet
15 dagar
Kompletterande syrekrav från baslinjen
Tidsram: 15 dagar
Varaktighet av ökat extra syrebehov från baslinjen
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lahore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LGH001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera