Ruolo della glutammina come protettore miocardico nella chirurgia elettiva di bypass coronarico on-pump con bassa frazione di eiezione

Lo studio era uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare il ruolo della glutammina come protezione del miocardio durante l'innesto di bypass coronarico sotto bypass cardiopolmonare in pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro del 31-50%. Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board del National Cardiovascular Center Harapan Kita e il consenso informato è stato ottenuto prima della randomizzazione per i pazienti eleggibili per questo studio. L'assegnazione del partecipante al gruppo di trattamento è stata effettuata mediante randomizzazione a blocchi da parte del personale che non era coinvolto nello studio. Il farmaco di intervento è stato preparato dal farmacista che non era coinvolto nello studio. La soluzione di glutammina è stata fornita come dipeptide L-alanil-L-glutammina (Dipeptiven, 200 mg/mL, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germania) ed è stata preparata per contenere 0,5 gr/kg di peso corporeo di glutammina diluita in NaCl 0,9% fino a un volume finale di 500 ml. Il placebo è stato fornito come 500 ml di NaCl 0,9%, preparato in modo simile e confezionato come soluzione di glutammina. Il ricercatore principale, il fornitore di cure, il valutatore dei risultati e il partecipante sono stati accecati dal gruppo assegnato fino a dopo la fine dello studio.

Le caratteristiche basali dei partecipanti sono state raccolte prima dell'intervento includendo età, sesso, peso corporeo, altezza corporea, indice di massa corporea e frazione di eiezione del ventricolo sinistro preoperatoria documentata. L'innesto di bypass coronarico e il bypass cardiopolmonare sono stati eseguiti in conformità alla procedura operativa standard nel National Cardiovascular Center Harapan Kita, seguiti dalla misurazione del flussometro del tempo di transito per garantire la qualità dell'innesto. Fattore modificante dello studio, i ricercatori hanno misurato la durata dell'intervento chirurgico, la durata del bypass cardiopolmonare e la durata del morsetto incrociato aortico.

L'esito primario dello studio era il livello plasmatico di troponina I. I ricercatori hanno previsto una differenza del livello di troponina I plasmatica del 20% con una deviazione standard di 0,04 ng/mL e, per una potenza statistica dell'80% e un livello di significatività di 0,05, la dimensione del campione richiesta era di 24,5 partecipanti per gruppo. In previsione dell'abbandono dei partecipanti, i ricercatori hanno pianificato di reclutare un totale di 60 partecipanti.