고위험 임산부의 제왕절개 후 출혈 예방을 위한 설하 대 자궁 내 MISOPROSTOL + 옥시토신 주입: 이중 맹검 위약 RCT
2021년 9월 10일 업데이트: Rajavithi Hospital
고위험 임산부의 제왕절개 후 출혈 예방을 위한 옥시토신 주입과 설하 대 자궁 내 MISOPROSTOL: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
연구 목적:
주요 결과
-고위험 여성의 제왕절개 후 실혈 감소에 대한 옥시토신에 추가된 자궁 내 대 설하 MISOPROSTOL의 효능 비교
이차 결과
-헤모글로빈/헤마토크릿 변화, 자궁수축제의 필요성, 수혈의 필요성, 옥시토신 단독과 비교하여 자궁내 대 설하 미소프로스톨과 옥시토신의 부작용을 연구하기 위해
가설:
-자궁내 MISOPROSTOL + 옥시토신은 고위험 여성의 제왕절개 후 실혈 감소에 있어 설하 MISOPROSTOL + 옥시토신보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계: 이중 맹검 무작위 위약 통제 시험
대상: 산후 출혈 위험이 높은 단태 임신 GA 34주 이상 Rajavithi 병원에서 척추 마취와 함께 제왕절개 시행
3개 그룹에 할당
- 그룹 1: 미소프로스톨 설하 2정(400mcg) + 옥시토신 20IU 정맥주사 + 위약 자궁내 2정
- group2: 미소프로스톨 자궁내 2정(400mcg) + 옥시토신 20IU 정맥주사 + 위약 설하 2정
- group3: 옥시토신 20 IU 정맥 주사 + 위약 자궁 내 2 탭 + 위약 설하 2 탭
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 35불 이상
- 이전 PPH
- 병적 비만
- 태아 거구증
- 다한증
- 노동의 유도/증가
- 장기간 노동
- 그랜드 다중성
- 자간전증
- 자궁근종
제외 기준:
- 천식
- 산모열/삼중배제 불가
- 응고 병증
- 전치태반/유착/박리태반
- 프로스타글란딘/옥시토신에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자궁수축제군 A
미소프로스톨 설하 2정(400mcg) + 옥시토신 20IU 정맥주사 + 위약 자궁내 2정
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마취과 의사가 약을 바르다
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실험적: 자궁수축제군 B
미소프로스톨 자궁내 2정(400mcg) + 옥시토신 20IU 정맥주사 + 위약 설하 2정
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외과 의사가 자궁각에 약물을 적용하다
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간섭 없음: 자궁수축제군 C
옥시토신 20 IU 정맥주사 + 위약 자궁내 2정 + 위약 설하 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈
기간: 작동 시간
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마취 전문의 팀이 추정한 총 출혈량
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작동 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈/헤마토크리트 변화
기간: 수술 후 24시간까지
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수술 전/후 비교
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수술 후 24시간까지
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자궁수축제의 필요성
기간: 수술 후 24시간까지
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필요한 자궁수축제의 수와 약물의 종류
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수술 후 24시간까지
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수혈의 필요성
기간: 수술 후 24시간까지
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수혈이 필요한 횟수
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수술 후 24시간까지
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부작용
기간: 수술 후 24시간까지
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미소프로스톨과 옥시토신의 부작용
|
수술 후 24시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 122/2563
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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