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Comparaison du vernis fluoré et du scellant pour prévenir les taches blanches chez les patients orthodontiques

17 septembre 2020 mis à jour par: Texas A&M University

L'EFFICACITÉ DE MI VARNISH VERSUS PRO SEAL SEALANT SUR LA PRÉVENTION DES LÉSIONS DE POINTS BLANC CHEZ LES PATIENTS ORTHODONTIQUES : UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du vernis CPP-ACP MI et du scellant ProSeal dans la prévention de la formation de lésions de points blancs (WSL) chez les patients orthodontiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cet essai clinique prospectif randomisé a inclus 40 patients orthodontiques âgés de 12 à 17 ans qui ont été répartis au hasard en deux groupes. Le groupe 1 (groupe scellant) a reçu du scellant sur les canines antérieures maxillaires, les incisives latérales et les incisives centrales, avec une nouvelle application du scellant tous les 3 mois. Le groupe 2 (groupe vernis) a reçu le vernis MI toutes les 4 à 6 semaines, sans scellant placé sur les dents antérieures maxillaires. La formation de lésions de points blancs a été évaluée avec des photographies numériques standardisées à deux moments, T1 (rendez-vous initial avant le collage) et T2 (12 mois plus tard, avec les crochets retirés). Les crochets ont été retirés afin de faciliter un examen photographique adéquat. Les photographies ont été analysées côte à côte à la fin de l'étude avec l'indice de décalcification de l'émail (EDI). La localisation des WSL a été enregistrée par type de dent et par région. L'hygiène buccale a été évaluée à T1 et T2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • aucun antécédent médical significatif
  • aucun problème médical sous-jacent tel que le syndrome de Sjögren ou des conditions nécessitant plus de 2 médicaments (pour éviter le biais d'une possible sécheresse de la bouche)
  • moins de 17 ans au début du traitement orthodontique,
  • canines et incisives maxillaires permanentes complètement sorties, début d'un traitement orthodontique fixe
  • possibilité de venir aux rendez-vous toutes les 4 à 6 semaines.

Critère d'exclusion:

  • application professionnelle de fluor au cours des 3 derniers mois
  • allergie au lait
  • lésions cavitaires non traitées
  • forte fluorose initiale
  • bouche sèche
  • grossesse
  • toute maladie/condition qui, selon les investigateurs, affecterait le résultat de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Scellant Pro Seal
ProSeal Sealant a été appliqué sur les surfaces faciales des dents antérieures maxillaires (canine à canine)
Le scellant a été réappliqué tous les 3 mois
ACTIVE_COMPARATOR: Vernis MI
Le vernis fluoré MI a été appliqué sur les dents antérieures maxillaires (canine à canine)
Le vernis fluoré était appliqué toutes les 4 à 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de décalcification de l'émail
Délai: 12 mois
Étendue et gravité de la formation de lésions de points blancs
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation des lésions de points blancs
Délai: 12 mois
Région mésiale, distale, incisale ou gingivale
12 mois
Dent la plus commune pour la formation de points blancs
Délai: 12 mois
Canine maxillaire, incisive latérale ou centrale
12 mois
Statut d'hygiène buccale
Délai: 12 mois
Mesure de l'accumulation de plaque sur les dents maxillaires
12 mois
Différences entre les sexes
Délai: 12 mois
Homme contre Femme
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Buschang, PhD, Texas A&M University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COD_Ortho2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats individuels de l'étude ne seront pas partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion de la tache blanche

Essais cliniques sur Scellant Pro Seal

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