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Sublinguale vs. intrauterine MISOPROSTOL plus Oxytocin-Infusion zur Prävention von Blutungen nach Kaiserschnitt bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko: Eine doppelblinde Placebo-RCT

10. September 2021 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Sublinguales versus intrauterines MISOPROSTOL zusätzlich zu einer Oxytocin-Infusion zur Prävention von Blutungen nach dem Kaiserschnitt bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Forschungsziel:

Primäres Ergebnis

-Vergleich der Wirksamkeit von intrauterinem vs. sublingualem MISOPROSTOL zusätzlich zu Oxytocin bei der Reduzierung des Blutverlusts nach Kaiserschnitt bei Frauen mit hohem Risiko

Sekundäres Ergebnis

- Zur Untersuchung der Hämoglobin-/Hämatokrit-Änderung, des Bedarfs an uterotonischen Mitteln, des Bedarfs an Bluttransfusionen und der unerwünschten Arzneimittelwirkung von intrauterinem vs. sublingualem Misoprostol plus Oxytocin im Vergleich zu Oxytocin allein

Hypothese:

-Intrauterines MISOPROSTOL plus Oxytocin ist dem sublingualen MISOPROSTOL plus Oxytocin bei der Reduzierung des Blutverlusts nach Kaiserschnitt bei Frauen mit hohem Risiko nicht unterlegen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign: Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Betreff: Einlingsschwangerschaft GA 34 Wochen oder länger mit hohem Risiko für postpartale Blutungen unter Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie im Rajavithi-Krankenhaus

3 Gruppen zugeordnet

  • Gruppe1: Misoprostol sublingual 2 Tabletten (400 mcg) + Oxytocin 20 IE intravenös + Placebo intrauterin 2 Tabletten
  • Gruppe2: Misoprostol Intrauterin 2 Tab (400 mcg) + Oxytocin 20 IE intravenös + Placebo sublingual 2 Tab
  • Gruppe3: Oxytocin 20 IE intravenös + Placebo intrauterin 2 Tab. + Placebo sublingual 2 Tab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥35 ปี
  • Vorherige PPH
  • Krankhafte Fettsucht
  • Fötale Makrosomie
  • Polyhydramnion
  • Induktion/Steigerung der Arbeit
  • Längere Wehen
  • Große Multiparität
  • Präeklampsie
  • Myom Uterus

Ausschlusskriterien:

  • Asthma
  • Mütterfieber/ Tripple I kann nicht ausgeschlossen werden
  • Koagulopathie
  • Placenta praevia/ anhaftens/ abruptio placenta
  • Allergie gegen Prostaglandine/Oxytocin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uterotonika Gruppe A
Misoprostol sublingual 2 Tabletten (400 mcg) + Oxytocin 20 IE intravenös + Placebo intrauterin 2 Tabletten
Arzneimittel: sublinguales Misoprostol
Medikament vom Anästhesisten anwenden
Experimental: Uterotonika Gruppe B
Misoprostol Intrauterin 2 Tab (400 mcg) + Oxytocin 20 IE intravenös + Placebo sublingual 2 Tab
Arzneimittel: Intrauterines Misoprostol
Anwendung des Medikaments durch den Chirurgen am Uterushorn
Kein Eingriff: Uterotonika Gruppe C
Oxytocin 20 IE intravenös + Placebo intrauterin 2 Tab. + Placebo sublingual 2 Tab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Betriebszeit
vom Anästhesistenteam geschätzter Gesamtblutverlust
Betriebszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin/Hämatokrit-Änderung
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Operation
Vergleichen Sie vor/nach der Operation
bis 24 Stunden nach der Operation
Bedarf an uterotonischen Mitteln
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der benötigten Uterotonika und Art des Medikaments
bis 24 Stunden nach der Operation
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der benötigten Bluttransfusionen
bis 24 Stunden nach der Operation
unerwünschtes Arzneimittelereignis
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Operation
unerwünschtes Arzneimittelereignis von Misoprostol und Oxytocin
bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122/2563

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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