- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04560478
Comparaison du vernis fluoré et du scellant pour prévenir les taches blanches chez les patients orthodontiques
17 septembre 2020 mis à jour par: Texas A&M University
L'EFFICACITÉ DE MI VARNISH VERSUS PRO SEAL SEALANT SUR LA PRÉVENTION DES LÉSIONS DE POINTS BLANC CHEZ LES PATIENTS ORTHODONTIQUES : UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du vernis CPP-ACP MI et du scellant ProSeal dans la prévention de la formation de lésions de points blancs (WSL) chez les patients orthodontiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique prospectif randomisé a inclus 40 patients orthodontiques âgés de 12 à 17 ans qui ont été répartis au hasard en deux groupes.
Le groupe 1 (groupe scellant) a reçu du scellant sur les canines antérieures maxillaires, les incisives latérales et les incisives centrales, avec une nouvelle application du scellant tous les 3 mois.
Le groupe 2 (groupe vernis) a reçu le vernis MI toutes les 4 à 6 semaines, sans scellant placé sur les dents antérieures maxillaires.
La formation de lésions de points blancs a été évaluée avec des photographies numériques standardisées à deux moments, T1 (rendez-vous initial avant le collage) et T2 (12 mois plus tard, avec les crochets retirés).
Les crochets ont été retirés afin de faciliter un examen photographique adéquat.
Les photographies ont été analysées côte à côte à la fin de l'étude avec l'indice de décalcification de l'émail (EDI).
La localisation des WSL a été enregistrée par type de dent et par région.
L'hygiène buccale a été évaluée à T1 et T2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas A&M University College of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- aucun antécédent médical significatif
- aucun problème médical sous-jacent tel que le syndrome de Sjögren ou des conditions nécessitant plus de 2 médicaments (pour éviter le biais d'une possible sécheresse de la bouche)
- moins de 17 ans au début du traitement orthodontique,
- canines et incisives maxillaires permanentes complètement sorties, début d'un traitement orthodontique fixe
- possibilité de venir aux rendez-vous toutes les 4 à 6 semaines.
Critère d'exclusion:
- application professionnelle de fluor au cours des 3 derniers mois
- allergie au lait
- lésions cavitaires non traitées
- forte fluorose initiale
- bouche sèche
- grossesse
- toute maladie/condition qui, selon les investigateurs, affecterait le résultat de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Scellant Pro Seal
ProSeal Sealant a été appliqué sur les surfaces faciales des dents antérieures maxillaires (canine à canine)
|
Le scellant a été réappliqué tous les 3 mois
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vernis MI
Le vernis fluoré MI a été appliqué sur les dents antérieures maxillaires (canine à canine)
|
Le vernis fluoré était appliqué toutes les 4 à 6 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de décalcification de l'émail
Délai: 12 mois
|
Étendue et gravité de la formation de lésions de points blancs
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Localisation des lésions de points blancs
Délai: 12 mois
|
Région mésiale, distale, incisale ou gingivale
|
12 mois
|
Dent la plus commune pour la formation de points blancs
Délai: 12 mois
|
Canine maxillaire, incisive latérale ou centrale
|
12 mois
|
Statut d'hygiène buccale
Délai: 12 mois
|
Mesure de l'accumulation de plaque sur les dents maxillaires
|
12 mois
|
Différences entre les sexes
Délai: 12 mois
|
Homme contre Femme
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Buschang, PhD, Texas A&M University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Banks PA, Richmond S. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod. 1994 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1093/ejo/16.1.19.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
10 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COD_Ortho2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats individuels de l'étude ne seront pas partagés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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