MISOPROSTOL más infusión de oxitocina sublingual versus intrauterina para la prevención de la hemorragia poscesárea en mujeres embarazadas de alto riesgo: un ECA doble ciego con placebo
10 de septiembre de 2021 actualizado por: Rajavithi Hospital
MISOPROSTOL sublingual versus intrauterino además de la infusión de oxitocina para la prevención de la hemorragia poscesárea en mujeres embarazadas de alto riesgo: un ensayo doble ciego aleatorizado controlado con placebo
Objetivo de la investigación:
Resultado primario
-Comparar la eficacia de MISOPROSTOL intrauterino versus sublingual además de oxitocina en la reducción de la pérdida de sangre después de una cesárea en mujeres de alto riesgo
resultado secundario
-Estudiar el cambio de hemoglobina/hematocrito, necesidad de agentes uterotónicos, necesidad de transfusión de sangre, evento adverso de misoprostol intrauterino vs sublingual más oxitocina en comparación con oxitocina sola
Hipótesis:
- El MISOPROSTOL más oxitocina intrauterino no es inferior al MISOPROSTOL más oxitocina sublingual en la reducción de la pérdida de sangre después de una cesárea en mujeres de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de investigación: Ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego
Asunto: Embarazo único EG 34 semanas o más con alto riesgo de hemorragia posparto sometido a cesárea con anestesia espinal en el Hospital Rajavithi
Asignado a 3 grupos
- grupo 1: Misoprostol por vía sublingual 2 tab (400 mcg) + Oxitocina 20 UI Intravenosa + Placebo Intrauterino 2 tab
- grupo 2: Misoprostol Intrauterino 2 tab (400 mcg) + Oxitocina 20 UI Intravenosa + Placebo sublingual 2 tab
- grupo 3: Oxitocina 20 UI Intravenosa + Placebo Intrauterino 2 tab + Placebo sublingual 2 tab
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥35 ปี
- HPP anterior
- Obesidad mórbida
- macrosomía fetal
- polihidramnios
- Inducción/aumento del trabajo de parto
- Trabajo de parto prolongado
- gran multiparidad
- preeclampsia
- mioma útero
Criterio de exclusión:
- Asma
- Fiebre materna/ Tripple no puedo excluir
- coagulopatía
- Placenta previa/ adherente/ desprendimiento de placenta
- Alergia a las prostaglandinas/oxitocina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Agentes uterotónicos grupo A
Misoprostol sublingual 2 tab (400 mcg) + Oxitocina 20 UI Intravenoso + Placebo Intrauterino 2 tab
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aplicar la droga por el anestesiólogo
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Experimental: Agentes uterotónicos grupo B
Misoprostol Intrauterino 2 tab (400 mcg) + Oxitocina 20 UI Intravenoso + Placebo sublingual 2 tab
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aplicar la droga por el cirujano en el cuerno uterino
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|
Sin intervención: Agentes uterotónicos grupo C
Oxitocina 20 UI Intravenosa + Placebo Intrauterina 2 tabletas + Placebo por vía sublingual 2 tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: tiempo de operacion
|
pérdida total de sangre estimada por el equipo de anestesiólogos
|
tiempo de operacion
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de hemoglobina/hematocrito
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
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comparar antes/después de la operación
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hasta 24 horas postoperatorio
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necesidad de agentes uterotónicos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
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número de agentes uterotónicos necesarios y tipo de fármaco
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hasta 24 horas postoperatorio
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necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
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número de necesidad de transfusión de sangre
|
hasta 24 horas postoperatorio
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evento adverso a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
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evento adverso de misoprostol y oxitocina
|
hasta 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122/2563
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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