Glutamins rolle som myokardiebeskytter i elektiv on-Pump koronararterie bypass transplantatkirurgi med lav ejektionsfraktion

Undersøgelsen var et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere glutamins rolle som myokardiebeskyttelse under koronararterie-bypass-transplantation under kardiopulmonal bypass hos patienter med venstre ventrikeludstødningsfraktion på 31-50 %. Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board of National Cardiovascular Center Harapan Kita, og informeret samtykke blev opnået før randomisering for patient, der var kvalificeret til denne undersøgelse. Tildeling af deltager til behandlingsgruppen skete ved blokrandomisering af personale, der ikke var involveret i undersøgelsen. Interventionslægemidlet blev fremstillet af en farmaceut, som heller ikke var involveret i undersøgelsen. Glutaminopløsning blev leveret som L-alanyl-L-glutamin-dipeptid (Dipeptiven, 200 mg/ml, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) og blev fremstillet til at indeholde 0,5 gr/kgbw glutamin fortyndet i NaCl 0,9% til et slutvolumen på 500 ml. Placebo blev leveret som 500 ml NaCl 0,9%, fremstillet på lignende måde og indpakning som glutaminopløsning. Principal investigator, plejeudbyder, resultatbedømmer og deltager blev blindet for den tildelte gruppe indtil efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Baseline deltagerkarakteristika blev indsamlet før interventionen inkluderede alder, køn, kropsvægt, kropshøjde, body mass index og dokumenteret præoperativ venstre ventrikel ejektionsfraktion. Koronararterie-bypass-transplantation og kardiopulmonal bypass blev udført i overensstemmelse med standard operationsprocedure i National Cardiovascular Center Harapan Kita, efterfulgt af transittid flowmåler måling for at sikre kvaliteten af ​​transplantatet. Modificerende faktor for undersøgelsen målte efterforskerne varigheden af ​​operationen, varigheden af ​​kardiopulmonal bypass og varigheden af ​​aortakrydsklemmen.

Det primære resultat af undersøgelsen var troponin I-niveau i plasma. Forskerne forventede en plasma-troponin I-niveauforskel på 20 % med standardafvigelse på 0,04 ng/ml, og for en statistisk styrke på 80 % og et signifikansniveau på 0,05 var den nødvendige prøvestørrelse 24,5 deltagere pr. gruppe. Som forventning om, at deltagerne skulle droppe ud, planlagde efterforskerne at rekruttere i alt 60 deltagere.