低駆出率の選択的オンポンプ冠状動脈バイパス移植手術における心筋保護剤としてのグルタミンの役割

この研究は、左心室駆出率が 31 ～ 50% の患者の心肺バイパス下での冠動脈バイパス移植中の心筋保護としてのグルタミンの役割を評価するための二重盲検ランダム化比較試験でした。 この研究は、国立心血管センター ハラパン キタの治験審査委員会によって承認され、この研究に適格な患者の無作為化の前にインフォームド コンセントが得られました。 治療グループへの参加者の割り当ては、研究に関与していないスタッフによるブロック無作為化によって行われました。 介入薬は、同じく研究に関与していない薬剤師によって調製されました。 グルタミン溶液は、L-アラニル-L-グルタミンジペプチド (Dipeptiven、200 mg/mL、Fresenius Kabi、Bad Homburg、Germany) として提供され、NaCl 0.9% で最終容量 500 に希釈された 0.5 gr/kg 体重のグルタミンを含むように調製されました。ミリリットル。 プラセボは、同様の方法で調製され、グルタミン溶液として包装された 500 ml の 0.9% NaCl として供給されました。 主治医、ケア提供者、結果評価者、および参加者は、研究の終了後まで割り当てられたグループに知らされていませんでした。

年齢、性別、体重、身長、体格指数、文書化された術前の左心室駆出率などの介入前に、ベースライン参加者の特性が収集されました。 冠動脈バイパス移植および心肺バイパスは、国立心血管センター ハラパン キタの標準手術手順に従って行われ、移植片の品質を確保するためにトランジット タイム フロー メーター測定が行われました。 研究の修正因子として、研究者は手術の期間、心肺バイパスの期間、および大動脈クロスクランプの期間を測定しました。

この研究の主要な結果は、血漿トロポニン I レベルでした。 研究者らは、血漿トロポニン I レベルの差が 20%、標準偏差が 0.04 ng/mL であると予想し、統計的検出力が 80%、有意水準が 0.05 の場合、必要なサンプル サイズはグループあたり 24.5 人の参加者でした。 参加者が脱落することが予想されるため、調査員は合計 60 人の参加者を募集することを計画しました。