De rol van glutamine als myocardiale beschermer bij electieve On-Pump coronaire bypass-transplantaatchirurgie met lage ejectiefractie

De studie was een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de rol van glutamine als myocardbescherming tijdens coronaire bypasstransplantatie onder cardiopulmonale bypass te beoordelen bij patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie van 31-50%. Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het National Cardiovascular Center Harapan Kita en geïnformeerde toestemming werd verkregen vóór randomisatie voor patiënten die in aanmerking kwamen voor deze studie. Toewijzing van de deelnemer aan de behandelingsgroep gebeurde door blokrandomisatie door personeel dat niet bij het onderzoek betrokken was. Het interventiegeneesmiddel werd bereid door een apotheker die ook niet betrokken was bij het onderzoek. Glutamine-oplossing werd geleverd als L-alanyl-L-glutamine-dipeptide (Dipeptiven, 200 mg/ml, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Duitsland) en werd bereid om 0,5 g/kgbw glutamine verdund in NaCl 0,9% te bevatten tot een eindvolume van 500 g. ml. Placebo werd geleverd als 500 ml NaCl 0,9%, op vergelijkbare wijze bereid en verpakt als glutamine-oplossing. Hoofdonderzoeker, zorgverlener, uitkomstbeoordelaar en deelnemer waren tot na het einde van het onderzoek geblindeerd voor de toegewezen groep.

Basiskenmerken van deelnemers werden vóór de interventie verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, lichaamslengte, body mass index en gedocumenteerde pre-operatieve linkerventrikel-ejectiefractie. Coronaire bypass-transplantatie en cardiopulmonale bypass werden uitgevoerd in overeenstemming met de standaardprocedure in het National Cardiovascular Center Harapan Kita, gevolgd door looptijdmeting van de flowmeter om de kwaliteit van het transplantaat te waarborgen. Veranderende factor van de studie, de onderzoekers maten de duur van de operatie, de duur van de cardiopulmonale bypass en de duur van de aorta-kruisklem.

Het primaire resultaat van de studie was de plasmaconcentratie van troponine I. De onderzoekers verwachtten een plasma troponine I-niveauverschil van 20% met een standaarddeviatie van 0,04 ng/ml, en voor een statistisch vermogen van 80% en een significantieniveau van 0,05 was de vereiste steekproefomvang 24,5 deelnemers per groep. Als anticipatie op uitval van deelnemers, planden de onderzoekers om in totaal 60 deelnemers te rekruteren.