Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguaal versus intra-uterien MISOPROSTOL plus oxytocine-infusie ter preventie van bloedingen na een keizersnede bij zwangere vrouwen met een hoog risico: een dubbelblinde placebo-RCT

10 september 2021 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital

Sublinguaal versus intra-uterien MISOPROSTOL als aanvulling op oxytocine-infusie ter voorkoming van bloedingen na een keizersnede bij zwangere vrouwen met een hoog risico: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Onderzoeksdoel:

Primaire uitkomst

-Om de werkzaamheid intra-uterien versus sublinguaal MISOPROSTOL naast Oxytocine te vergelijken bij het verminderen van bloedverlies na een keizersnede bij vrouwen met een hoog risico

Secundaire uitkomst

- Om hemoglobine/hematocrietverandering, behoefte aan uterotone middelen, behoefte aan bloedtransfusie, bijwerkingen van intra-uterien versus sublinguaal misoprostol plus oxytocine te bestuderen in vergelijking met alleen oxytocine

Hypothese:

-Intra-uterien MISOPROSTOL plus oxytocine doet niet onder voor sublinguaal MISOPROSTOL plus oxytocine bij het verminderen van bloedverlies na een keizersnede bij vrouwen met een hoog risico

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Betreft: Eenlingzwangerschap GA 34 weken of langer met een hoog risico op postpartumbloeding ondergaan een keizersnede met spinale anesthesie in het Rajavithi-ziekenhuis

Toegewezen aan 3 groepen

  • groep 1: Misoprostol sublinguaal 2 tab (400 mcg) + Oxytocine 20 IE intraveneus + Placebo Intra-uterien 2 tab
  • groep 2: Misoprostol intra-uterien 2 tab (400 mcg) + Oxytocine 20 IE intraveneus + Placebo sublinguaal 2 tab
  • groep 3: Oxytocine 20 IE Intraveneus + Placebo Intra-uterien 2 tab + Placebo sublinguaal 2 tab

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥35 pond
  • Vorige PPH
  • Morbide obesitas
  • Foetale macrosomie
  • Polyhydramnio's
  • Inductie / vergroting van arbeid
  • Langdurige arbeid
  • Grote veelheid
  • Pre-eclampsie
  • Myoma Baarmoeder

Uitsluitingscriteria:

  • Astma
  • Maternale koorts/Triple Ik kan niet worden uitgesloten
  • coagulopathie
  • Placenta previa/adherens/abruptio placenta
  • Allergie voor Prostaglandinen/Oxytocine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uterotone middelen groep A
Misoprostol sublinguaal 2 tab (400 mcg) + Oxytocine 20 IE intraveneus + Placebo Intra-uterien 2 tab
Geneesmiddel: sublinguaal misoprostol
medicijn aanbrengen door anesthesioloog
Experimenteel: Uterotone middelen groep B
Misoprostol Intra-uterine 2 tab (400 mcg) + Oxytocine 20 IE intraveneus + Placebo sublinguaal 2 tab
Geneesmiddel: Intra-uteriene misoprostol
breng medicijn aan door chirurg bij uteriene cornu
Geen tussenkomst: Uterotone middelen groep C
Oxytocine 20 IE Intraveneus + Placebo Intra-uterien 2 tab + Placebo sublinguaal 2 tab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: operatie tijd
totaal bloedverlies geschat door het anesthesioloogteam
operatie tijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van hemoglobine/hematocriet
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
vergelijk voor/na operatie
tot 24 uur na de operatie
uterotone middelen nodig
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
aantal uterotone middelen nodig en type geneesmiddel
tot 24 uur na de operatie
bloedtransfusie nodig
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
aantal bloedtransfusies nodig
tot 24 uur na de operatie
bijwerking van een geneesmiddel
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
bijwerking van misoprostol en oxytocine
tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 122/2563

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sublinguaal misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren