Papel da glutamina como protetor miocárdico em cirurgia eletiva de enxerto de revascularização do miocárdio com baixa fração de ejeção

O estudo foi um ensaio controlado randomizado duplo-cego para avaliar o papel da glutamina como proteção miocárdica durante a cirurgia de revascularização do miocárdio sob circulação extracorpórea em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 31-50%. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do National Cardiovascular Center Harapan Kita e o consentimento informado foi obtido antes da randomização para pacientes elegíveis para este estudo. A alocação do participante ao grupo de tratamento foi feita por randomização em bloco pela equipe que não estava envolvida no estudo. O medicamento de intervenção foi preparado pelo farmacêutico que também não esteve envolvido no estudo. A solução de glutamina foi fornecida como dipeptídeo L-alanil-L-glutamina (Dipeptiven, 200 mg/mL, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemanha) e foi preparada para conter 0,5gr/kgbw de glutamina diluída em NaCl 0,9% para um volume final de 500 mL. O placebo foi fornecido na forma de 500 ml de NaCl 0,9%, preparado de forma e embalagem semelhantes à solução de glutamina. O investigador principal, o prestador de cuidados, o avaliador de resultados e o participante desconheciam o grupo designado até o final do estudo.

As características básicas dos participantes foram coletadas antes da intervenção, incluindo idade, sexo, peso corporal, altura corporal, índice de massa corporal e fração de ejeção pré-operatória do ventrículo esquerdo documentada. A revascularização do miocárdio e a circulação extracorpórea foram realizadas de acordo com o procedimento operacional padrão do National Cardiovascular Center Harapan Kita, seguidas pela medição do tempo de trânsito com medidor de fluxo para garantir a qualidade do enxerto. Como fator modificador do estudo, os investigadores mediram a duração da cirurgia, a duração do bypass cardiopulmonar e a duração do pinçamento aórtico.

O desfecho primário do estudo foi o nível plasmático de troponina I. Os investigadores previram uma diferença no nível de troponina I plasmática de 20% com desvio padrão de 0,04 ng/mL, e para poder estatístico de 80% e nível de significância de 0,05, o tamanho da amostra necessária foi de 24,5 participantes por grupo. Como antecipação da desistência dos participantes, os investigadores planejaram recrutar um total de 60 participantes.