Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual vs intrauterin MISOPROSTOL Plus Oxytocin Infusjon for forebygging av blødning etter keisersnitt hos høyrisiko gravide kvinner: En dobbeltblind placebo RCT

10. september 2021 oppdatert av: Rajavithi Hospital

Sublingual versus intrauterin MISOPROSTOL i tillegg til oksytocininfusjon for forebygging av blødning etter keisersnitt hos gravide kvinner med høy risiko: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Forskningsmål:

Primært resultat

- For å sammenligne effekt intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL i tillegg til oksytocin for å redusere blodtap etter keisersnitt hos høyrisikokvinner

Sekundært utfall

-For å studere hemoglobin/hematokrit-endring, behov for uterotoniske midler, behov for blodoverføring, uønsket medikamentell hendelse av intrauterin vs sublingual misoprostol pluss oksytocin sammenlignet med oksytocin alene

Hypotese:

- Intrauterin MISOPROSTOL pluss oksytocin er ikke dårligere enn sublingualt MISOPROSTOL pluss oksytocin når det gjelder å redusere blodtap etter keisersnitt hos kvinner med høy risiko

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign: Dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Emne: Singleton graviditet GA 34 uker eller mer med høy risiko for postpartum blødning gjennomgår keisersnitt med spinal anestesi på Rajavithi Hospital

Tildelt 3 grupper

  • gruppe1: Misoprostol sublingualt 2 tab (400 mcg) + oksytocin 20 IE intravenøst ​​+ placebo intrauterin 2 tab
  • gruppe 2: Misoprostol intrauterin 2 tab (400 mcg) + oksytocin 20 IE intravenøst ​​+ placebo sublingualt 2 tab
  • gruppe 3: oksytocin 20 IE intravenøst ​​+ placebo intrauterin 2 tab + placebo sublingualt 2 tab

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥35 ปี
  • Forrige PPH
  • Sykelig overvekt
  • Fostermakrosomi
  • Polyhydramnios
  • Induksjon/Augmentation of Labor
  • Langvarig fødsel
  • Stor multiparitet
  • Svangerskapsforgiftning
  • Myoma Uteri

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • Maternal feber/ Tripple kan jeg ikke utelukke
  • koagulopati
  • Placenta previa/ adherens/ abruptio placenta
  • Allergi mot prostaglandiner/oksytocin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uterotoniske midler gruppe A
Misoprostol sublingualt 2 tab (400 mcg) + oksytocin 20 IE intravenøst ​​+ placebo intrauterin 2 tab
Legemiddel: sublingual misoprostol
påfør medikament av anestesilege
Eksperimentell: Uterotoniske midler gruppe B
Misoprostol Intrauterin 2 tab (400 mcg) + Oxytocin 20 IE Intravenøs + Placebo sublingualt 2 tab
Legemiddel: Intrauterin misoprostol
påfør medikament av kirurg på livmor cornu
Ingen inngripen: Uterotoniske midler gruppe C
Oksytocin 20 IE intravenøst ​​+ placebo intrauterin 2 tab + placebo sublingualt 2 tab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: operasjonstid
totalt blodtap beregnet av anestesilegeteamet
operasjonstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin/hematokritforandring
Tidsramme: inntil 24 timer etter operasjon
sammenligne før/etter operasjon
inntil 24 timer etter operasjon
behov for uterotoniske midler
Tidsramme: inntil 24 timer etter operasjon
antall uterotoniske midler behov og type medikament
inntil 24 timer etter operasjon
behov for blodoverføring
Tidsramme: inntil 24 timer etter operasjon
antall blodtransfusjonsbehov
inntil 24 timer etter operasjon
uønsket legemiddelhendelse
Tidsramme: inntil 24 timer etter operasjon
bivirkninger av misoprostol og oksytocin
inntil 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 122/2563

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sublingual misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere