Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szublingvális vs intrauterin MISOPROSTOL Plus oxitocin infúzió a császármetszés utáni vérzés megelőzésére nagy kockázatú terhes nőknél: kettős vak placebo RCT

2021. szeptember 10. frissítette: Rajavithi Hospital

Szublingvális versus intrauterin MISOPROSTOL az oxitocin infúzió mellett a császármetszés utáni vérzés megelőzésére nagy kockázatú terhes nőknél: Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Kutatási cél:

Elsődleges eredmény

- Az intrauterin és a nyelv alatti MISOPROSTOL hatékonyságának összehasonlítása az oxitocin mellett a császármetszés utáni vérveszteség csökkentésében magas kockázatú nőknél

Másodlagos eredmény

- A hemoglobin/hematokrit változás, az uterotóniás szerek szükségessége, a vérátömlesztés szükségessége, a méhen belüli vs szublingvális misoprostol plusz oxitocin mellékhatások vizsgálata, összehasonlítva az oxitocin önmagában történő kezelésével

Hipotézis:

- Az intrauterin MISOPROSTOL plus Oxytocin nem rosszabb, mint a szublingvális MISOPROSTOL plus Oxytocin a császármetszés utáni vérveszteség csökkentésében magas kockázatú nőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási terv: Kettős-vak, randomizált, placebokontrollált próba

Tárgy: A GA 34 hetes vagy annál hosszabb, szülés utáni vérzés kockázatával járó szingli terhességben császármetszést hajtanak végre spinális érzéstelenítéssel a Rajavithi Kórházban

3 csoportra osztva

  • 1. csoport: Misoprostol szublingválisan 2 tabletta (400 mcg) + oxitocin 20 NE intravénás + placebo intrauterin 2 tabletta
  • 2. csoport: Misoprostol intrauterin 2 tabletta (400 mcg) + oxitocin 20 NE intravénás + placebo szublinguálisan 2 tabletta
  • 3. csoport: oxitocin 20 NE intravénás + placebo intrauterin 2 fül + placebo szublingválisan 2 fül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥35 ปี
  • Előző PPH
  • Kóros elhízás
  • Magzati makroszómia
  • Polihidramnion
  • A munka beiktatása/kiegészítése
  • Elhúzódó munka
  • Nagy multiparitás
  • Preeclampsia
  • Myoma Uteri

Kizárási kritériumok:

  • Asztma
  • Anyai láz/ Tripple Nem tudom kizárni
  • koagulopátia
  • Placenta previa/ adherens/ abruptio placenta
  • Allergia a prosztaglandinokra/oxitocinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Uterotonikus szerek A csoport
Misoprostol szublingválisan 2 tab (400 mcg) + Oxytocin 20 NE intravénás + Placebo intrauterin 2 tab
Drog: szublingvális misoprostol
alkalmazza a gyógyszert aneszteziológus
Kísérleti: Uterotonikus szerek B csoport
Misoprostol intrauterin 2 tab (400 mcg) + Oxytocin 20 NE intravénás + placebo szublinguálisan 2 tab
Drog: Intrauterin misoprostol
alkalmazza a gyógyszert a sebész az uterine cornu
Nincs beavatkozás: Uterotonikus szerek C csoport
Oxitocin 20 NE intravénás + placebo intrauterin 2 fül + placebo szublingválisan 2 tab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: működési idő
Az aneszteziológus csoport által becsült teljes vérveszteség
működési idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin/hematokrit változás
Időkeret: a műtétet követő 24 óráig
Hasonlítsa össze a művelet előtt/után
a műtétet követő 24 óráig
uterotonikus szerek szükségessége
Időkeret: a műtétet követő 24 óráig
az uterotonikus szerek szükségessége és a gyógyszer típusa
a műtétet követő 24 óráig
vérátömlesztés szükséges
Időkeret: a műtétet követő 24 óráig
a vérátömlesztési szükségletek száma
a műtétet követő 24 óráig
gyógyszermellékhatás
Időkeret: a műtétet követő 24 óráig
a misoprostol és az oxitocin mellékhatásai
a műtétet követő 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rajavithi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 122/2563

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szublingvális misoprostol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel