Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual vs intrauterin MISOPROSTOL Plus Oxytocininfusion til forebyggelse af post-kejsersnit blødning hos højrisiko gravide kvinder: En dobbeltblind placebo RCT

10. september 2021 opdateret af: Rajavithi Hospital

Sublingual versus intrauterin MISOPROSTOL i tillæg til oxytocininfusion til forebyggelse af post-kejsersnit blødning hos højrisiko gravide kvinder: et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Forskningsmål:

Primært resultat

- For at sammenligne effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL ud over Oxytocin til at reducere blodtab af post-kejsersnit hos højrisikokvinder

Sekundært resultat

-For at studere hæmoglobin/hæmatokritændring, behov for uterotoniske midler, behov for blodtransfusion, uønsket lægemiddelhændelse af intrauterin vs sublingual misoprostol plus oxytocin sammenlignet med oxytocin alene

Hypotese:

-Intrauterin MISOPROSTOL plus Oxytocin er ikke ringere end Sublingual MISOPROSTOL plus Oxytocin med hensyn til at reducere blodtab af post-kejsersnit hos højrisikokvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign: Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg

Emne: Singleton graviditet GA 34 uger eller mere med høj risiko for postpartum blødning gennemgår kejsersnit med spinal anæstesi på Rajavithi Hospital

Opdelt i 3 grupper

  • gruppe 1: Misoprostol sublingualt 2 tab (400 mcg) + Oxytocin 20 IE intravenøst ​​+ Placebo intrauterin 2 tab
  • gruppe 2: Misoprostol Intrauterin 2 tab (400 mcg) + Oxytocin 20 IE Intravenøs + Placebo sublingualt 2 tab
  • gruppe 3: Oxytocin 20 IE Intravenøs + Placebo Intrauterin 2 tab + Placebo sublingualt 2 tab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥35 ปี
  • Tidligere PPH
  • Sygelig fedme
  • Fostermakrosomi
  • Polyhydramnios
  • Induktion/Augmentation of Labor
  • Langvarig fødsel
  • Stor multiparitet
  • Præeklampsi
  • Myoma Uteri

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • Maternal feber/ Tripple kan jeg ikke udelukke
  • koagulopati
  • Placenta previa/ adherens/ abruptio placenta
  • Allergi over for prostaglandiner/oxytocin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uterotoniske stoffer gruppe A
Misoprostol sublingualt 2 tab (400 mcg) + Oxytocin 20 IE Intravenøs + Placebo Intrauterin 2 tab
Medicin: sublingual misoprostol
påføre lægemiddel af anæstesiolog
Eksperimentel: Uterotoniske stoffer gruppe B
Misoprostol Intrauterin 2 tab (400 mcg) + Oxytocin 20 IE Intravenøs + Placebo sublingualt 2 tab
Medicin: Intrauterin misoprostol
anvende lægemiddel af kirurg på uterus cornu
Ingen indgriben: Uterotoniske stoffer gruppe C
Oxytocin 20 IE Intravenøs + Placebo Intrauterin 2 tab + Placebo sublingualt 2 tab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: driftstid
totalt blodtab estimeret af anæstesiolog team
driftstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin/hæmatokritændring
Tidsramme: indtil 24 timer efter operationen
sammenligne før/efter operation
indtil 24 timer efter operationen
behov for uterotoniske midler
Tidsramme: indtil 24 timer efter operationen
antal uterotoniske midler behov og type lægemiddel
indtil 24 timer efter operationen
behov for blodtransfusion
Tidsramme: indtil 24 timer efter operationen
antal blodtransfusionsbehov
indtil 24 timer efter operationen
uønsket lægemiddelhændelse
Tidsramme: indtil 24 timer efter operationen
uønsket lægemiddelhændelse af misoprostol og oxytocin
indtil 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122/2563

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sublingual misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner