Perfusion sublinguale vs intra-utérine de MISOPROSTOL plus ocytocine pour la prévention de l'hémorragie post-césarienne chez les femmes enceintes à haut risque : un ECR placebo en double aveugle
MISOPROSTOL sublingual versus intra-utérin en plus de la perfusion d'ocytocine pour la prévention de l'hémorragie post-césarienne chez les femmes enceintes à haut risque : un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle
Objectif de recherche:
Résultat primaire
-Pour comparer l'efficacité du MISOPROSTOL intra-utérin vs sublingual en plus de l'ocytocine dans la réduction de la perte de sang après une césarienne chez les femmes à haut risque
Résultat secondaire
-Pour étudier le changement d'hémoglobine / hématocrite, le besoin d'agents utérotoniques, le besoin de transfusion sanguine, l'événement médicamenteux indésirable intra-utérin vs sublingual misoprostol plus ocytocine par rapport à l'ocytocine seule
Hypothèse:
-Le MISOPROSTOL intra-utérin plus l'ocytocine n'est pas inférieur au MISOPROSTOL sublingual plus l'ocytocine pour réduire la perte de sang après une césarienne chez les femmes à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de la recherche : essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle
Objet : Grossesse unique GA 34 semaines ou plus avec risque élevé d'hémorragie post-partum subir une césarienne avec rachianesthésie à l'hôpital Rajavithi
Attribué à 3 groupes
- groupe 1 : Misoprostol par voie sublinguale 2 comprimés (400 mcg) + Ocytocine 20 UI intraveineux + Placebo intra-utérin 2 comprimés
- groupe 2 : Misoprostol intra-utérin 2 comprimés (400 mcg) + ocytocine 20 UI intraveineux + placebo par voie sublinguale 2 comprimés
- groupe 3 : Ocytocine 20 UI intraveineuse + Placebo intra-utérin 2 comprimés + Placebo sublingual 2 comprimés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥35 ปี
- PPH précédent
- Obésité morbide
- Macrosomie fœtale
- Polyhydramnios
- Induction/augmentation du travail
- Travail prolongé
- Grande multiparité
- Prééclampsie
- Myome utérin
Critère d'exclusion:
- Asthme
- Fièvre maternelle / Tripple je ne peux pas exclure
- coagulopathie
- Placenta praevia/ adhérents/ décollement placentaire
- Allergie aux Prostaglandines/Ocytocine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Agents utérotoniques groupe A
Misoprostol par voie sublinguale 2 comprimés (400 mcg) + Ocytocine 20 UI intraveineux + Placebo intra-utérin 2 comprimés
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appliquer le médicament par l'anesthésiste
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Expérimental: Agents utérotoniques groupe B
Misoprostol intra-utérin 2 comprimés (400 mcg) + ocytocine 20 UI intraveineux + placebo par voie sublinguale 2 comprimés
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appliquer le médicament par le chirurgien à la corne utérine
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Aucune intervention: Agents utérotoniques groupe C
Ocytocine 20 UI Intraveineuse + Placebo Intra-utérin 2 comprimés + Placebo par voie sublinguale 2 comprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: moment de l'opération
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perte de sang totale estimée par l'équipe d'anesthésiste
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moment de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine/hématocrite
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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comparer avant/après opération
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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besoin d'agents utérotoniques
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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nombre d'agents utérotoniques nécessaires et type de médicament
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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besoin de transfusion sanguine
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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nombre de transfusions sanguines nécessaires
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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événement indésirable médicamenteux
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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effet indésirable médicamenteux du misoprostol et de l'ocytocine
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122/2563
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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