Сублингвальное и внутриматочное введение мизопростола плюс инфузия окситоцина для предотвращения кровотечения после кесарева сечения у беременных женщин с высоким риском: двойное слепое РКИ с применением плацебо
10 сентября 2021 г. обновлено: Rajavithi Hospital
Сублингвальное и внутриматочное введение мизопростола в дополнение к инфузии окситоцина для предотвращения кровотечения после кесарева сечения у беременных женщин с высоким риском: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Цель исследования:
Первичный результат
- Сравнить эффективность внутриматочного и подъязычного мизопростола в дополнение к окситоцину в снижении кровопотери после кесарева сечения у женщин с высоким риском.
Вторичный результат
- Изучить изменения гемоглобина/гематокрита, потребность в утеротонических препаратах, потребность в переливании крови, нежелательные явления при внутриматочном и подъязычном введении мизопростола плюс окситоцин по сравнению с окситоцином в одиночку.
Гипотеза:
-Мизопростол плюс окситоцин для внутриматочного введения не уступает сублингвальному введению Мизопростола плюс окситоцин в снижении кровопотери после кесарева сечения у женщин с высоким риском
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Предмет: Одноплодная беременность GA 34 недели и более с высоким риском послеродового кровотечения, операция кесарева сечения со спинномозговой анестезией в больнице Раджавити
Распределено по 3 группам
- группа 1: мизопростол сублингвально 2 таб. (400 мкг) + окситоцин 20 МЕ внутривенно + плацебо внутриматочно 2 таб.
- группа 2: мизопростол внутриматочно 2 таб. (400 мкг) + окситоцин 20 МЕ внутривенно + плацебо сублингвально 2 таб.
- группа 3: окситоцин 20 МЕ внутривенно + плацебо внутриматочно 2 таблетки + плацебо сублингвально 2 таблетки
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ≥35 ปี
- Предыдущий PPH
- Морбидное ожирение
- Фетальная макросомия
- Многоводие
- Индукция/усиление родов
- Продолжительные роды
- Великая множественность
- Преэклампсия
- Миома матки
Критерий исключения:
- астма
- Материнская лихорадка / Тройной я не могу исключить
- коагулопатия
- Предлежание плаценты/прилипатели/отслойка плаценты
- Аллергия на простагландины/окситоцин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утеротоники группы А
Мизопростол сублингвально 2 таб. (400 мкг) + окситоцин 20 МЕ внутривенно + плацебо внутриматочно 2 таб.
|
применить препарат анестезиологом
|
|
Экспериментальный: Утеротоники группы Б
Мизопростол внутриматочно 2 таб. (400 мкг) + окситоцин 20 МЕ внутривенно + плацебо сублингвально 2 таб.
|
применить препарат хирургом на роге матки
|
|
Без вмешательства: Утеротоники группы С
Окситоцин 20 МЕ внутривенно + плацебо внутриматочно 2 таблетки + плацебо сублингвально 2 таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: время операции
|
общая кровопотеря по оценке бригады анестезиологов
|
время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина/гематокрита
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
сравнить до/после операции
|
до 24 часов после операции
|
|
потребность в утеротониках
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
необходимое количество утеротоников и тип препарата
|
до 24 часов после операции
|
|
необходимость переливания крови
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
потребность в переливании крови
|
до 24 часов после операции
|
|
неблагоприятное лекарственное событие
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
нежелательное действие мизопростола и окситоцина
|
до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 122/2563
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сублингвальный мизопростол
-
University of TorontoЗавершенный
-
Hospital Central do FunchalЗавершенныйХроническая боль | Обезболивание | Удовлетворенность пациентов | Послеоперационная больПортугалия