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Tocilizumab im COVID-19 Lahore General Hospital (TC19LGH)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Tocilizumab: Ein therapeutischer Cache gegen die Behandlung schwerer Fälle von COVID-19

Die am meisten akzeptierte Beschreibung einer schweren COVID-19-Erkrankung ist die Entwicklung und Überproduktion von entzündungsfördernden Zytokinen. Autopsiestudien wurden an COVID-19-Patienten durchgeführt und bewiesen, dass eine schwere Erkrankung auf eine abweichende Immunantwort des Wirts und einen Zytokinsturm zurückzuführen ist. Erhöhte entzündliche Biomarker wie C-reaktives Protein (CRP) und entzündungsfördernde Zytokine haben sich bei schwerer COVID-19-Erkrankung als erhöht erwiesen. Mehrere Studien zu schwerem COVID-19 haben erhöhte Spiegel von Plasmazytokinen wie IL-6, IL-2, IL-10, Gamma-Interferon (INF), Tumornekrosefaktor Alpha TNF ergeben. Das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) ist ein tödliches hyperinflammatorisches Syndrom, das durch die Freisetzung einer unkontrollierten Aktivierung des Immunsystems gekennzeichnet ist, die für das Versagen mehrerer Organe verantwortlich ist. Es spielt die Hauptrolle bei ARDS aufgrund des SARS-CoV-2-Virus, das an das Alveolarepithel bindet und zur Freisetzung von IL-6 führt, das für die Erhöhung der Permeabilität des Alveolarepithels verantwortlich ist. In vielen Studien wurde beobachtet, dass IL-6 eine Hauptrolle bei der CRS-Induktion gespielt hat. Frühere Erfahrungen mit hyperinflammatorischen und Zytokin-Sturm-Syndromen empfehlen, dass eine frühzeitige Einbeziehung der Hemmung von CRS unerlässlich ist, um tödliche Gewebeschäden und ein schlechtes klinisches Ergebnis zu verhindern. In diesem Szenario kann das Urteil klinischer Spezialisten, die darauf hindeuten, dass Anzeichen von CRS mit Glukokortikoiden, I/V-Immunglobulin und Antizytokin-Therapie geheilt werden können, nicht ignoriert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Interventionsstudie, die im Lahore General Hospital durchgeführt wird, in der 95 Betten für COVID-19-Patienten, einschließlich Intensivstationen und HDUs, zugewiesen werden. Die ethische Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission des Lahore General Hospital, Lahore, eingeholt. Von allen Patienten, die der Veröffentlichung ihrer Daten in dieser Studie zustimmen, wird eine informierte Einwilligung eingeholt. Die Privatsphäre und der Gehorsam des Patienten werden durch die Deklaration von Helsinki geschützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekrutierung
        • Lahore General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten jeden Alters, Männer und nicht schwangere Frauen, bei denen durch RT-PCR COVID-19-positiv diagnostiziert wird.
  • Patienten mit klassischen radiologischen Läsionen von COVID-19 auf der Röntgenbrust oder HRCT-Brust.
  • Patient > 55 Jahre oder Alter < 55 mit komorbidem Zustand, der nicht in der Lage sein wird, O2 sat > 93 % mit 5-7 Liter Sauerstoff aufrechtzuerhalten.
  • Oder Patient < 55 ohne komorbide Erkrankungen, der nicht in der Lage sein wird, O2 sat > 93 % mit 7-10 Liter Sauerstoff aufrechtzuerhalten.
  • Atemfrequenz > 30-35/min und >50 % radiologische Beteiligung der Lunge mit typischen Läsionen.
  • Zusammen mit > 50 % deranged ≥ 2 biochemischen Markern werden CRP > 50 mg/l, LDH > 1000 U/l, D.Dimer > 1 mg/l oder 1000 ng/ml, Serumferritin > 1000 ng/ml oder mcg/l eingeschlossen im klinischen Versuch.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der während des Krankenhausaufenthalts keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt.
  • Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV).
  • Patienten mit Atemfrequenz < 30/min und deren Laborbefunde nicht gestört werden > 50 %.
  • Patienten mit sich verbessernden radiologischen Befunden werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose
  • Herpes zoster
  • Multiple Sklerose,
  • Allergisch gegen Tocilizumab
  • Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz > 4. Stadium, GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • ALT/AST > 5-mal höher als normale Werte.
  • Vorhandensein von Neutropenie < 500/mm3.
  • Thrombozyten zählen weniger als 50 × 103 /µl.
  • Komplizierte Divertikulitis/Darmperforation.
  • Immunsuppressive Anti-Abstoßungstherapie.
  • Schwangere Frau.
  • Früherer MI/ IHD, IV Herzinsuffizienz.
  • Psychiatrische Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe interveniert mit Tocilizumab

Überprüfung der Wirkung von Tocilizumab als klinische Studie bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion.

Teilnehmer mit schwerer Erkrankung erhalten eine intravenöse (IV) Injektion von 8 mg/kg (nicht mehr als 800 mg) Tocilizumab. Insbesondere werden wir testen, ob Tocilizumab mit einer Verringerung der Multiorganfunktionsstörung bei hospitalisierten erwachsenen COVID-19-Patienten mit erhöhten entzündlichen Biomarkern verbunden ist.
Arzneimittel: Tocilizumab

4–8 mg/kg mit einer Maximaldosis von 400 mg Tocilizumab werden in einer 60-minütigen I/V-Infusion verabreicht, und die Dosis wird nach 12–24 Stunden entsprechend den klinischen und Laborparametern wiederholt.

Die individuelle Entscheidung für die Anwendung von Tocilizumab wird vom behandelnden Arzt für Infektionskrankheiten, Komfort bei der Anwendung von Tocilizumab, bakterielle Koinfektion und Dauer der Beatmung getroffen.

Andere Namen:
  • ACTEMRA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen nach Verabreichung
Zeitfenster: 10 Tage
Klinische Verbesserung von COVID-19-Patienten durch Tocillzumab Die Anzahl der intubierten Patienten. Die Anzahl der Patienten mit Tod.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 15 Tage
Gesamtüberleben von COVID-19-Patienten nach Arzneimittelgabe.
15 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Tage der Krankenhauseinweisung entweder auf der Intensivstation oder in HDUs bis zum Entlassungsdatum
15 Tage
Klinisches Ergebnis der Behandlung
Zeitfenster: 15 Tage
Sterblichkeitsrate
15 Tage
Zusätzlicher Sauerstoffbedarf von der Grundlinie
Zeitfenster: 15 Tage
Dauer des erhöhten zusätzlichen Sauerstoffbedarfs gegenüber dem Ausgangswert
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LGH001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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