比较氟化物清漆和密封剂在正畸患者中预防白斑的效果
2020年9月17日 更新者：Texas A&M University
MI VARNISH 与 PRO SEAL 密封剂在预防正畸患者白斑病变方面的疗效：一项随机临床试验
该研究的目的是比较 CPP-ACP MI 清漆和 ProSeal 封闭剂在预防正畸患者白斑病变 (WSL) 形成方面的功效。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机临床试验包括 40 名年龄在 12-17 岁之间的正畸患者，他们被随机分配到两组。
第 1 组（密封剂组）在上颌前牙、侧切牙和中切牙上接受密封剂，每 3 个月重新应用一次密封剂。
第 2 组（清漆组）每 4-6 周涂一次 MI 清漆，上颌前牙没有放置密封剂。
在两个时间点，T1（粘合前的初始预约）和 T2（12 个月后，去除支架），使用标准化数码照片评估白点病变形成。
为了便于进行适当的摄影检查，移除了支架。
在研究结束时使用牙釉质脱钙指数 (EDI) 对照片进行并排分析。
WSL 的位置按牙齿类型和区域记录。
在 T1 和 T2 评估口腔卫生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas A&M University College of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无重大病史
- 没有潜在的医疗问题，例如干燥综合征或需要超过 2 种药物的病症（以防止可能出现的口干偏差）
- 正畸治疗开始时小于 17 岁，
- 上颌永久尖牙和切牙完全萌出，开始固定正畸治疗
- 能够每 4-6 周来一次约会。
排除标准：
- 最近 3 个月的专业氟化物应用
- 对牛奶过敏
- 未经治疗的空洞病变
- 严重的初期氟中毒
- 口干
- 怀孕
- 研究人员认为会影响研究结果的任何疾病/状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：专业密封胶
ProSeal 密封剂应用于上颌前牙（尖牙到尖牙）的面部表面
|
密封剂每 3 个月重新涂抹一次
|
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ACTIVE_COMPARATOR：MI清漆
MI 氟化物清漆应用于上颌前牙（尖牙到尖牙）
|
每 4-6 周涂一次氟化物清漆
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙釉质脱钙指数
大体时间：12个月
|
白斑病变形成的范围和严重程度
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白斑病变的位置
大体时间：12个月
|
近中、远中、切端或牙龈区域
|
12个月
|
|
白点形成最常见的牙齿
大体时间：12个月
|
上颌尖牙、侧切牙或中切牙
|
12个月
|
|
口腔卫生状况
大体时间：12个月
|
上颌牙菌斑堆积的测量
|
12个月
|
|
性别差异
大体时间：12个月
|
男性与女性
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Buschang, PhD、Texas A&M University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Banks PA, Richmond S. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod. 1994 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1093/ejo/16.1.19.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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