Роль глютамина в качестве миокардиопротектора в плановой операции аортокоронарного шунтирования в режиме искусственного кровообращения с низкой фракцией выброса

Исследование представляло собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки роли глутамина в качестве защиты миокарда при аортокоронарном шунтировании в условиях искусственного кровообращения у пациентов с фракцией выброса левого желудочка 31-50%. Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Национального сердечно-сосудистого центра Harapan Kita, и перед рандомизацией пациента, имеющего право на участие в этом исследовании, было получено информированное согласие. Распределение участников в лечебную группу осуществлялось путем блочной рандомизации персоналом, не участвовавшим в исследовании. Лекарство для вмешательства было приготовлено фармацевтом, который также не участвовал в исследовании. Раствор глутамина поставлялся в виде дипептида L-аланил-L-глутамина (Дипептивен, 200 мг/мл, Fresenius Kabi, Бад-Хомбург, Германия) и содержал 0,5 г/кг массы тела глутамина, разбавленного в NaCl 0,9% до конечного объема 500 мл. мл. Плацебо поставлялось в виде 500 мл 0,9% NaCl, приготовленного аналогичным образом и упакованного в виде раствора глутамина. Главный исследователь, поставщик медицинских услуг, оценщик исходов и участник не были осведомлены о назначенной группе до окончания исследования.

Исходные характеристики участников были собраны до вмешательства, включая возраст, пол, массу тела, рост, индекс массы тела и задокументированную предоперационную фракцию выброса левого желудочка. Аортокоронарное шунтирование и искусственное кровообращение были выполнены в соответствии со стандартной операционной процедурой в Национальном сердечно-сосудистом центре Харапан Кита с последующим измерением расходомером времени прохождения для обеспечения качества трансплантата. В качестве модифицирующего фактора исследования исследователи измеряли продолжительность операции, продолжительность искусственного кровообращения и продолжительность поперечного зажима аорты.

Первичным результатом исследования был уровень тропонина I в плазме. Исследователи ожидали, что разница уровней тропонина I в плазме составит 20% со стандартным отклонением 0,04 нг/мл, а для статистической мощности 80% и уровня значимости 0,05 требуемый размер выборки составит 24,5 участника на группу. В ожидании выбывания участников исследователи планировали набрать в общей сложности 60 участников.