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낮은 박출률을 갖는 선택적 온-펌프 관상동맥 우회로 이식 수술에서 심근 보호 장치로서의 글루타민의 역할

2023년 11월 9일 업데이트: I Made Adi Parmana, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
관상동맥질환은 전 세계적으로 가장 높은 사망률을 보이고 있으며 관상동맥우회술(CABG)은 관상동맥질환 환자에게 심장 혈관을 재생시키기 위해 시행되는 가장 일반적인 심장 수술입니다. 수술 기술의 개선에도 불구하고 심정지, 심폐 우회술(CPB), on-pump CABG와 관련된 심근 손상은 여전히 ​​두드러집니다. 낮은 박출률을 가진 환자에서 on-pump CABG를 시행한 경우, 심근 손상은 수술 전 및 수술 후 기간 동안 더 나쁜 결과 및 예후와 관련이 있습니다. 박출률이 낮은 온펌프 CABG 환자는 박출률이 정상인 환자에 비해 수술 후 병원 사망률이 최대 4배까지 증가했습니다. 정맥 주사 글루타민의 투여는 심장 수술 중 심근 손상을 감소시키는 것으로 문서화되었으며 이전 연구에서는 글루타민이 허혈 및 재관류 동안 다양한 메커니즘에 의해 심근 손상으로부터 보호할 수 있음을 나타냈습니다. 이 연구의 목적은 박출률이 낮은 환자에서 정맥 내 글루타민이 혈장 글루타민 수치의 감소를 예방하고 심근 손상을 줄이며 혈역학 프로필을 개선하고 온펌프 CABG의 이환율을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 좌심실 박출률이 31-50%인 환자에서 심폐 우회술 하에 관상 동맥 우회술을 하는 동안 심근 보호로서 글루타민의 역할을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 대조 시험이었습니다. 이 연구는 National Cardiovascular Center Harapan Kita의 Institutional Review Board의 승인을 받았으며 이 연구에 적합한 환자에 대한 무작위 배정 전에 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 치료 그룹에 대한 참가자의 할당은 연구에 참여하지 않은 직원에 의한 블록 무작위화에 의해 수행되었습니다. 개입 약물은 연구에 참여하지 않은 약사에 의해 준비되었습니다. 글루타민 용액은 L-alanyl-L-glutamine dipeptide(Dipeptiven, 200 mg/mL, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany)로 공급되었으며 NaCl 0.9%에서 최종 부피 500으로 희석된 0.5gr/kgbw 글루타민을 포함하도록 준비되었습니다. mL. 위약은 500ml의 NaCl 0.9%로 공급되었으며 유사한 방식으로 준비되고 글루타민 용액으로 포장되었습니다. 주 조사관, 의료 제공자, 결과 평가자 및 참가자는 연구가 종료될 때까지 할당된 그룹에 대해 눈이 멀었습니다.

연령, 성별, 체중, 신장, 체질량 지수, 문서화된 수술 전 좌심실 박출률을 포함한 개입 전에 기본 참가자 특성을 수집했습니다. 관상동맥우회술 및 심폐우회술은 National Cardiovascular Center Harapan Kita의 표준 수술 절차에 따라 수행한 후 이식편의 품질을 보장하기 위해 통과 시간 유량계 측정을 수행했습니다. 연구의 수정 요인으로 연구자들은 수술 기간, 심폐 우회 기간 및 대동맥 교차 클램프 기간을 측정했습니다.

연구의 주요 결과는 혈장 트로포닌 I 수준이었습니다. 연구자들은 혈장 트로포닌 I 수준 차이가 20%, 표준 편차가 0.04ng/mL, 통계적 검정력이 80%, 유의 수준이 0.05인 경우 필요한 표본 크기는 그룹당 참가자 24.5명이라고 예상했습니다. 참가자 탈락을 예상해 조사단은 총 60명을 모집할 계획이었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심폐우회술 하에서 선택적 관상동맥 우회술이 필요한 관상동맥 심장질환 환자
  • 심초음파 또는 방사선 핵 연구로 확인된 좌심실 박출률이 31% -50%인 환자.
  • 환자 연령 ≥18세
  • 이전에 심장 수술을 받은 적이 없음
  • 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 응급 관상동맥 이식 우회술
  • 관상동맥우회술 이외의 추가 시술이 있는 경우
  • 발병 3개월 미만의 심근경색 병력
  • 혈청 크레아티닌 수치가 2g/dL 이상인 환자
  • ALT/AST 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상인 환자
  • 수술 전 대동맥 내 풍선 펌프 사용 필요
  • 발병 3개월 미만의 뇌졸중 병력
  • 수술 전 심방세동의 병력
  • 심장 전도 문제 및/또는 심박조율기 사용 이력
  • HIV 환자
  • 폐동맥 카테터 삽입에 대한 금기 사항

