Sublingual vs Intrauterino MISOPROSTOL Plus Infusão de Ocitocina para Prevenção de Hemorragia Pós-cesariana em Gestantes de Alto Risco: Um ECR Duplo-cego com Placebo
10 de setembro de 2021 atualizado por: Rajavithi Hospital
MISOPROSTOL sublingual versus intrauterino em adição à infusão de ocitocina para prevenção de hemorragia pós-cesariana em gestantes de alto risco: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
Objetivo da pesquisa:
Resultado primário
-Comparar a eficácia do MISOPROSTOL intrauterino vs sublingual, além da ocitocina, na redução da perda de sangue após a cesariana em mulheres de alto risco
Resultado secundário
-Para estudar a alteração da hemoglobina/hematócrito, necessidade de agentes uterotônicos, necessidade de transfusão de sangue, evento adverso do medicamento Misoprostol intrauterino x sublingual mais ocitocina, em comparação com ocitocina isolada
Hipótese:
-MISOPROSTOL intrauterino mais ocitocina não é inferior ao MISOPROSTOL sublingual mais ocitocina na redução da perda de sangue após cesariana em mulheres de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de Pesquisa: Ensaio Duplo-cego Randomizado Controlado por Placebo
Assunto: Gravidez única IG 34 semanas ou mais com alto risco de hemorragia pós-parto submetida a cesariana com raquianestesia no Rajavithi Hospital
Alocado para 3 grupos
- grupo1: Misoprostol sublingual 2 comprimidos (400 mcg) + Oxitocina 20 UI intravenosa + Placebo intrauterino 2 comprimidos
- grupo 2: Misoprostol Intrauterino 2 comprimidos (400 mcg) + Oxitocina 20 UI intravenosa + Placebo sublingual 2 comprimidos
- grupo3: Ocitocina 20 UI intravenosa + Placebo intrauterino 2 guias + Placebo sublingual 2 guias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥35 ปี
- HPP anterior
- Obesidade mórbida
- macrossomia fetal
- Polidrâmnio
- Indução/aumento do trabalho de parto
- Trabalho de parto prolongado
- Grande multiparidade
- Pré-eclâmpsia
- Mioma Uteri
Critério de exclusão:
- Asma
- Febre materna / Tripple I não pode ser excluído
- coagulopatia
- Placenta prévia/ aderente/ placenta abrupta
- Alergia a prostaglandinas/ocitocina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agentes uterotônicos grupo A
Misoprostol sublingual 2 comprimidos (400 mcg) + Ocitocina 20 UI intravenosa + Placebo intrauterino 2 comprimidos
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aplicar droga pelo Anestesiologista
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Experimental: Agentes uterotônicos grupo B
Misoprostol intrauterino 2 comprimidos (400 mcg) + ocitocina 20 UI intravenosa + placebo sublingual 2 comprimidos
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aplicar medicamento pelo cirurgião no corno uterino
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Sem intervenção: Agentes uterotônicos grupo C
Ocitocina 20 UI Intravenosa + Placebo Intrauterino 2 guias + Placebo sublingual 2 guias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: tempo de operação
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perda total de sangue estimada pela equipe do Anestesiologista
|
tempo de operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de hemoglobina/hematócrito
Prazo: até 24 horas pós-operação
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comparar antes/depois da operação
|
até 24 horas pós-operação
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necessidade de agentes uterotônicos
Prazo: até 24 horas pós-operação
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número de agentes uterotônicos necessários e tipo de medicamento
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até 24 horas pós-operação
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necessidade de transfusão de sangue
Prazo: até 24 horas pós-operação
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número de necessidade de transfusão de sangue
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até 24 horas pós-operação
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evento adverso a medicamento
Prazo: até 24 horas pós-operação
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evento adverso ao medicamento Misoprostol e ocitocina
|
até 24 horas pós-operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122/2563
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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