舌下含服与宫内米索前列醇加催产素输注预防高危孕妇剖宫产后出血：一项双盲安慰剂随机对照试验
2021年9月10日 更新者：Rajavithi Hospital
舌下含服与宫腔内米索前列醇联合催产素输注预防高危孕妇剖宫产后出血：一项双盲随机安慰剂对照试验
研究目的：
主要结果
-比较除催产素外宫内和舌下含服米索前列醇在减少高危妇女剖宫产术后失血方面的疗效
次要结果
-研究血红蛋白/血细胞比容的变化、宫缩剂的需要、输血的需要、宫内与舌下含服米索前列醇加催产素与单独使用催产素相比的不良药物事件
假设：
-米索前列醇加催产素宫腔内在减少高危妇女剖宫产术后失血方面不劣于舌下含服米索前列醇加催产素
研究概览
详细说明
研究设计：双盲随机安慰剂对照试验
对象：单胎妊娠 GA 34 周或以上，产后出血风险高，在 Rajavithi 医院接受腰麻剖宫产
分配给3组
- 第 1 组：米索前列醇舌下含服 2 片（400 微克）+ 催产素 20 IU 静脉注射 + 安慰剂宫内注射 2 片
- 第 2 组：米索前列醇宫内注射 2 片（400 微克）+ 催产素 20 IU 静脉注射 + 安慰剂舌下含服 2 片
- 第 3 组：催产素 20 IU 静脉注射 + 安慰剂宫内 2 片 + 安慰剂舌下含服 2 片
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
- Rajavithi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥35 岁
- 以前的PPH
- 病态肥胖
- 巨大儿
- 羊水过多
- 引产/催产
- 长时间的劳动
- 大产妇
- 先兆子痫
- 子宫肌瘤
排除标准：
- 哮喘
- 产妇发烧/三重我不能排除
- 凝血障碍
- 前置胎盘/粘连/胎盘早剥
- 对前列腺素/催产素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：子宫收缩剂 A 组
米索前列醇舌下含服 2 片（400 微克）+ 催产素 20 IU 静脉注射 + 安慰剂宫内注射 2 片
|
麻醉师上药
|
|
实验性的：子宫收缩剂 B 组
米索前列醇宫内注射 2 片（400 微克）+ 催产素 20 IU 静脉注射 + 安慰剂舌下含服 2 片
|
外科医生在子宫角上药
|
|
无干预：宫缩剂 C 组
催产素 20 IU 静脉注射 + 安慰剂宫内 2 片 + 安慰剂舌下 2 片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失血
大体时间：手术时间
|
麻醉师团队估计的总失血量
|
手术时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白/血细胞比容变化
大体时间：直到术后24小时
|
手术前后对比
|
直到术后24小时
|
|
需要子宫收缩剂
大体时间：直到术后24小时
|
需要的宫缩剂数量和药物类型
|
直到术后24小时
|
|
需要输血
大体时间：直到术后24小时
|
需要输血的次数
|
直到术后24小时
|
|
药物不良事件
大体时间：直到术后24小时
|
米索前列醇和催产素的不良药物事件
|
直到术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年9月10日
研究注册日期
首次提交
2020年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.