탈락 기준

  • 수술 후 뇌졸중 경험
  • 재수술이 필요한 수술 관련 합병증(출혈)을 경험한 경우
  • 수술 후 지속적인 정맥-정맥 혈액여과 또는 혈액투석이 필요한 경우
  • 지연된 흉골 폐쇄
  • 대동맥 교차 클램프 지속 시간 120분 이상 및/또는 심폐 우회 시간 180분 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글루타민
정맥 L-알라닐-L-글루타민 0.5 mg/kgbw
의약품: L-알라닐-L-글루타민 디펩티드
0.5 mg/kgbw L-alanyl-L-glutamine dipeptide를 생리식염수에 희석하여 500 mL 용량으로 정맥주입하고 마취유도 후 24시간 동안 시작하였다.
다른 이름들:
  • 디펩티벤
위약 비교기: 제어
정맥 NaCl 0.9%
의약품: 위약
마취유도 후 24시간 동안 생리식염수 500mL를 정맥주입한다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선의 혈장 트로포닌 I
기간: 마취 유도 전
혈장 트로포닌 I은 효소면역분석법(ELISA)을 이용하여 ng/mL 단위로 측정하였습니다.
마취 유도 전
심폐우회술 후 5분에 혈장 트로포닌 I
기간: 심폐우회술 후 5분
혈장 트로포닌 I은 효소면역분석법(ELISA)을 이용하여 ng/mL 단위로 측정하였습니다.
심폐우회술 후 5분
심폐우회술 후 6시간째 혈장 트로포닌 I
기간: 심폐우회술 후 6시간
혈장 트로포닌 I은 효소면역분석법(ELISA)을 이용하여 ng/mL 단위로 측정하였습니다.
심폐우회술 후 6시간
심폐우회술 후 24시간의 혈장 트로포닌 I
기간: 심폐우회술 후 24시간
혈장 트로포닌 I은 효소면역분석법(ELISA)을 이용하여 ng/mL 단위로 측정하였습니다.
심폐우회술 후 24시간
심폐우회술 후 48시간에 혈장 트로포닌 I
기간: 심폐우회술 후 48시간
혈장 트로포닌 I은 효소면역분석법(ELISA)을 이용하여 ng/mL 단위로 측정하였습니다.
심폐우회술 후 48시간
기준선의 혈장 글루타민
기간: 마취 유도 전
혈장 글루타민은 µmol/L 단위의 비색 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
마취 유도 전
심폐우회술 후 24시간의 혈장 글루타민
기간: 심폐우회술 후 24시간
혈장 글루타민은 µmol/L 단위의 비색 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
심폐우회술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우심방 부속기 알파-케토글루타레이트
기간: 심폐우회술 후 5분
우심방이 알파-케토글루타레이트는 g/mol 단위의 비색 테스트를 사용하여 우심방이 조직 생검으로부터 측정되었습니다.
심폐우회술 후 5분
우심방 부속기 심근 손상 점수
기간: 심폐우회술 후 5분
우심방이 심근 손상 점수는 헤마톡실린-에오신으로 염색된 조직 절편에서 측정하고 광학 현미경으로 검사하여 0점(변화 없음)부터 3점(괴사 및 미만성 염증으로 인한 주요 변화)까지 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
심폐우회술 후 5분
우심방 부속기 세포사멸 지수
기간: 심폐우회술 후 5분
우심방 부속기 아폽토시스 지수는 현장 말단 데옥시뉴클레오티딜 트랜스퍼라제 dUTP 닉 엔드 라벨링(TUNEL)으로 염색된 조직 섹션에서 측정하고 섹션당 6개의 무작위 필드에서 평균 아폽토시스 세포 수(양성으로 염색됨)를 광학 현미경으로 검사했습니다.
심폐우회술 후 5분
항심장 트로포닌 I 발현
기간: 심폐우회술 후 5분
우심방이 항심장 트로포닌 I 발현은 항심장 트로포닌 I 항체로 염색된 조직 절편에서 측정하고 광학 현미경으로 0(변화 없음)부터 -3(항심장 트로포닌 I 발현이 관찰된 영역 없음)의 점수로 검사했습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
심폐우회술 후 5분
배출율
기간: 마취 유도 직후
박출률은 Simpson 방법을 사용하여 경식도 심장초음파를 통해 백분율(%)로 측정되었습니다.
마취 유도 직후
배출율
기간: 심폐우회술 후 5분
박출률은 Simpson 방법을 사용하여 경식도 심장초음파를 통해 백분율(%)로 측정되었습니다.
심폐우회술 후 5분
심장지수
기간: 마취 유도 직후, 심폐우회술 후 5분, 2시간, 6시간, 24시간
심장지수는 L/min/m^2 단위로 열희석법을 이용하여 폐동맥 카테터로부터 측정하였다.
마취 유도 직후, 심폐우회술 후 5분, 2시간, 6시간, 24시간
마취 유도 전 혈장 젖산
기간: 마취 유도 전
혈장 젖산염은 혈액 가스 분석기를 사용하여 효소법을 사용하여 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
마취 유도 전
심폐 우회술 5분 후 혈장 젖산
기간: 심폐우회술 후 5분
혈장 젖산염은 혈액 가스 분석기를 사용하여 효소법을 사용하여 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
심폐우회술 후 5분
심폐 우회술 후 6시간 후 혈장 젖산염
기간: 심폐우회술 후 6시간
혈장 젖산염은 혈액 가스 분석기를 사용하여 효소법을 사용하여 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
심폐우회술 후 6시간
심폐 우회술 후 24시간 후의 혈장 젖산
기간: 심폐우회술 후 24시간
혈장 젖산염은 혈액 가스 분석기를 사용하여 효소법을 사용하여 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
심폐우회술 후 24시간
심폐 우회술 후 48시간 후 혈장 젖산
기간: 심폐우회술 후 48시간
혈장 젖산염은 혈액 가스 분석기를 사용하여 효소법을 사용하여 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
심폐우회술 후 48시간
중환자실 환기 시간
기간: 28일(또는 퇴원시까지)
중환자실 환기 시간은 참가자가 중환자실에서 인공호흡기를 사용하는 시간(분)으로 측정되었습니다.
28일(또는 퇴원시까지)
중환자실 체류 기간
기간: 28일(또는 퇴원시까지)
중환자실 입원 기간은 참가자가 중환자실에서 보낸 시간을 시간 단위로 측정했습니다.
28일(또는 퇴원시까지)
혈관활성 수축성 점수
기간: 28일(또는 퇴원시까지)
혈관활성 수축촉진 점수(VIS)는 VIS = 도파민 투여량(mg/kgbw/min) + 도부타민 투여량(mg/kgbw/min) + 100 x 에피네프린 투여량(mg/kgbw/min) + 10 x 밀리논 용량(mcg/kgbw/min) + 10.000 x 바소프레신 ​​용량(단위/kgbw/분) + 100 x 노르에피네프린 용량(mcg/kgbw/min). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. VIS >= 20은 높은 VIS로 간주되며 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다.
28일(또는 퇴원시까지)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 이식
기간: 수술 중
수술 중 이식된 관상동맥 수
수술 중
총 수술시간
기간: 수술 중
수술에 소요된 총 시간입니다. 분 단위로 측정됩니다.
수술 중
심폐우회시간
기간: 수술 중
환자가 심폐우회술을 받은 총 시간을 측정했습니다. 분 단위로 측정됩니다.
수술 중
대동맥 교차 클램핑 시간
기간: 수술 중
수술 중 환자가 대동맥 교차 고정을 받은 총 시간입니다. 분 단위로 측정됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

수사관

  • 수석 연구원: I Made Adi Parmana, National Cardiovascular Center Harapan Kita Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LB.02.01/VII/466/KEP059/202 (기타 식별자: National Cardiovascular Center Harapan Kita Indonesia)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구에서 보고된 개인 식별되지 않은 참가자 데이터는 출판 후 요청 시 제공되며 기사 출판 후 36개월이 지나면 제공됩니다. 연구자는 분석 목적을 명시하고 방법론적으로 타당한 제안을 제공해야 합니다. 제안서는 교신저자에게 전달되어야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 기사 출판 후 36개월까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 분석 목적을 명시하고 방법론적으로 타당한 제안을 제공해야 합니다. 제안서는 교신저자에게 전달되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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