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Tocilizumab dans COVID-19 Hôpital général de Lahore (TC19LGH)

4 décembre 2020 mis à jour par: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Tocilizumab : un cache thérapeutique contre le traitement des cas graves de COVID-19

La description la plus acceptée de la maladie COVID-19 sévère est le développement et la surproduction de cytokines pro-inflammatoires. Des études d'autopsie ont été réalisées sur des patients atteints de COVID-19 et ont prouvé qu'une maladie grave est due à une réponse immunitaire déviante de l'hôte et à une tempête de cytokines. Des biomarqueurs inflammatoires élevés comme la protéine C-réactive (CRP) et les cytokines pro-inflammatoires se sont avérés plus élevés dans la maladie grave de COVID-19. Plusieurs études sur le COVID-19 sévère ont révélé des niveaux élevés de cytokines plasmatiques comme l'IL-6, l'IL-2, l'IL-10, l'interféron gamma (INF), le facteur de nécrose tumorale Alpha TNF. Le syndrome de libération des cytokines (CRS) est un syndrome mortel hyperinflammatoire caractérisé par la libération d'une activation incontrôlée du système immunitaire responsable d'une défaillance multiviscérale. Il joue le rôle principal dans le SDRA en raison du virus SARS-CoV-2 qui se lie à l'épithélium alvéolaire et entraîne la libération d'IL-6 qui est responsable de l'augmentation de la perméabilité alvéolaire-épithélium. Dans de nombreuses études, il a été observé que l'IL-6 a joué un rôle principal dans l'induction du SRC. Des expériences antérieures de syndromes hyperinflammatoires et de tempête de cytokines recommandent que l'implication précoce de l'inhibition du SRC soit essentielle pour prévenir des lésions tissulaires mortelles et de mauvais résultats cliniques. Dans ce scénario, le jugement du spécialiste clinique qui suggère que les signes de SRC peuvent être guéris avec des glucocorticoïdes, des immunoglobulines I/V et une thérapie anti-cytokine ne peut être ignoré.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'intervention monocentrique, qui sera réalisée à l'hôpital général de Lahore dans laquelle 95 lits sont attribués aux patients COVID-19, y compris les USI et les HDU. L'approbation éthique sera obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche de l'hôpital général de Lahore, à Lahore. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients qui accepteront de publier leurs données dans cette recherche. La vie privée et l'obéissance du patient seront protégées par la Déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Recrutement
        • Lahore General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de tous âges, hommes et femmes non enceintes qui seront diagnostiqués positifs au COVID-19 par RT-PCR.
  • Patients présentant des lésions radiologiques classiques de COVID-19 sur radiographie pulmonaire ou HRCT thoracique.
  • Patient > 55 ans ou âgé < 55 ans avec une condition comorbide qui sera incapable de maintenir l'O2 sat > 93 % avec 5 à 7 litres d'oxygène.
  • Ou Patient < 55 ans sans conditions comorbides, qui ne sera pas en mesure de maintenir l'O2 sat > 93 % avec 7 à 10 litres d'oxygène.
  • Fréquence respiratoire > 30-35/min et > 50 % d'atteinte radiologique du poumon avec lésions typiques.
  • Avec > 50 % de dérèglement ≥ 2 marqueurs biochimiques CRP > 50 mg/l, LDH > 1000U/L, D.Dimer > 1mg/l ou 1000 ng/ml, ferritine sérique > 1000 ng/ml ou mcg/l seront inclus en essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Patient qui n'aura pas besoin d'oxygène supplémentaire pendant son séjour à l'hôpital.
  • Patients sous ventilation mécanique invasive (IMV).
  • Patients avec une fréquence respiratoire < 30/min et dont les résultats de laboratoire ne seront pas perturbés > 50 %.
  • Les patients dont les résultats radiologiques s'améliorent seront exclus.
  • Patients souffrant de tuberculose active
  • Zona
  • Sclérose en plaques,
  • Allergique au tocilizumab
  • Présences d'insuffisance rénale chronique > 4 stade, GFR < 30ml/min/1.73m2.
  • ALT/AST > 5 fois les valeurs normales.
  • Présences de neutropénie < 500/mm3.
  • Les plaquettes comptent moins de 50 ×103 /µl.
  • Diverticulite/perforation intestinale compliquée.
  • Thérapie anti-rejet immunosuppressive.
  • Femmes enceintes.
  • IDM/IHD antérieur, insuffisance cardiaque intraveineuse.
  • Patients psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe intervient avec le Tocilizumab

Examiner l'effet du tocilizumab en tant qu'essai clinique chez les patients hospitalisés infectés par le COVID-19.

Les participants atteints d'une maladie grave recevront une injection intraveineuse (IV) de 8 mg/kg (sans dépasser 800 mg) de tocilizumab. Plus précisément, nous testerons si le tocilizumab est associé à une réduction du dysfonctionnement de plusieurs organes chez les patients adultes COVID-19 hospitalisés présentant des biomarqueurs inflammatoires élevés.
Médicament: Tocilizumab

4-8 mg/kg avec une dose maximale de 400 mg de Tocilizumab seront administrés en 60 minutes de perfusion I/V, et la dose sera répétée après 12-24 heures en fonction des paramètres cliniques et de laboratoire.

Une décision personnalisée pour l'utilisation du tocilizumab sera prise en fonction du médecin traitant chargé des maladies infectieuses, du confort d'utilisation du tocilizumab, de la co-infection bactérienne et de la durée de la ventilation.

Autres noms:
  • ACTEMRA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique après administration
Délai: 10 jours
Amélioration clinique des patients COVID-19 par Tocillzumab Le nombre de patients intubés. Le nombre de patients décédés.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique au traitement
Délai: 15 jours
Survie globale des patients COVID-19 après administration du médicament.
15 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: 15 jours
Nombre de jours d'hospitalisation en soins intensifs ou en HDU jusqu'à la date de sortie
15 jours
Résultat clinique du traitement
Délai: 15 jours
Taux de mortalité
15 jours
Besoin supplémentaire en oxygène par rapport à la ligne de base
Délai: 15 jours
Durée de l'augmentation des besoins en oxygène supplémentaire par rapport à la ligne de base
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lahore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LGH001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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