Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální versus intrauterinní MISOPROSTOL Plus Oxytocinová infuze pro prevenci krvácení po císařském řezu u vysoce rizikových těhotných žen: dvojitě zaslepené placebo RCT

10. září 2021 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Sublingvální versus intrauterinní MISOPROSTOL jako doplněk k infuzi oxytocinu pro prevenci krvácení po císařském řezu u vysoce rizikových těhotných žen: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Cíl výzkumu:

Primární výsledek

- Porovnat účinnost intrauterinního a sublingválního MISOPROSTOLu navíc k oxytocinu při snižování krevních ztrát po císařském řezu u vysoce rizikových žen

Sekundární výsledek

- Studovat změnu hemoglobinu/hematokritu, potřebu uterotonických látek, potřebu krevní transfuze, nežádoucí lékovou příhodu intrauterinní versus sublingvální misoprostol plus oxytocin ve srovnání se samotným oxytocinem

Hypotéza:

- Intrauterinní MISOPROSTOL plus Oxytocin není horší než sublingvální MISOPROSTOL plus Oxytocin při snižování krevních ztrát po císařském řezu u vysoce rizikových žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design výzkumu: Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Předmět: Jednočetné těhotenství GA 34 a více týdnů s vysokým rizikem poporodního krvácení podstoupí císařský řez se spinální anestezií v Rajavithi Hospital

Rozděleno do 3 skupin

  • skupina 1: Misoprostol sublingválně 2 tablety (400 mcg) + Oxytocin 20 IU intravenózně + Placebo intrauterinně 2 tablety
  • skupina 2: Misoprostol Intrauterine 2 tab (400 mcg) + Oxytocin 20 IU intravenózně + Placebo sublingválně 2 tab.
  • skupina 3: Oxytocin 20 IU intravenózně + placebo intrauterinně 2 tab + placebo sublingválně 2 tab

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥35 ปี
  • Předchozí PPH
  • Morbidní obezita
  • Fetální makrosomie
  • Polyhydramnion
  • Indukce/augmentace porodu
  • Prodloužený porod
  • Velká multiparita
  • Preeklampsie
  • Myom dělohy

Kritéria vyloučení:

  • Astma
  • Horečka matky/trojnásobek nemohu vyloučit
  • koagulopatie
  • Placenta previa/ adherens/ abruptio placenta
  • Alergie na prostaglandiny/oxytocin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uterotonická činidla skupiny A
Misoprostol sublingválně 2 tablety (400 mcg) + Oxytocin 20 IU intravenózně + Placebo intrauterinně 2 tablety
Lék: sublingvální misoprostol
aplikujte lék anesteziologem
Experimentální: Uterotonická činidla skupiny B
Misoprostol Intrauterine 2 tab (400 mcg) + Oxytocin 20 IU intravenózně + Placebo sublingválně 2 tab.
Lék: Intrauterinní misoprostol
aplikujte lék chirurgem na rohovku dělohy
Žádný zásah: Uterotonická činidla skupiny C
Oxytocin 20 IU intravenózně + placebo intrauterinně 2 tablety + placebo sublingválně 2 tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: provozní doba
celková ztráta krve odhadnutá týmem anesteziologů
provozní doba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu/hematokritu
Časové okno: do 24 hodin po operaci
porovnat před/po operaci
do 24 hodin po operaci
potřeba uterotonických látek
Časové okno: do 24 hodin po operaci
počet potřebných uterotonických činidel a typ léku
do 24 hodin po operaci
potřeba krevní transfuze
Časové okno: do 24 hodin po operaci
počet potřebných krevních transfuzí
do 24 hodin po operaci
nežádoucí léková událost
Časové okno: do 24 hodin po operaci
nežádoucí účinek misoprostolu a oxytocinu
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122/2563

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sublingvální misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit