Rolle von Glutamin als Myokardprotektor bei einer elektiven On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation mit niedriger Ejektionsfraktion

Die Studie war eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle von Glutamin als myokardialer Schutz während einer Koronararterien-Bypass-Operation unter kardiopulmonalem Bypass bei Patienten mit einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels von 31-50 %. Diese Studie wurde vom Institutional Review Board des National Cardiovascular Center Harapan Kita genehmigt und vor der Randomisierung für Patienten, die für diese Studie in Frage kamen, wurde eine informierte Zustimmung eingeholt. Die Zuteilung der Teilnehmer zu den Behandlungsgruppen erfolgte durch Block-Randomisierung durch nicht an der Studie beteiligtes Personal. Das Interventionsmedikament wurde von einem Apotheker hergestellt, der ebenfalls nicht an der Studie beteiligt war. Die Glutaminlösung wurde als L-Alanyl-L-Glutamin-Dipeptid (Dipeptiven, 200 mg/ml, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Deutschland) geliefert und wurde so zubereitet, dass sie 0,5 g/kg Körpergewicht Glutamin enthielt, verdünnt in NaCl 0,9 % auf ein Endvolumen von 500 ml. Placebo wurde in Form von 500 ml NaCl 0,9 % geliefert, das auf ähnliche Weise hergestellt und als Glutaminlösung verpackt wurde. Der Studienleiter, der Leistungserbringer, der Ergebnisbewerter und der Teilnehmer waren gegenüber der zugewiesenen Gruppe bis nach dem Ende der Studie verblindet.

Vor der Intervention wurden grundlegende Merkmale der Teilnehmer gesammelt, darunter Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Körpergröße, Body-Mass-Index und dokumentierte präoperative Ejektionsfraktion des linken Ventrikels. Koronararterien-Bypass-Transplantation und kardiopulmonaler Bypass wurden in Übereinstimmung mit dem Standard-Betriebsverfahren im Nationalen Herz-Kreislauf-Zentrum Harapan Kita durchgeführt, gefolgt von einer Laufzeit-Durchflussmesser-Messung, um die Qualität des Transplantats sicherzustellen. Als modifizierender Faktor der Studie maßen die Forscher die Dauer der Operation, die Dauer des kardiopulmonalen Bypasses und die Dauer der Aortenkreuzklemme.

Das primäre Ergebnis der Studie war der Plasma-Troponin-I-Spiegel. Die Forscher erwarteten einen Unterschied im Plasma-Troponin-I-Spiegel von 20 % mit einer Standardabweichung von 0,04 ng/ml, und für eine statistische Aussagekraft von 80 % und ein Signifikanzniveau von 0,05 betrug die erforderliche Stichprobengröße 24,5 Teilnehmer pro Gruppe. In Erwartung eines Teilnehmerausfalls planten die Ermittler, insgesamt 60 Teilnehmer zu rekrutieren.