Role glutaminu jako ochránce myokardu při elektivní operaci bypassu koronární tepny s nízkou ejekční frakcí

Studie byla dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení úlohy glutaminu jako ochrany myokardu během aortokoronárního bypassu pod kardiopulmonálním bypassem u pacientů s ejekční frakcí levé komory 31–50 %. Tato studie byla schválena Institutional Review Board of National Cardiovascular Center Harapan Kita a před randomizací pro pacienta způsobilého pro tuto studii byl získán informovaný souhlas. Přidělení účastníka do léčebné skupiny bylo provedeno blokovou randomizací personálem, který nebyl zapojen do studie. Intervenční lék byl připraven lékárníkem, který se rovněž nezúčastnil studie. Glutaminový roztok byl dodán jako L-alanyl-L-glutamin dipeptid (Dipeptiven, 200 mg/ml, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Německo) a byl připraven tak, aby obsahoval 0,5 g/kg bw glutaminu zředěného v NaCl 0,9 % na konečný objem 500 ml. Placebo bylo dodáno jako 500 ml 0,9% NaCl, připraveného podobným způsobem a balení jako roztok glutaminu. Hlavní zkoušející, poskytovatel péče, hodnotitel výsledků a účastník byli zaslepeni do přidělené skupiny až do konce studie.

Základní charakteristiky účastníků byly shromážděny před intervencí včetně věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, tělesné výšky, indexu tělesné hmotnosti a zdokumentované předoperační ejekční frakce levé komory. Koronární bypass a kardiopulmonální bypass byly provedeny v souladu se standardním operačním postupem v Národním kardiovaskulárním centru Harapan Kita s následným měřením doby průchodu průtokoměrem pro zajištění kvality štěpu. Modifikujícím faktorem studie bylo, že výzkumníci měřili trvání chirurgického zákroku, trvání kardiopulmonálního bypassu a dobu trvání křížové svorky aorty.

Primárním výsledkem studie byla hladina troponinu I v plazmě. Výzkumníci předpokládali rozdíl v hladině troponinu I v plazmě 20 % se směrodatnou odchylkou 0,04 ng/ml a pro statistickou sílu 80 % a hladinu významnosti 0,05 byla požadovaná velikost vzorku 24,5 účastníků na skupinu. Vzhledem k tomu, že účastníci opustí, vyšetřovatelé plánovali přijmout celkem 60 účastníků.