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Sublinguale vs intrauterino MISOPROSTOL più infusione di ossitocina per la prevenzione dell'emorragia post-cesareo nelle donne in gravidanza ad alto rischio: un RCT in doppio cieco con placebo

10 settembre 2021 aggiornato da: Rajavithi Hospital

MISOPROSTOL sublinguale rispetto a intrauterino in aggiunta all'infusione di ossitocina per la prevenzione dell'emorragia post-cesareo nelle donne in gravidanza ad alto rischio: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

Obiettivo di ricerca:

Il risultato principale

-Per confrontare l'efficacia del MISOPROSTOL intrauterino vs sublinguale in aggiunta all'ossitocina nel ridurre la perdita di sangue del taglio cesareo nelle donne ad alto rischio

Risultato secondario

-Per studiare il cambiamento di emoglobina / ematocrito, la necessità di agenti uterotonici, la necessità di trasfusioni di sangue, l'evento avverso del farmaco di Misoprostolo intrauterino vs sublinguale più ossitocina rispetto alla sola ossitocina

Ipotesi:

-MISOPROSTOL più ossitocina intrauterina non è inferiore a MISOPROSTOL più ossitocina sublinguale nel ridurre la perdita di sangue del taglio cesareo nelle donne ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto di ricerca: studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

Soggetto: Gravidanza singola GA 34 settimane o più con alto rischio di emorragia postpartum sottoposta a taglio cesareo con anestesia spinale nell'ospedale di Rajavithi

Assegnato a 3 gruppi

  • gruppo 1: Misoprostolo per via sublinguale 2 compresse (400 mcg) + Ossitocina 20 UI per via endovenosa + Placebo intrauterino 2 compresse
  • gruppo 2: Misoprostolo intrauterino 2 compresse (400 mcg) + ossitocina 20 UI per via endovenosa + Placebo sublinguale 2 compresse
  • gruppo 3: Ossitocina 20 UI per via endovenosa + Placebo intrauterino 2 compresse + Placebo sublinguale 2 compresse

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥35°C
  • PPH precedente
  • Obesità patologica
  • Macrosomia fetale
  • Polidramnios
  • Induzione/aumento del travaglio
  • Travaglio prolungato
  • Grande multiparità
  • Preeclampsia
  • Mioma uterino

Criteri di esclusione:

  • Asma
  • Febbre materna/Tripple non posso escluderla
  • coagulopatia
  • Placenta previa/ aderente/ abruptio placenta
  • Allergia alle prostaglandine/ossitocina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agenti uterotonici gruppo A
Misoprostolo per via sublinguale 2 compresse (400 mcg) + Ossitocina 20 UI per via endovenosa + Placebo intrauterino 2 compresse
Droga: Misoprostolo sublinguale
applicare la droga dall'anestesista
Sperimentale: Agenti uterotonici gruppo B
Misoprostolo intrauterino 2 compresse (400 mcg) + ossitocina 20 UI per via endovenosa + Placebo sublinguale 2 compresse
Droga: Misoprostolo intrauterino
applichi la medicina da chirurgo a cornu uterino
Nessun intervento: Agenti uterotonici gruppo C
Ossitocina 20 UI per via endovenosa + Placebo 2 compresse intrauterine + Placebo sublinguale 2 compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: tempo di funzionamento
perdita di sangue totale stimata dal team di anestesisti
tempo di funzionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di emoglobina/ematocrito
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'operazione
confrontare prima/dopo l'operazione
fino a 24 ore dopo l'operazione
bisogno di agenti uterotonici
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'operazione
numero di agenti uterotonici necessari e tipo di farmaco
fino a 24 ore dopo l'operazione
bisogno di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'operazione
numero di trasfusioni di sangue necessarie
fino a 24 ore dopo l'operazione
evento avverso da farmaco
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'operazione
evento avverso del farmaco di Misoprostolo e ossitocina
fino a 24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122/2563

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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