Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabi COVID-19 Lahoren yleissairaalassa (TC19LGH)

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Tosilitsumabi: terapeuttinen välimuisti vaikeiden COVID-19-tapausten hoitoa vastaan

Yleisin kuvaus vakavasta COVID-19-taudista on tulehdusta edistävien sytokiinien kehittyminen ja ylituotanto. Ruumiinavaustutkimukset on tehty COVID-19-potilaille, jotka ovat osoittaneet, että vakava sairaus johtuu poikkeavasta isäntä-immuunivasteesta ja sytokiinimyrskystä. Kohonneiden tulehduksellisten biomarkkerien, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja tulehdusta edistävien sytokiinien on osoitettu olevan korkeampia vaikeassa COVID-19-taudissa. Useat vakavaa COVID-19-tautia koskevat tutkimukset ovat paljastaneet kohonneita plasmasytokiinien, kuten IL-6, IL-2, IL-10, gammainterferonin (INF), tuumorinekroositekijän alfa-TNF:n, tasoja. Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) on hyperinflammatorinen tappava oireyhtymä, jolle on ominaista hallitsematon immuunijärjestelmän aktivaatio, joka on vastuussa useiden elinten vajaatoiminnasta. Sillä on päärooli ARDS:ssä SARS-CoV-2-viruksen vuoksi, joka sitoutuu keuhkorakkuloiden epiteeliiniin ja johtaa IL-6:n vapautumiseen, joka on vastuussa keuhkorakkuloiden epiteelin läpäisevyyden lisääntymisestä. Monissa tutkimuksissa on havaittu, että IL-6:lla on ollut päärooli CRS-induktiossa. Aiemmat kokemukset hyperinflammatorisista ja sytokiinimyrskyoireyhtymistä suosittelevat, että estävän CRS:n varhainen osallistuminen on välttämätöntä tappavan kudosvaurion ja huonon kliinisen lopputuloksen estämiseksi. Tässä skenaariossa kliinisen asiantuntijan arviota, joka ehdottaa, että todisteet CRS:stä voidaan parantaa glukokortikoideilla, suonensisäisesti immunoglobuliinilla ja antisytokiinihoidolla, ei voida jättää huomiotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen interventiotutkimus, joka tehdään Lahoren yleissairaalassa, jossa COVID-19-potilaille on varattu 95 vuodepaikkaa, mukaan lukien teho-osastot ja HDU:t. Eettinen hyväksyntä hankitaan Lahoren yleissairaalan tutkimuseettiseltä komitealta. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta potilailta, jotka suostuvat julkaisemaan tietonsa tässä tutkimuksessa. Potilaan yksityisyyttä ja tottelemista suojellaan Helsingin julistuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekrytointi
        • Lahore General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki kaiken ikäiset potilaat, miehet ja ei-raskaana olevat naiset, joille diagnosoidaan COVID-19-positiivinen RT-PCR:llä.
  • Potilaat, joilla on klassisia COVID-19-radiologisia vaurioita rinnassa tai HRCT-rintakuvassa.
  • Yli 55-vuotias tai alle 55-vuotias potilas, jolla on samanaikainen sairaus ja joka ei pysty ylläpitämään O2-sattumukseltaan > 93 % 5-7 litralla happea.
  • Tai < 55-vuotias potilas, jolla ei ole samanaikaisia ​​sairauksia ja joka ei pysty ylläpitämään O2-sat-tasoa > 93 % 7-10 litralla happea.
  • Hengitystiheys > 30-35/min ja >50 % keuhkojen radiologisesta osallisuudesta, jossa on tyypillisiä vaurioita.
  • Yhdessä > 50 % poikkeavien ≥ 2 biokemiallisen markkerin kanssa CRP > 50 mg/l, LDH > 1000U/L, D.Dimer > 1mg/l tai 1000 ng/ml, seerumin ferritiini > 1000 ng/ml tai mcg/l. kliinisessä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei tarvitse lisähappea sairaalahoidon aikana.
  • Potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV).
  • Potilaat, joiden hengitystiheys < 30/min ja joiden laboratoriotulokset eivät muutu > 50 %.
  • Potilaat, joiden radiologiset löydökset paranevat, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta tuberkuloosista
  • Herpes zoster
  • Multippeliskleroosi,
  • Allerginen tocilitsumabille
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta > 4 vaihe, GFR < 30ml/min/1,73m2.
  • ALT/AST > 5 kertaa normaaliarvot.
  • Neutropenia < 500/mm3.
  • Verihiutaleet ovat alle 50 × 103 /µl.
  • Komplisoitunut divertikuliitti/suolen perforaatio.
  • Immuunijärjestelmää heikentävä hylkimistä estävä hoito.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Aiempi MI/ IHD, IV sydämen vajaatoiminta.
  • Psykiatriset potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä puuttuu Tocilizumabin kanssa

Tarkista tosilitsumabin vaikutus kliinisessä tutkimuksessa COVID-19-infektiota sairastavien sairaalapotilaiden keskuudessa.

Osallistujat, joilla on vaikea sairaus, saavat suonensisäisen (IV) injektion 8 mg/kg (enintään 800 mg) tocilitsumabia. Testaamme erityisesti, liittyykö tosilitsumabi useiden elinten toimintahäiriöiden vähenemiseen sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla, joilla on kohonneet tulehdukselliset biomarkkerit.
Lääke: Tocilitsumabi

Tocilitsumabia 4-8 mg/kg ja maksimiannos 400 mg annetaan 60 minuutin suonensisäisenä infuusiona, ja annos toistetaan 12-24 tunnin kuluttua kliinisten ja laboratorioparametrien mukaan.

Räätälöity päätös Tocilitsumabin käytöstä tekee hoitava tartuntatautilääkäri, mukavuus Tocilitsumabin käytössä, bakteeri-yhteisinfektio ja ventilaation kesto.

Muut nimet:
  • ACTEMRA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste annon jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
COVID-19-potilaiden kliininen paraneminen Tocillzumabin avulla Intuboitujen potilaiden määrä. Kuolleiden potilaiden määrä.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste hoitoon
Aikaikkuna: 15 päivää
COVID-19-potilaiden kokonaiseloonjääminen lääkkeen annon jälkeen.
15 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 15 päivää
Sairaalahoitopäivien määrä joko teho-osastolla tai sairaalahoidossa kotiutuspäivään asti
15 päivää
Hoidon kliininen tulos
Aikaikkuna: 15 päivää
Kuolleisuus
15 päivää
Täydentävä hapentarve lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 15 päivää
Lisääntyneen lisähapen tarpeen kesto lähtötasosta
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lahore General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LGH001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-infektio

Kliiniset tutkimukset Tocilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa