Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тоцилизумаб в больнице общего профиля Лахора COVID-19 (TC19LGH)

4 декабря 2020 г. обновлено: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Тоцилизумаб: терапевтический кэш для лечения тяжелых случаев COVID-19

Наиболее общепринятым описанием тяжелого течения COVID-19 является выработка и избыточная продукция провоспалительных цитокинов. Вскрытие пациентов с COVID-19 показало, что тяжелое заболевание возникает из-за девиантного иммунного ответа хозяина и цитокинового шторма. Было показано, что повышенные воспалительные биомаркеры, такие как С-реактивный белок (СРБ) и провоспалительные цитокины, выше при тяжелом течении COVID-19. Несколько исследований тяжелой формы COVID-19 выявили повышенные уровни цитокинов в плазме, таких как ИЛ-6, ИЛ-2, ИЛ-10, гамма-интерферон (ИНФ), фактор некроза опухоли альфа-ФНО. Синдром высвобождения цитокинов (CRS) представляет собой гипервоспалительный смертельный синдром, характеризующийся неконтролируемой активацией иммунной системы, которая отвечает за полиорганную недостаточность. Он играет основную роль в ОРДС из-за вируса SARS-CoV-2, который связывается с альвеолярным эпителием и приводит к высвобождению IL-6, ответственного за повышение проницаемости альвеолярного эпителия. Во многих исследованиях было замечено, что IL-6 играет основную роль в индукции CRS. Предыдущий опыт гипервоспалительных синдромов и синдромов цитокинового шторма свидетельствует о том, что раннее участие в ингибировании CRS необходимо для предотвращения летального повреждения тканей и плохого клинического исхода. В этом сценарии нельзя игнорировать мнение клинических специалистов, которые предполагают, что признаки ХРС можно вылечить с помощью глюкокортикоидов, внутривенного иммуноглобулина и антицитокиновой терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное одноцентровое исследование, которое будет проводиться в больнице общего профиля Лахора, в которой 95 коек выделены для пациентов с COVID-19, включая отделения интенсивной терапии и отделения интенсивной терапии. Этическое одобрение будет получено от комитета по этике исследований Лахорской больницы общего профиля, Лахор. Информированное согласие будет получено от всех пациентов, которые согласятся опубликовать свои данные в этом исследовании. Конфиденциальность и послушание пациента будут защищены Хельсинкской декларацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54500
        • Рекрутинг
        • Lahore General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты всех возрастов, мужчины и небеременные женщины, у которых с помощью ОТ-ПЦР будет диагностирован COVID-19.
  • Пациенты с классическими рентгенологическими поражениями COVID-19 на рентгенограмме грудной клетки или КТВР грудной клетки.
  • Пациент старше 55 лет или возраст <55 лет с сопутствующим заболеванием, который не сможет поддерживать насыщение кислородом > 93% с помощью 5-7 литров кислорода.
  • Или пациент < 55 лет без сопутствующих заболеваний, который не сможет поддерживать насыщенный кислород > 93% с помощью 7-10 литров кислорода.
  • Частота дыхания > 30-35 в мин и > 50% рентгенологического поражения легких с типичными поражениями.
  • Наряду с > 50% нарушений ≥ 2 биохимических маркеров будут включены СРБ > 50 мг/л, ЛДГ > 1000 ЕД/л, D.Dimer > 1 мг/л или 1000 нг/мл, сывороточный ферритин > 1000 нг/мл или мкг/л. в клинических испытаниях.

Критерий исключения:

  • Пациент, которому не потребуется дополнительный кислород во время пребывания в больнице.
  • Пациенты на инвазивной механической вентиляции (ИВЛ).
  • Пациенты с частотой дыхания < 30 в мин и чьи лабораторные данные не будут нарушены > 50%.
  • Пациенты с улучшением рентгенологических данных будут исключены.
  • Больные активным туберкулезом
  • Опоясывающий герпес
  • Рассеянный склероз,
  • Аллергия на тоцилизумаб
  • Наличие хронической почечной недостаточности > 4 стадии, СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2.
  • ALT/AST > 5 раз, чем нормальные значения.
  • Наличие нейтропении < 500/мм3.
  • Тромбоциты менее 50×103/мкл.
  • Осложненный дивертикулит/перфорация кишечника.
  • Иммунодепрессивная антиретровирусная терапия.
  • Беременные женщины.
  • Перенесенный ранее ИМ/ИБС, IV сердечная недостаточность.
  • Психиатрические пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповое вмешательство с тоцилизумабом

Проанализируйте эффективность тоцилизумаба в ходе клинических испытаний среди госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19.

Участники с тяжелым заболеванием получат внутривенную (IV) инъекцию 8 мг/кг (не более 800 мг) тоцилизумаба. В частности, мы проверим, связан ли тоцилизумаб со снижением полиорганной дисфункции среди госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19 с повышенными воспалительными биомаркерами.
Лекарство: Тоцилизумаб

4–8 мг/кг с максимальной дозой 400 мг тоцилизумаба вводят за 60 минут в/в инфузией, а дозу повторяют через 12–24 часа в соответствии с клиническими и лабораторными параметрами.

Индивидуальное решение об использовании тоцилизумаба будет приниматься с учетом посещения врача-инфекциониста, комфорта при использовании тоцилизумаба, бактериальной коинфекции и продолжительности вентиляции.

Другие имена:
  • АКТЕМРА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ после введения
Временное ограничение: 10 дней
Клиническое улучшение состояния пациентов с COVID-19 при применении тоциллзумаба Количество интубированных пациентов. Количество больных со смертельным исходом.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на лечение
Временное ограничение: 15 дней
Общая выживаемость пациентов с COVID-19 после введения препарата.
15 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 15 дней
Количество дней пребывания в стационаре либо в отделении интенсивной терапии, либо в отделении интенсивной терапии до даты выписки
15 дней
Клинический результат лечения
Временное ограничение: 15 дней
Смертность
15 дней
Дополнительная потребность в кислороде по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Продолжительность повышенной потребности в дополнительном кислороде по сравнению с исходным уровнем
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lahore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LGH001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться