Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tocilizumab a COVID-19 Lahore Általános Kórházban (TC19LGH)

2020. december 4. frissítette: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Tocilizumab: Terápiás gyorsítótár a COVID-19 súlyos eseteinek kezelése ellen

A súlyos COVID-19 betegség legelfogadottabb leírása a gyulladást elősegítő citokinek fejlődése és túltermelése. A COVID-19 betegeken végzett boncolási vizsgálatok bebizonyították, hogy a súlyos betegségeket a deviáns gazda-immunválasz és a citokinvihar okozza. Az emelkedett gyulladásos biomarkerek, például a C-reaktív fehérje (CRP) és a gyulladást elősegítő citokinek magasabbnak bizonyultak súlyos COVID-19 betegségben. A súlyos COVID-19 betegséggel kapcsolatos számos tanulmány feltárta a plazma citokinek, például az IL-6, IL-2, IL-10, a gamma-interferon (INF), a tumornekrózis faktor Alpha TNF emelkedett szintjét. A citokinek felszabadulási szindróma (CRS) egy hipergyulladásos halálos szindróma, amelyet az immunrendszer kontrollálatlan aktiválódásának felszabadulása jellemez, amely többszervi elégtelenségért felelős. Fő szerepe van az ARDS-ben a SARS-CoV-2 vírusnak köszönhetően, amely az alveoláris epitéliumhoz kötődik, és IL-6 felszabadulását eredményezi, amely felelős az alveoláris epitélium permeabilitásának növeléséért. Számos tanulmányban megfigyelték, hogy az IL-6 fő szerepet játszott a CRS indukciójában. A hiperinflammatorikus és citokinvihar szindrómákkal kapcsolatos korábbi tapasztalatok azt sugallják, hogy a gátló CRS korai bevonása elengedhetetlen a halálos szövetkárosodás és a rossz klinikai kimenetel megelőzése érdekében. Ebben a forgatókönyvben nem lehet figyelmen kívül hagyni a klinikai szakértők véleményét, akik azt sugallják, hogy a CRS bizonyítékai glükokortikoidokkal, I/V immunglobulinnal és anticitokinterápiával gyógyíthatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy beavatkozási egyközpontú vizsgálat, amelyet a Lahore Általános Kórházban végeznek el, amelyben 95 ágyat osztanak ki a COVID-19-betegek számára, beleértve az intenzív osztályokat és a nagybetegeket. Az etikai jóváhagyást a Lahore-i Általános Kórház kutatásetikai bizottságától kell beszerezni. Tájékozott beleegyezését kell kérni minden olyan betegtől, aki beleegyezik adatainak közzétételébe ebben a kutatásban. A betegek magánéletét és engedelmességét a Helsinki Nyilatkozat védi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54500
        • Toborzás
        • Lahore General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg kortól függetlenül, férfiak és nem terhes nők, akiknél az RT-PCR COVID-19-pozitív lesz.
  • Olyan betegek, akiknél a COVID-19 klasszikus radiológiai elváltozása van röntgen mellkason vagy HRCT mellkason.
  • 55 év feletti vagy 55 évnél fiatalabb, társbetegségben szenvedő beteg, aki 5-7 liter oxigénnel nem lesz képes fenntartani a 93%-nál nagyobb O2-koncentrációt.
  • Vagy 55 évnél fiatalabb beteg, akinek nincs társbetegsége, és aki 7-10 liter oxigénnel nem tudja fenntartani a 93%-nál nagyobb O2-koncentrációt.
  • A légzésszám > 30-35/perc és a tüdő radiológiai érintettségének >50%-a tipikus elváltozásokkal.
  • A > 50%-os zavart ≥ 2 biokémiai marker mellett CRP > 50 mg/l, LDH > 1000U/L, D.Dimer > 1mg/l vagy 1000 ng/ml, szérum ferritin > 1000 ng/ml vagy mcg/l. klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek nincs szüksége kiegészítő oxigénre a kórházi tartózkodás ideje alatt.
  • Invazív mechanikus lélegeztetésben (IMV) szenvedő betegek.
  • 30/perc alatti légzésszámmal rendelkező betegek, akiknek a laboratóriumi leletei nem változnak > 50%.
  • A javuló radiológiai leletekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
  • Aktív tbc-ben szenvedő betegek
  • Övsömör
  • sclerosis multiplex,
  • Allergiás a tocilizumabra
  • Krónikus veseelégtelenség > 4 stádiumú, GFR < 30ml/perc/1,73m2.
  • ALT/AST > 5-szöröse a normál értékeknek.
  • A neutropenia jelenléte < 500/mm3.
  • A vérlemezkék száma kevesebb, mint 50 × 103 /µl.
  • Komplikált divertikulitisz/bélperforáció.
  • Immunszuppresszív kilökődés elleni terápia.
  • Terhes nők.
  • Korábbi MI/ IHD, IV szívelégtelenség.
  • Pszichiátriai betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportos beavatkozás a Tocilizumabbal

Tekintse át a tocilizumab hatását klinikai vizsgálatként a COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegek körében.

A súlyos betegségben szenvedő résztvevők 8 mg/kg (legfeljebb 800 mg) tocilizumabot intravénás (IV) injekcióban kapnak. Pontosabban azt fogjuk tesztelni, hogy a tocilizumab összefüggésben áll-e a többszervi diszfunkció csökkenésével azoknál a kórházi COVID-19-betegeknél, akiknél emelkedett a gyulladásos biomarkerek.
Drog: Tocilizumab

4-8 mg/ttkg, 400 mg maximális dózisú Tocilizumab 60 perces intravénás infúzióban kerül beadásra, majd 12-24 óra elteltével a klinikai és laboratóriumi paramétereknek megfelelően meg kell ismételni.

A Tocilizumab alkalmazásáról személyre szabott döntést hoz a fertőző betegségek orvosa, a Tocilizumab használatának kényelme, a bakteriális társfertőzés és a lélegeztetés időtartama.

Más nevek:
  • ACTEMRA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz beadás után
Időkeret: 10 nap
A COVID-19 betegek klinikai javulása Tocillzumab segítségével Az intubált betegek száma. A halálos betegek száma.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a kezelésre
Időkeret: 15 nap
A COVID-19 betegek teljes túlélése a gyógyszer beadása után.
15 nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 15 nap
A kórházi felvétel napjainak száma az intenzív osztályon vagy a nagybetűs kórházban a hazabocsátásig
15 nap
A kezelés klinikai eredménye
Időkeret: 15 nap
Halálozási ráta
15 nap
Kiegészítő oxigénszükséglet az alaphelyzetből
Időkeret: 15 nap
A megnövekedett kiegészítő oxigénigény időtartama az alapvonalhoz képest
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lahore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LGH001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel