Сравнение фторсодержащего лака и герметика для предотвращения появления белых пятен у ортодонтических пациентов
17 сентября 2020 г. обновлено: Texas A&M University
ЭФФЕКТИВНОСТЬ MI VARNISH ПРОТИВ PRO SEAL SEALANT В ПРЕДОТВРАЩЕНИИ БЕЛЫХ ПЯТИН У ОРТОДОНТИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Цель исследования — сравнить эффективность CPP-ACP MI Varnish и герметика ProSeal в предотвращении образования белых пятен (WSL) у ортодонтических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное рандомизированное клиническое исследование были включены 40 ортодонтических пациентов в возрасте от 12 до 17 лет, которые были случайным образом разделены на две группы.
Группа 1 (группа герметиков) получала герметик на передние клыки верхней челюсти, боковые резцы и центральные резцы с повторным нанесением герметика каждые 3 месяца.
Группа 2 (группа с лаком) наносила MI Varnish каждые 4-6 недель без нанесения герметика на передние зубы верхней челюсти.
Образование белого пятна оценивали с помощью стандартизированных цифровых фотографий в двух временных точках: Т1 (первоначальный прием перед фиксацией) и Т2 (через 12 месяцев, после снятия брекетов).
Брекеты были удалены, чтобы облегчить адекватное фотографическое исследование.
Фотографии были проанализированы бок о бок по завершении исследования с индексом декальцинации эмали (EDI).
Расположение WSL регистрировали по типу зубов и по регионам.
Гигиена полости рта оценивалась на Т1 и Т2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas A&M University College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- нет значимой истории болезни
- отсутствие основных медицинских проблем, таких как синдром Шегрена, или состояний, требующих более 2 лекарств (чтобы предотвратить предвзятость возможной сухости во рту)
- младше 17 лет на момент начала ортодонтического лечения,
- полностью прорезавшиеся постоянные верхние клыки и резцы, начало фиксированного ортодонтического лечения
- возможность приходить на прием каждые 4-6 недель.
Критерий исключения:
- профессиональное применение фтора за последние 3 месяца
- аллергия на молоко
- необработанные кавитационные поражения
- тяжелый начальный флюороз
- сухость во рту
- беременность
- любое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователей, повлияет на результат исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Профессиональный герметик
Герметик ProSeal был нанесен на лицевые поверхности передних зубов верхней челюсти (от клыка к клыку).
|
Герметик обновляли каждые 3 месяца.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ми Лак
Фторсодержащий лак MI был нанесен на передние зубы верхней челюсти (от клыка к клыку).
|
Фтор-лак наносили каждые 4-6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс декальцинации эмали
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень и тяжесть образования белых пятен
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение белых пятен
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мезиальная, дистальная, резцовая или десневая область
|
12 месяцев
|
|
Наиболее распространенный зуб для образования белых пятен
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Верхнечелюстной клык, боковой или центральный резец
|
12 месяцев
|
|
Статус гигиены полости рта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение скопления зубного налета на зубах верхней челюсти
|
12 месяцев
|
|
Половые различия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мужчина против женщины
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Buschang, PhD, Texas A&M University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Banks PA, Richmond S. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod. 1994 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1093/ejo/16.1.19.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COD_Ortho2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные результаты исследования не разглашаются.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .