Papel de la glutamina como protector miocárdico en la cirugía electiva de derivación aortocoronaria con bomba y baja fracción de eyección

El estudio fue un ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar el papel de la glutamina como protección del miocardio durante el injerto de derivación de arteria coronaria bajo circulación extracorpórea en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo de 31-50%. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Centro Nacional Cardiovascular Harapan Kita y se obtuvo el consentimiento informado antes de la aleatorización de los pacientes elegibles para este estudio. La asignación de los participantes al grupo de tratamiento se realizó mediante aleatorización en bloques por parte del personal que no participó en el estudio. El fármaco de intervención fue preparado por un farmacéutico que tampoco participó en el estudio. La solución de glutamina se suministró como dipéptido de L-alanil-L-glutamina (Dipeptiven, 200 mg/ml, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemania) y se preparó para contener 0,5 gr/kg de glutamina diluida en NaCl al 0,9 % hasta un volumen final de 500 ml. El placebo se suministró como 500 ml de NaCl al 0,9%, preparado de manera similar y envasado como solución de glutamina. El investigador principal, el proveedor de atención, el evaluador de resultados y el participante estaban cegados al grupo asignado hasta después del final del estudio.

Las características iniciales de los participantes que se recopilaron antes de la intervención incluyeron edad, sexo, peso corporal, altura corporal, índice de masa corporal y fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatoria documentada. El injerto de bypass de la arteria coronaria y el bypass cardiopulmonar se realizaron de acuerdo con el procedimiento operativo estándar en el Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita, seguido de la medición del medidor de flujo del tiempo de tránsito para garantizar la calidad del injerto. Como factor modificador del estudio, los investigadores midieron la duración de la cirugía, la duración del bypass cardiopulmonar y la duración del pinzamiento aórtico cruzado.

El resultado primario del estudio fue el nivel de troponina I en plasma. Los investigadores anticiparon una diferencia en el nivel de troponina I plasmática del 20 % con una desviación estándar de 0,04 ng/mL, y para un poder estadístico del 80 % y un nivel de significancia de 0,05, el tamaño de la muestra requerida fue de 24,5 participantes por grupo. Como previsión del abandono de los participantes, los investigadores planearon reclutar un total de 60 participantes.