Rola glutaminy jako protektora mięśnia sercowego w planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z niską frakcją wyrzutową

Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę roli glutaminy jako ochrony mięśnia sercowego podczas wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w ramach krążenia pozaustrojowego u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą 31-50%. Badanie to zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of National Cardiovascular Center Harapan Kita i uzyskano świadomą zgodę przed randomizacją dla pacjenta kwalifikującego się do tego badania. Przydział uczestnika do grupy leczenia został dokonany przez randomizację blokową przez personel, który nie był zaangażowany w badanie. Lek interwencyjny został przygotowany przez farmaceutę, który również nie brał udziału w badaniu. Roztwór glutaminy dostarczano jako dipeptyd L-alanylo-L-glutaminy (Dieptiven, 200 mg/ml, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Niemcy) i przygotowano tak, aby zawierał 0,5 g/kg masy ciała glutaminy rozcieńczonej w 0,9% NaCl do końcowej objętości 500 g. ml. Placebo dostarczano w postaci 500 ml 0,9% NaCl, przygotowanego w podobny sposób i zapakowanego jako roztwór glutaminy. Główny badacz, opiekun, osoba oceniająca wyniki i uczestnik byli zaślepieni na przydzieloną grupę aż do zakończenia badania.

Wyjściowe cechy uczestników zostały zebrane przed interwencją i obejmowały wiek, płeć, masę ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała i udokumentowaną przedoperacyjną frakcję wyrzutową lewej komory. Wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych i krążeniowo-oddechowych przeprowadzono zgodnie ze standardową procedurą operacyjną w Narodowym Centrum Sercowo-Naczyniowym Harapan Kita, a następnie wykonano pomiar przepływomierzem czasu przejścia w celu zapewnienia jakości pomostu. Czynnikiem modyfikującym badanie, badacze mierzyli czas trwania operacji, czas trwania krążenia pozaustrojowego i czas trwania zacisku krzyżowego aorty.

Pierwszorzędowym wynikiem badania było stężenie troponiny I w osoczu. Badacze przewidywali różnicę poziomu troponiny I w osoczu na poziomie 20% przy odchyleniu standardowym 0,04 ng/ml, a dla mocy statystycznej 80% i poziomu istotności 0,05 wymagana wielkość próby wynosiła 24,5 uczestników na grupę. W oczekiwaniu na odpadnięcie uczestnika badacze zaplanowali rekrutację łącznie 60 uczestników.