Sublingual vs intrauterin MISOPROSTOL Plus Oxytocininfusion för förebyggande av post-kejsarsnittsblödning hos gravida kvinnor med hög risk: en dubbelblind placebo RCT
Sublingual kontra intrauterin MISOPROSTOL som tillägg till oxytocininfusion för förebyggande av blödning efter kejsarsnitt hos gravida kvinnor med hög risk: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie
Forskningsmål:
Primärt resultat
- För att jämföra effekten intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL förutom Oxytocin för att minska blodförlusten efter kejsarsnitt hos högriskkvinnor
Sekundärt utfall
-Att studera hemoglobin/hematokritförändring, behov av uterotoniska medel, behov av blodtransfusion, biverkning av intrauterin vs sublingual misoprostol plus oxytocin jämfört med enbart oxytocin
Hypotes:
- Intrauterin MISOPROSTOL plus Oxytocin är inte sämre än Sublingual MISOPROSTOL plus Oxytocin när det gäller att minska blodförlusten efter kejsarsnitt hos högriskkvinnor
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesign: Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie
Ämne: Singelgraviditet GA 34 veckor eller mer med hög risk för postpartumblödning genomgår kejsarsnitt med spinalbedövning på Rajavithi Hospital
Tilldelas i 3 grupper
- grupp1: Misoprostol sublingualt 2 flikar (400 mcg) + Oxytocin 20 IE intravenöst + Placebo intrauterin 2 flikar
- grupp 2: Misoprostol Intrauterin 2 tab (400 mcg) + Oxytocin 20 IE intravenöst + Placebo sublingualt 2 tab
- grupp 3: Oxytocin 20 IE intravenöst + placebo intrauterin 2 flikar + placebo sublingualt 2 flikar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥35 ปี
- Tidigare PPH
- Dödlig fetma
- Fostermakrosomi
- Polyhydramnios
- Induktion/Augmentation of Labor
- Långvarig förlossning
- Stor mångfald
- Preeklampsi
- Myoma Uteri
Exklusions kriterier:
- Astma
- Maternal feber/ trippel kan jag inte utesluta
- koagulopati
- Placenta previa/ adherens/ abruptio placenta
- Allergi mot prostaglandiner/oxytocin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uterotoniska medel grupp A
Misoprostol sublingualt 2 flikar (400 mcg) + Oxytocin 20 IE Intravenöst + Placebo Intrauterin 2 flikar
|
applicera läkemedel av anestesiolog
|
|
Experimentell: Uterotoniska medel grupp B
Misoprostol Intrauterin 2 tab (400 mcg) + Oxytocin 20 IE Intravenös + Placebo sublingualt 2 tab
|
applicera läkemedel av kirurg vid uterus cornu
|
|
Inget ingripande: Uterotoniska medel grupp C
Oxytocin 20 IE Intravenöst + Placebo Intrauterin 2 flikar + Placebo sublingualt 2 flikar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: drifttid
|
total blodförlust uppskattad av anestesiologteamet
|
drifttid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin/hematokritförändring
Tidsram: fram till 24 timmar efter operation
|
jämför före/efter operation
|
fram till 24 timmar efter operation
|
|
behov av uterotoniska medel
Tidsram: fram till 24 timmar efter operation
|
antal uterotoniska medel behov och typ av läkemedel
|
fram till 24 timmar efter operation
|
|
behov av blodtransfusion
Tidsram: fram till 24 timmar efter operation
|
antal blodtransfusionsbehov
|
fram till 24 timmar efter operation
|
|
biverkning av läkemedel
Tidsram: fram till 24 timmar efter operation
|
biverkning av misoprostol och oxytocin
|
fram till 24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 122/2563
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .