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Tocilizumab nel COVID-19 Lahore General Hospital (TC19LGH)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Tocilizumab: una cache terapeutica contro il trattamento di casi gravi di COVID-19

La descrizione più accettata della grave malattia da COVID-19 è lo sviluppo e l'eccessiva produzione di citochine pro-infiammatorie. Gli studi autoptici condotti su pazienti COVID-19 hanno dimostrato che la malattia grave è il risultato di una risposta immunitaria dell'ospite deviante e di una tempesta di citochine. Biomarcatori infiammatori elevati come la proteina C-reattiva (CRP) e le citochine pro-infiammatorie hanno dimostrato di essere più elevati nella malattia grave di COVID-19. Diversi studi su COVID-19 grave hanno rivelato livelli elevati di citochine plasmatiche come IL-6, IL-2, IL-10, gamma interferone (INF), fattore di necrosi tumorale Alpha TNF. La sindrome da rilascio di citochine (CRS) è una sindrome mortale iperinfiammatoria caratterizzata dal rilascio di un'attivazione incontrollata del sistema immunitario che è responsabile dell'insufficienza multiorgano. Ha il ruolo principale nell'ARDS a causa del virus SARS-CoV-2 che si lega all'epitelio alveolare e determina il rilascio di IL-6 responsabile dell'aumento della permeabilità dell'epitelio alveolare. In molti studi è stato osservato che IL-6 ha svolto un ruolo principale nell'induzione della CRS. Precedenti esperienze di sindromi iperinfiammatorie e da tempesta di citochine raccomandano che il coinvolgimento precoce dell'inibizione della CRS sia essenziale per prevenire danni tissutali letali e scarsi risultati clinici. In questo scenario non può essere ignorato il giudizio dello specialista clinico che sta suggerendo che l'evidenza di CRS può essere curata con glucocorticoidi, immunoglobuline I/V e terapia con anti-citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico di intervento, che verrà condotto presso il Lahore General Hospital in cui sono assegnati 95 posti letto per i pazienti COVID-19, comprese le unità di terapia intensiva e HDU. L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato etico di ricerca del Lahore General Hospital, Lahore. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti che accetteranno di pubblicare i loro dati in questa ricerca. La privacy e l'obbedienza del paziente saranno protette dalla Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Reclutamento
        • Lahore General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di tutte le età, maschi e femmine non gravide che saranno diagnosticati COVID-19 positivi mediante RT-PCR.
  • Pazienti con lesioni radiologiche classiche di COVID-19 su torace a raggi X o torace HRCT.
  • Paziente di età >55 anni o di età <55 anni con comorbidità che non sarà in grado di mantenere una seduta di O2 > 93% con 5-7 litri di ossigeno.
  • Oppure Paziente < 55 senza condizioni di comorbilità, che non sarà in grado di mantenere O2 sat > 93% con 7-10 litri di ossigeno.
  • Frequenza respiratoria > 30-35/min e >50% di coinvolgimento radiologico del polmone con lesioni tipiche.
  • Insieme a > 50% squilibrato ≥ 2 marcatori biochimici CRP > 50 mg/l, LDH > 1000U/L, D.Dimer > 1mg/l o 1000 ng/ml, Ferritina sierica > 1000 ng/ml o mcg/l saranno inclusi nella sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non richiederà ossigeno supplementare durante la degenza ospedaliera.
  • Pazienti in ventilazione meccanica invasiva (IMV).
  • Pazienti con frequenza respiratoria < 30/min e i cui risultati di laboratorio non saranno alterati > 50%.
  • Saranno esclusi i pazienti con reperti radiologici in miglioramento.
  • Pazienti affetti da tubercolosi attiva
  • Fuoco di Sant'Antonio
  • Sclerosi multipla,
  • Allergico al tocilizumab
  • Presenza di insufficienza renale cronica > 4 stadi, VFG < 30 ml/min/1,73 m2.
  • ALT/AST > 5 volte rispetto ai valori normali.
  • Presenza di neutropenia < 500/mm3.
  • Le piastrine contano meno di 50 × 103 /µl.
  • diverticolite complicata/perforazione intestinale.
  • Terapia antirigetto immunosoppressiva.
  • Donne incinte.
  • Precedente MI/IHD, insufficienza cardiaca IV.
  • Pazienti psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interviene con Tocilizumab

Rivedere l'effetto di Tocilizumab come sperimentazione clinica tra pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19.

I partecipanti con malattia grave riceveranno un'iniezione endovenosa (IV) di 8 mg/kg (non superare gli 800 mg) di tocilizumab. Nello specifico, testeremo se tocilizumab è associato a una riduzione della disfunzione multiorgano tra i pazienti adulti COVID-19 ospedalizzati con biomarcatori infiammatori elevati.
Droga: Tocilizumab

4-8 mg/kg con una dose massima di 400 mg di Tocilizumab saranno somministrati in 60 minuti di infusione endovenosa e la dose sarà ripetuta dopo 12-24 ore in base ai parametri clinici e di laboratorio.

La decisione personalizzata per l'uso di Tocilizumab verrà presa dal medico delle malattie infettive, dal comfort con l'uso di Tocilizumab, dalla coinfezione batterica e dalla durata della ventilazione.

Altri nomi:
  • ACTEMRA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 10 giorni
Miglioramento clinico dei pazienti COVID-19 con Tocillzumab Il numero di pazienti intubati. Il numero di pazienti con morte.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
Sopravvivenza globale dei pazienti COVID-19 dopo la somministrazione del farmaco.
15 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva o HDU fino alla data di dimissione
15 giorni
Esito clinico del trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
Tasso di mortalità
15 giorni
Fabbisogno di ossigeno supplementare rispetto al basale
Lasso di tempo: 15 giorni
Durata dell'aumento del fabbisogno di ossigeno supplementare rispetto al basale
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LGH001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV

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