Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublingvaalinen vs kohdunsisäinen MISOPROSTOL Plus Oksitosiini-infuusio keisarinleikkauksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn suuren riskin raskaana olevilla naisilla: kaksoissokkoutettu lumelääketutkimus

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Rajavithi Hospital

Sublingvaalinen vs. kohdunsisäinen MISOPROSTOLI oksitosiini-infuusion lisäksi keisarinleikkauksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn suuren riskin raskaana olevilla naisilla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoite:

Ensisijainen tulos

-Vertaa kohdunsisäisen vs. kielenalaisen MISOPROSTOLIN tehoa oksitosiinin lisäksi keisarinleikkauksen jälkeisen verenhukan vähentämisessä suuren riskin naisilla

Toissijainen tulos

- Tutkia hemoglobiinin/hematokriitin muutosta, uterotonisten aineiden tarvetta, verensiirron tarvetta, kohdunsisäisen vs kielenalaisen misoprostolin ja oksitosiinin haittavaikutuksia verrattuna pelkkään oksitosiiniin

Hypoteesi:

-Kohdunsisäinen MISOPROSTOL plus Oxytocin ei ole huonompi kuin sublingvaalinen MISOPROSTOL plus Oxytocin vähentäessään keisarinleikkauksen jälkeistä verenhukkaa suuren riskin naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu: kaksoissokko satunnaistettu lumelääketutkimus

Aihe: Yksittäisraskaus GA:lle 34 viikkoa tai enemmän, joilla on korkea synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski, tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa Rajavithin sairaalassa

Jaettu 3 ryhmälle

  • ryhmä 1: Misoprostoli sublingvaalisesti 2 tab (400 mcg) + oksitosiini 20 IU suonensisäisesti + placebo kohdunsisäinen 2 tab
  • ryhmä 2: Kohdunsisäinen misoprostoli 2 tab (400 mcg) + oksitosiini 20 IU suonensisäisesti + lumelääke sublingvaalisesti 2 tab
  • ryhmä3: oksitosiini 20 IU suonensisäisesti + placebo kohdunsisäinen 2 tablettia + lumelääke sublingvaalisesti 2 tablettia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥35 ปี
  • Edellinen PPH
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Sikiön makrosomia
  • Polyhydramnion
  • Työn ottaminen/lisääminen
  • Pitkäaikainen työ
  • Suuri moniarvoisuus
  • Preeklampsia
  • Myoma kohtu

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma
  • Äitiyskuume/ Kolminkertainen En voi sulkea pois
  • koagulopatia
  • Placenta previa / adherens / abruptio placenta
  • Allergia prostaglandiinille/oksitosiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uterotoniset aineet ryhmä A
Misoprostoli sublingvaalisesti 2 tablettia (400 mikrog) + oksitosiini 20 IU suonensisäisesti + placebo kohdunsisäinen 2 tablettia
Lääke: sublingvaalinen misoprostoli
käytä anestesialääkärin lääkettä
Kokeellinen: Uterotoniset aineet ryhmä B
Kohdunsisäinen misoprostoli 2 tablettia (400 mikrogrammaa) + oksitosiini 20 IU suonensisäisesti + lumelääke sublingvaalisesti 2 tablettia
Lääke: Kohdunsisäinen misoprostoli
soveltaa lääkettä kirurgin uterine cornu
Ei väliintuloa: Uterotoniset aineet ryhmä C
Oksitosiini 20 IU suonensisäisesti + placebo kohdunsisäinen 2 tablettia + lumelääke sublingvaalisesti 2 tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: toiminta-aika
Anestesiologiryhmän arvioima kokonaisverenmenetys
toiminta-aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin/hematokriitin muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
vertaa ennen/jälkeen käytön
24 tuntia leikkauksen jälkeen
uterotonisten aineiden tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
uterotonisten aineiden tarve ja lääkkeen tyyppi
24 tuntia leikkauksen jälkeen
verensiirron tarvetta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
verensiirtotarpeen määrä
24 tuntia leikkauksen jälkeen
haittavaikutus huumetapahtumaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
misoprostolin ja oksitosiinin haittavaikutus
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rajavithi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 122/2563

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sublingvaalinen misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa