Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowy vs domaciczny wlew MISOPROSTOL plus oksytocyny w celu zapobiegania krwotokom po cięciu cesarskim u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka: RCT z podwójnie ślepą próbą placebo

10 września 2021 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Podjęzykowy kontra domaciczny MISOPROSTOL jako dodatek do wlewu oksytocyny w celu zapobiegania krwotokom po cięciu cesarskim u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba placebo

Cel badawczy:

Podstawowy wynik

-Porównanie skuteczności stosowania wewnątrzmacicznego i podjęzykowego MISOPROSTOLU w połączeniu z oksytocyną w zmniejszaniu utraty krwi po cięciu cesarskim u kobiet z grupy wysokiego ryzyka

Wynik drugorzędny

- Aby zbadać zmianę hemoglobiny / hematokrytu, zapotrzebowanie na środki wzmacniające macicę, potrzebę transfuzji krwi, zdarzenie niepożądane leku wewnątrzmacicznego w porównaniu z podjęzykowym mizoprostolem i oksytocyną w porównaniu z samą oksytocyną

Hipoteza:

- Wewnątrzmaciczny MISOPROSTOL plus oksytocyna nie ustępuje podjęzykowemu MISOPROSTOLowi plus oksytocyna w zmniejszaniu utraty krwi po cięciu cesarskim u kobiet z grupy wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba placebo

Temat: Ciąża pojedyncza GA 34 tyg. lub więcej z wysokim ryzykiem krwotoku poporodowego poddana cięciu cesarskiemu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym w szpitalu Rajavithi

Przydzielone do 3 grup

  • grupa 1: Mizoprostol podjęzykowo 2 tabletki (400 mcg) + Oksytocyna 20 IU dożylnie + Placebo Domacicznie 2 tabletki
  • grupa 2: Mizoprostol Domaciczny 2 tabletki (400 mcg) + Oksytocyna 20 IU Dożylnie + Placebo podjęzykowo 2 tabletki
  • grupa 3: Oksytocyna 20 j.m. dożylnie + Placebo Domaciczne 2 tab + Placebo podjęzykowo 2 tab

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥35 ปี
  • Poprzedni PPH
  • Chorobliwa otyłość
  • makrosomia płodu
  • wielowodzie
  • Indukcja/zwiększenie porodu
  • Przedłużająca się praca
  • Wielka wielorówność
  • Stan przedrzucawkowy
  • Mięśniak macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Astma
  • Gorączka matki/potrójna nie mogę wykluczyć
  • koagulopatia
  • Placenta previa/ adherens/ abruptio łożysko
  • Alergia na prostaglandyny/oksytocynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Środki wzmacniające macicę grupa A
Mizoprostol podjęzykowo 2 tabletki (400 mcg) + Oksytocyna 20 IU Dożylnie + Placebo Domacicznie 2 tabletki
Lek: podjęzykowy Mizoprostol
zastosować lek przez anestezjologa
Eksperymentalny: Środki wzmacniające macicę z grupy B
Mizoprostol Domaciczny 2 tabletki (400 mcg) + Oksytocyna 20 IU Dożylnie + Placebo podjęzykowo 2 tabletki
Lek: Mizoprostol domaciczny
zastosować lek przez chirurga w rogu macicy
Brak interwencji: Środki wzmacniające macicę z grupy C
Oksytocyna 20 j.m. Dożylnie + Placebo Domacicznie 2 tabletki + Placebo podjęzykowo 2 tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: czas operacji
całkowita utrata krwi oszacowana przez zespół anestezjologów
czas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina/zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
porównaj przed/po operacji
do 24 godzin po zabiegu
zapotrzebowanie na środki wzmacniające macicę
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
liczba potrzebnych środków wzmacniających macicę i rodzaj leku
do 24 godzin po zabiegu
potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
liczba potrzeb transfuzji krwi
do 24 godzin po zabiegu
zdarzenie niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
zdarzenie niepożądane Mizoprostolu i Oksytocyny
do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122/2563

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podjęzykowy Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj