Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocilizumab på COVID-19 Lahore General Hospital (TC19LGH)

4. desember 2020 oppdatert av: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Tocilizumab: En terapeutisk buffer mot behandling av alvorlige tilfeller av COVID-19

Den mest aksepterte beskrivelsen av alvorlig COVID-19 sykdom er utvikling og overproduksjon av pro-inflammatoriske cytokiner. Obduksjonsstudier har blitt gjort på COVID-19-pasienter som har bevist at alvorlig sykdom oppstår på grunn av avvikende vertsimmunrespons og cytokinstorm. Forhøyede inflammatoriske biomarkører som C-reaktivt protein (CRP) og pro-inflammatoriske cytokiner har vist seg å være høyere ved alvorlig sykdom med COVID-19. Flere studier på alvorlig COVID-19 har avslørt økte nivåer av plasmacytokiner som IL-6, IL-2, IL-10, Gamma interferon (INF), Tumornekrosefaktor Alpha TNF. Cytokines release syndrome (CRS) er et hyperinflammatorisk dødelig syndrom karakterisert ved frigjøring av ukontrollert immunsystemaktivering som er ansvarlig for multiorgansvikt. Det har hovedrollen i ARDS på grunn av SARS-CoV-2-virus som binder seg til alveolært epitel og resulterer i IL-6-frigjøring som er ansvarlig for å øke alveolært epitelpermeabilitet. I mange studier har det blitt observert at IL-6 har spilt en hovedrolle i CRS-induksjon. Tidligere erfaringer fra hyperinflammatoriske og cytokinstormsyndromer anbefaler at tidlig involvering av hemmende CRS er avgjørende for å forhindre dødelig vevsskade og dårlig klinisk resultat. I dette scenariet kan dommen fra en klinisk spesialist som antyder at bevis på CRS kan kureres med glukokortikoider, I/V-immunoglobulin og anti-cytokinbehandling ikke ignoreres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er intervensjonsstudie med enkeltsenter, som vil bli utført ved Lahore General Hospital der 95 senger er tildelt for COVID-19-pasienter inkludert intensivavdelinger og HDUer. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra forskningsetisk komité ved Lahore General Hospital, Lahore. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som godtar å publisere dataene sine i denne forskningen. Pasientens personvern og adlyd vil bli beskyttet med Helsinki-erklæringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekruttering
        • Lahore General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alle aldre, menn og ikke-gravide kvinner som vil bli diagnostisert COVID-19 positive ved RT-PCR.
  • Pasienter som har klassiske radiologiske lesjoner av COVID-19 på røntgen-thorax eller HRCT-thorax.
  • Pasient >55 år eller Alder <55 med komorbid tilstand som ikke vil være i stand til å opprettholde O2 sat > 93 % med 5-7 liter oksygen.
  • Eller pasient < 55 uten komorbide tilstander, som ikke vil være i stand til å opprettholde O2 sat > 93 % med 7-10 liter oksygen.
  • Respirasjonsfrekvens > 30-35/min og >50 % av radiologisk involvering av lunge med typiske lesjoner.
  • Sammen med > 50 % forstyrrede ≥ 2 biokjemiske markører CRP > 50 mg/l, LDH > 1000U/L, D.Dimer > 1mg/l eller 1000 ng/ml, vil serumferritin > 1000 ng/ml eller mcg/l inkluderes i klinisk utprøving.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke trenger ekstra oksygen under sykehusopphold.
  • Pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon (IMV).
  • Pasienter med respirasjonsfrekvens < 30/min og hvis laboratoriefunn ikke vil forstyrres > 50 %.
  • Pasienter med forbedrede radiologiske funn vil bli ekskludert.
  • Pasienter som lider av aktiv tuberkulose
  • Herpes zoster
  • Multippel sklerose,
  • Allergisk mot tocilizumab
  • Tilstedeværelse av kronisk nyresvikt > 4 trinn, GFR < 30ml/min/1,73m2.
  • ALT/AST > 5 ganger enn normale verdier.
  • Tilstedeværelse av nøytropeni < 500/mm3.
  • Blodplater teller mindre enn 50 × 103 /µl.
  • Komplisert divertikulitt/tarmperforasjon.
  • Immunsuppressiv anti-avvisningsterapi.
  • Gravide kvinner.
  • Tidligere MI/IHD, IV hjertesvikt.
  • Psykiatriske pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppen griper inn med Tocilizumab

Gjennomgå effekten av Tocilizumab som klinisk studie blant innlagte pasienter med COVID-19-infeksjon.

Deltakere med alvorlig sykdom vil få en intravenøs (IV) injeksjon på 8 mg/kg (ikke over 800 mg) tocilizumab. Spesifikt vil vi teste om tocilizumab er assosiert med en reduksjon i multiorgandysfunksjon blant innlagte covid-19 voksne pasienter med forhøyede inflammatoriske biomarkører.
Legemiddel: Tocilizumab

4-8mg/kg med 400mg maksimal dose av Tocilizumab gis i løpet av 60 minutter I/V-infusjon, og dosen gjentas etter 12-24 timer i henhold til kliniske så vel som laboratorieparametre.

Tilpasset avgjørelse for bruk av Tocilizumab vil bli tatt av behandlende lege for infeksjonssykdommer, komfort med bruk av Tocilizumab, bakteriell samtidig infeksjon og varighet av ventilasjon.

Andre navn:
  • ACTEMRA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons etter administrering
Tidsramme: 10 dager
Klinisk forbedring av COVID-19-pasienter av Tocillzumab Antall intuberte pasienter. Antall pasienter med død.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på behandling
Tidsramme: 15 dager
Total overlevelse av COVID-19-pasienter etter legemiddeladministrering.
15 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 15 dager
Antall dager med sykehusinnleggelse enten på intensivavdeling eller HDUer til utskrivningsdato
15 dager
Klinisk resultat av behandlingen
Tidsramme: 15 dager
Dødelighetsrate
15 dager
Supplerende oksygenkrav fra baseline
Tidsramme: 15 dager
Varighet av økt supplerende oksygenbehov fra baseline
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lahore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LGH001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere