ハイリスク妊婦における帝王切開後出血予防のための舌下 vs 子宮内ミソプロストール＋オキシトシン注入：二重盲検プラセボRCT
2021年9月10日 更新者：Rajavithi Hospital
ハイリスク妊婦における帝王切開後出血予防のためのオキシトシン注入に加えて、舌下 vs 子宮内ミソプロストール：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
研究目的：
一次結果
- リスクの高い女性の帝王切開後の失血を軽減するために、オキシトシンに加えて子宮内と舌下のミソプロストールの有効性を比較する
二次転帰
-ヘモグロビン/ヘマトクリットの変化、子宮収縮薬の必要性、輸血の必要性、子宮内と舌下ミソプロストールとオキシトシンの薬物有害事象をオキシトシン単独と比較して研究する
仮説：
- 子宮内ミソプロストール + オキシトシンは、ハイリスク女性の帝王切開後の失血の減少において、舌下ミソプロストール + オキシトシンに劣らない
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
研究デザイン：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
対象: 分娩後出血のリスクが高い単胎妊娠 GA 34 週以上は、ラジャビティ病院で脊椎麻酔による帝王切開を受けます
3グループに配属
- group1: ミソプロストール舌下 2 タブ (400 mcg) + オキシトシン 20 IU 静脈内投与 + プラセボ子宮内 2 タブ
- group2: ミソプロストール子宮内 2 タブ (400 mcg) + オキシトシン 20 IU 静脈内投与 + プラセボ舌下 2 タブ
- group3: オキシトシン 20 IU 静脈内投与 + プラセボ子宮内投与 2 タブ + プラセボ舌下投与 2 タブ
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ≥35 ปี
- 以前のPPH
- 病的肥満
- 巨人児
- 多汗症
- 労働の誘導/増強
- 長時間労働
- グランド マルチパリティ
- 子癇前症
- 子宮筋腫
除外基準:
- 喘息
- 母体熱/トリプル私は除外できません
- 凝固障害
- 前置胎盤/癒着/早期胎盤
- プロスタグランジン/オキシトシンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮収縮剤グループA
ミソプロストール舌下 2 タブ (400 mcg) + オキシトシン 20 IU 静脈内投与 + プラセボ子宮内 2 タブ
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麻酔科医による薬の塗布
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実験的：子宮収縮剤グループB
ミソプロストール子宮内 2 タブ (400 mcg) + オキシトシン 20 IU 静脈内投与 + プラセボ舌下 2 タブ
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外科医が子宮角に薬を塗る
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介入なし：子宮収縮剤グループC
オキシトシン 20 IU 静脈内投与 + プラセボ 子宮内投与 2 タブ + プラセボ舌下投与 2 タブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：稼働時間
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麻酔科医チームが推定した総出血量
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稼働時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン/ヘマトクリットの変化
時間枠：術後24時間まで
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施術前後比較
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術後24時間まで
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子宮収縮剤の必要性
時間枠：術後24時間まで
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必要な子宮収縮薬の数と薬の種類
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術後24時間まで
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輸血の必要性
時間枠：術後24時間まで
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輸血の必要数
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術後24時間まで
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薬物有害事象
時間枠：術後24時間まで
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ミソプロストールとオキシトシンの有害事象
|
術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年9月10日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。