谷氨酰胺作为心肌保护剂在选择性低射血分数体外循环冠状动脉旁路移植术中的作用

该研究是一项双盲随机对照试验，旨在评估谷氨酰胺在左心室射血分数为 31-50% 的患者体外循环下冠状动脉旁路移植术中的心肌保护作用。 这项研究得到了国家心血管中心 Harapan Kita 的机构审查委员会的批准，并在随机分配符合这项研究条件的患者之前获得了知情同意书。 参与者分配到治疗组是由未参与研究的工作人员通过块随机化完成的。 干预药物由未参与研究的药剂师配制。 谷氨酰胺溶液作为 L-丙氨酰-L-谷氨酰胺二肽（Dipeptiven，200 mg/mL，Fresenius Kabi，Bad Homburg，Germany）提供，并制备成含有 0.5gr/kgbw 谷氨酰胺，在 0.9% NaCl 中稀释至最终体积为 500毫升。 安慰剂以 500 ml NaCl 0.9% 的形式提供，以与谷氨酰胺溶液类似的方式制备和包装。 主要研究者、护理提供者、结果评估者和参与者在研究结束前对分配的组不知情。

在干预前收集基线参与者特征，包括年龄、性别、体重、身高、体重指数和记录的术前左心室射血分数。 冠状动脉旁路移植术和心肺旁路术是按照国家心血管中心 Harapan Kita 的标准操作程序进行的，然后通过传输时间流量计测量以确保移植物的质量。 作为研究的修正因素，研究人员测量了手术持续时间、体外循环持续时间和主动脉钳夹持续时间。

该研究的主要结果是血浆肌钙蛋白 I 水平。 研究人员预计血浆肌钙蛋白 I 水平差异为 20%，标准差为 0.04 ng/mL，统计功效为 80%，显着性水平为 0.05，所需样本量为每组 24.5 名参与者。 由于预期参与者会退出，研究人员计划招募总共 60 名参与者。